ФИЗИОНЕАЛ 40 3,86% РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА 38,6 мг/мл

Введение

Прошпект: информация для пользователя

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/мл, Раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое PHYSIONEAL 40 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 40
3. Как использовать PHYSIONEAL 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PHYSIONEAL 40
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PHYSIONEAL 40 и для чего он используется

PHYSIONEAL 40 - это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты распада из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови.

PHYSIONEAL 40 содержит разные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем больше глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

PHYSIONEAL 40 может быть назначен вам, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды отравления лекарствами, для которых нет других доступных методов лечения.

Раствор PHYSIONEAL 40 имеет кислотность (pH), подобную кислотности крови. По этой причине он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении других растворов для перитонеального диализа, которые более кислые.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 40

Ваш врач должен наблюдать за введением этого продукта, если это ваш первый раз.

Не используйте PHYSIONEAL 40

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть непересеченный хирургически проблем, влияющий на вашу брюшную стенку или полость

или непересеченная проблема, увеличивающая риск абдоминальных инфекций

• если у вас есть документированная потеря перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования PHYSIONEAL 40.

Будьте особенно осторожны:

• Сообщите вашему врачу: если у вас есть серьезные проблемы, влияющие на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, влияющего на кишечник.
• Если у вас есть аортокоронарное шунтирование.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием.
• Если вы испытываете абдоминальную боль, повышенную температуру тела или замечаете, что дренажный液 мутный или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вам следует срочно обратиться к вашей медицинской команде. Запишите номер партии мешков с раствором для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его с собой, а также мешок с дренажным液ом, к медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра

различных бактерий, пока не станет известно, какую инфекцию вы имеете. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.

• Если у вас повышенный уровень лактата в крови. У вас высокий риск лактатацидоза, если:

• у вас глубокое понижение артериального давления
• у вас инфекция в крови
• у вас острая почечная недостаточность
• у вас врожденный метаболический дефект
• вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно такие, как НRTИ.

• Если у вас диабет и вы используете этот раствор, доза ваших лекарств, используемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна быть пересмотрена регулярно. Особенно необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для диабета, когда начинается или меняется лечение перитонеального диализа.
• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может привести к реакциям гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Прекратите введение сразу и слейте раствор из перитонеальной полости.
• Если у вас повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови из-за вашей почечной недостаточности. Низкие уровни кальция в PHYSIONEAL 40 могут ухудшить ваш гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровни паратиреоидного гормона в вашей крови.

Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши кровные параметры, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.

• Если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.
• Не используйте больше раствора, чем назначил ваш врач. Симптомы чрезмерного введения включают абдоминальную дистензию, чувство тяжести в желудке и трудности с дыханием.

Ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если уровни калия сильно снизятся, вам может потребоваться введение хлорида калия для компенсации.

• Неправильная последовательность подключения или отключения может привести к попаданию воздуха в перитонеальную полость, что может вызвать абдоминальную боль и/или перитонит.
• В случае если вы вводите неразведенный раствор, необходимо сразу же произвести дренаж (опорожнение) раствора и использовать новый мешок с разведенным раствором.
• Из-за редкого осложнения, называемого перитонеальным энкапсулирующим склерозом (ПЭС), которое является известным осложнением перитонеального диализа, вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены об этом возможном осложнении. ПЭС вызывает:

абдоминальное воспаление (брюшную боль)

• утолщение кишечника, которое может быть связано с абдоминальной болью, дистензией или рвотой. Редко ПЭС может быть смертельным

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска использования этого продукта.

Использование PHYSIONEAL 40 и других лекарств

• Сообщите вашему врачу, если вы используете или最近 использовали другие лекарства,

включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы используете другие лекарства, ваш врач может cần увеличить вашу дозу, поскольку перитонеальный диализ увеличивает удаление определенных лекарств.
• Будьте осторожны, если используете сердечные лекарства, называемые кардиогликозидами (например, дигоксин), вам может потребоваться:

• добавление калия и кальция
• развитие нарушений сердечного ритма (аритмии).
• Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства. Не рекомендуется использование Physioneal во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует этого.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызвать слабость, размытое зрение или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 должен быть введен в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в

абдомене (брюшной полости) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не используйте внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашей медицинской командой, специализирующейся на перитонеальном диализе. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними снова.

Если мешок поврежден, его необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет подходящую концентрацию глюкозы, а также количество мешков, которые вы должны использовать каждый день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит назначение этого лекарственного средства.

Если вы прервете лечение PHYSIONEAL 40

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь вредные последствия для вашей жизни.

Способ введения

Перед использованием,

• Нагрейте мешок до 37 °C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте мешок в воду для нагрева. Никогда не используйте микроволновую печь для нагрева мешка.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Перед выполнением обмена убедитесь, что вымыли руки и область, где будет выполняться обмен.
• Перед открытием мешка проверьте, что это правильный раствор, дата истечения срока годности и количество (объем). Поднимите мешок, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточного количества жидкости в мешке). Не используйте мешок, если обнаружите утечку.
• После удаления мешка проверьте, нет ли признаков утечек в упаковке, сильно нажимая на мешок. Проверьте, что разрывной предохранитель, разделяющий две камеры, не поврежден. Если предохранитель поврежден, утилизируйте мешок. Не используйте мешок, если обнаружите утечку.

• Проверьте, что раствор прозрачный. Не используйте мешок, если раствор мутный или содержит частицы
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надежны.

• Тщательно перемешайте две камеры, разбив разрывной предохранитель между камерами. Подождите, пока верхняя камера полностью не опустошится в нижнюю камеру. Тщательно перемешайте раствор, нажимая обеими руками на стенки нижней камеры.
• • Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно этого продукта или его использования.
  • Используйте каждый мешок только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который не используется.
  • Раствор должен быть введен в течение 24 часов после смешивания.

После использования проверьте, что дренажный液 не мутный.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их непосредственно в мешок с PHYSIONEAL 40. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в небольшой камере, trước разрыва разрывного предохранителя между камерами. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы используете больше мешков с PHYSIONEAL 40, чем должны

Если вам введена чрезмерная доза PHYSIONEAL 40, вы можете испытать:

• абдоминальную дистензию
• чувство тяжести в желудке и/или
• трудности с дыханием.

Срочно обратитесь к вашему врачу. Он скажет вам, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций, срочно обратитесь к вашему врачу или в вашу единицу перитонеального диализа:

• Гипертония (артериальное давление выше нормальных уровней),
• Отеки на ногах или руках, отеки глаз, трудности с дыханием или боль в груди (гиперволемия),

• Абдоминальная боль,
• Озноб (симптомы, подобные симптомам гриппа), лихорадка.
• Воспаление перитонеума (перитонит)

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы заметите любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или в вашу единицу перитонеального диализа. Это включает любой побочный эффект, даже если он не указан в этом прошпекте.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Изменения ваших кровных параметров:

• повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
• снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма
• повышение уровня бикарбоната (алкалоз).

• Слабость, усталость
• Задержка жидкости (отеки)
• Увеличение веса

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение удаления жидкости во время диализа.
• Обмороки, головокружение или головная боль.
• Мутный раствор, выведенный из перитонеума, абдоминальная боль.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отек или боль вокруг места выхода катетера и блокировка катетера.
• Тошнота, потеря аппетита, изжога, метеоризм (газы), жажда и сухость во рту.
• Абдоминальная дистензия или воспаление, боль в плечах, грыжа брюшной полости (бугорок в паху).
• • Изменения ваших кровных параметров:
  • • лактатацидоз
    • повышение уровня диоксида углерода
    • повышение уровня сахара (гипергликемия)
    • повышение уровня белых кровяных телец (эозинофилия)
    • Трудности со сном
    • Понижение артериального давления (гипотония)
    • Кашель
    • Боль в мышцах или суставах
    • Воспаление лица или горла
    • Сыпь на коже

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочный эффект, который не указан в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фонда лекарств для человеческого использования https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PHYSIONEAL 40

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Храните в оригинальной упаковке.
• Не храните при температуре ниже 4 ºC.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке внешней упаковки и на мешке после аббревиатуры CAD и символа . Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте PHYSIONEAL 40 согласно указаниям.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о данном лекарственном средстве. Если у вас есть какие-либо сомнения или вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Состав PHYSIONEAL 40

Раствор для перитонеального диализа смесьсодержит следующие активные вещества:

Остальные компоненты: вода для инъекций и диоксид углерода.

Состав в ммоль/л раствора смесиявляется:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

PHYSIONEAL 40 - бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

• PHYSIONEAL 40 упакован в двухкамерную ПВХ-пакету. Две камеры разделены постоянным разделителем. PHYSIONEAL 40 следует использовать только после полного смешивания растворов из двух камер.
• Каждая пакета завернута в дополнительную пакету и поставляется в картонной коробке.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

улица Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия) Испания

Ответственный за производство

Vantive Manufacturing Limited

дорога Moneen

Castlebar

графство Mayo - Ирландия

или

Bieffe Medital SpA

Новая провинциальная дорога

23034 Grosotto

Италия

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2018

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive и Physioneal являются зарегистрированными товарными знаками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний