ПИНЕАЛИН 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект:информация для пациента

Пиналин 1мг таблетки

мелатонин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пиналин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиналина
3. Как принимать Пиналин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пиналина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пиналин и для чего он используется

Активным веществом Пиналина является мелатонин, который относится к группе натуральных гормонов, вырабатываемых организмом. Этот гормон помогает регулировать суточный ритм организма.

Это лекарство используется для:

• Краткосрочного лечения джетлага у взрослых. Джетлаг относится к симптомам, вызванным разницей во времени при путешествии через разные часовые пояса.
• Бессонницы у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), в случае когда меры по гигиене сна были недостаточными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пиналина

Не принимайте Пиналин

• если вы аллергичны к мелатонину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема мелатонина, если вы:

• страдаете диабетом или непереносимостью глюкозы, поскольку это лекарство может увеличить уровень глюкозы в крови.
• страдаете почечными или печеночными заболеваниями.
• страдаете аутоиммунным заболеванием (когда организм атакуется его же иммунной системой).
• страдаете эпилепсией, поскольку мелатонин может увеличить частоту приступов у пациентов с эпилепсией.
• курите. Курение может уменьшить эффективность мелатонина. Возможно, ваш врач будет вынужден скорректировать дозу.
• являетесь женщиной детородного возраста. Вам следует использовать контрацепцию во время лечения мелатонином. Однако некоторые контрацептивы могут увеличить уровень мелатонина в организме (см. "Другие лекарства и Пиналин").

Неясно, чувствительны ли пожилые люди к мелатонину.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет для лечения джетлага, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Не назначайте это лекарство детям с СДВГ младше 6 лет для лечения бессонницы, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не известны.

Другие лекарства и Пиналин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если мелатонин принимается одновременно с следующими лекарствами, он может повлиять на их эффективность:

• Антидепрессанты (например, флуоксетин, циталопрам)
• Лекарства для лечения бессонницы (например, золпидем)
• Антиэпилептические лекарства (карбамазепин, фенитоин)
• Лекарства для лечения язвы (циметидин, омепразол)
• Лекарства для лечения кожных заболеваний (псоралены)
• Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (верапамил)
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии (например, нифедипин, бета-блокаторы)
• Антибиотики (ципрофлоксацин и норфлоксацин)
• Лекарства для лечения туберкулеза (рифампицин)
• Лекарства для профилактики и лечения тромбозов (например, варфарин)
• Контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол и гестаген
• Гормонозаместительная терапия при проблемах менопаузы
• Обезболивающие и противовоспалительные лекарства (например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен)
• Кофеин

Прием Пиналинасалкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема мелатонина, поскольку он может уменьшить его эффективность.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не следует использовать это лекарство.

Контрацепция для женщин детородного возраста и молодых женщин

Женщины детородного возраста и молодые женщины должны использовать контрацепцию во время приема мелатонина. Некоторые контрацептивы могут увеличить уровень мелатонина в организме (см. "Другие лекарства и Пиналин").

Беременность

Это лекарство не рекомендуется при беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и не достаточно информации о том, какой риск это может представлять для плода.

Лактация

Это лекарство не рекомендуется во время лактации. Мелатонин проникает в грудное молоко, и не может быть исключен риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость. Если это происходит, не следует водить транспорт или использовать машины.

Пиналин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пиналин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые с джетлагом

Стандартная доза составляет 3 мг в день в течение максимум 5 дней. Доза может быть постепенно скорректирована в диапазоне от 0,5 до 5 мг в день для облегчения симптомов. Вы должны принимать самую низкую дозу, которая облегчает ваши симптомы, в течение самого короткого времени. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Вы должны принять первую дозу после прибытия в место назначения в то время, когда обычно ложитесь спать. В последующие дни также следует принимать дозу в то время, когда обычно ложитесь спать. Таблетки не следует принимать раньше 20:00 или позже 04:00.

Мелатонин можно принимать не более 16 курсов лечения в год.

Бессонница у детей и подростков с СДВГ

Лечение мелатонином назначается вашим врачом, поскольку другие причины бессонницы были исключены, и меры по гигиене сна были недостаточными.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5-2 мг, принимаемых за 30-60 минут до сна. Доза будет индивидуально скорректирована до максимум 5 мг в день, независимо от возраста. Будет назначена самая низкая возможная доза.

Лечение должно регулярно контролироваться врачом (рекомендуется не менее чем каждые 6 месяцев), чтобы проверить, остается ли оно подходящим. Лечение должно быть прервано один раз в год, чтобы проверить, остается ли оно необходимым.

Диабет

Если у вас или вашего ребенка диабет или непереносимость глюкозы, не следует принимать пищу за 2 часа до или после приема мелатонина (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Как принимать лекарство

Мелатонин следует проглатывать. Если необходимо, таблетку можно растолочь и смешать с водой перед приемом.

Не следует принимать пищу за 2 часа до или после приема мелатонина.

Если вы приняли больше Пиналина, чем следует

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком большую дозу лекарства, или если, например, ребенок принял лекарство по ошибке, свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом как можно скорее.

Прием дозы, превышающей рекомендуемую суточную дозу, может вызвать сонливость, головную боль, головокружение и тошноту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Пиналин

Если вы забыли принять дозу перед сном и проснулись ночью, можете принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Пиналином

Не известно, что прекращение или завершение лечения может иметь вредные эффекты. Не известно, что использование мелатонина может вызвать какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Гиперчувствительность с симптомами, такими как отек лица, отек рта, отек языка (Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных),
• Боль в груди (Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1000 человек).

Другиепобочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с врачом и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:

Частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Сонливость.

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Ирритабельность, нервозность, беспокойство, тревога.
• Бессонница, странные сны, кошмары.
• Мигрень, головокружение.
• Летаргия (усталость) и отсутствие энергии, беспокойство, связанное с повышенной активностью.
• Артериальная гипертония.
• Боль в животе, изжога, язвы во рту, сухость во рту, тошнота.
• Изменения в составе крови, которые могут вызвать желтушность кожи и глаз.
• Воспаление кожи, зуд, сыпь, сухая кожа, ночная потливость.
• Боль в руках и ногах.
• Выделение глюкозы в моче, избыток белка в моче.
• Симптомы менопаузы.
• Чувство слабости, боль в груди.
• Аномальные пробы функции печени.
• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Герпес зостер.
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Снижение количества тромбоцитов.
• Низкие уровни кальция или натрия в крови.
• Повышенный уровень жиров в крови.
• Изменения настроения, агрессивность, плач, симптомы стресса, дезориентация, раннее пробуждение, повышение сексуального влечения, депрессивное настроение, депрессия.
• Обмороки, нарушения памяти, расстройства внимания, состояние спутанности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение "ползания" под кожей.
• Нарушения зрения, размытое зрение, слезотечение.
• Головокружение (чувство вращения или "кружения"), головокружение при стоянии или сидении.
• Чувство сердцебиения.
• Приливы.
• Кислотный рефлюкс, расстройство желудочно-кишечного тракта, язвы во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, аномальные кишечные звуки, газы, чрезмерное слюноотделение, плохое дыхание, боли в животе, расстройство желудка, воспаление слизистой оболочки желудка.
• Экзема, сыпь, воспаление кожи на руках, зудящая сыпь, псориаз, нарушения ногтей.
• Артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги.
• Мочеиспускание в больших количествах, ночное мочеиспускание, присутствие красных кровяных клеток в моче.
• Длительная эрекция - которая может быть болезненной - без сексуального возбуждения, воспаление простаты.
• Усталость, боль, жажда.
• Увеличение печеночных ферментов, аномальные электролиты крови и аномальные лабораторные пробы.

Побочные эффекты частоты не известны: (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномальное выделение молока.
• Галлюцинации (например, видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют).
• Сонливость, седация.
• Повышенный уровень глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пиналина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пиналина

• Активным веществом является мелатонин 1 мг.
• Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза (E 460), маннитол (E 421), коллоидная безводная диоксид кремния (E 551), кроскармеллоза натрия (E 468) и стеарат магния (E 470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пиналин 1 мг - это таблетка белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью "1" на одной стороне. Размер таблетки - 8 мм.

Это лекарство выпускается в пластиковых банках с крышкой, имеющей систему безопасности или детского запирающего механизма. Размеры упаковок - 30 или 100 таблеток в банке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Швеция

Ответственное лицо за производство

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Швеция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.