ФИЗИОНЕАЛ 40 1,36% раствор глюкозы для перитонеального диализа, CLEAR-FLEX

Введение

Прошпект: информация для пользователя

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/млCLEAR-FLEX, Раствор для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/млCLEAR-FLEX, Раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, даже если они не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое PHYSIONEAL 40 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 40
3. Как использовать PHYSIONEAL 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PHYSIONEAL 40
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PHYSIONEAL 40 и для чего он используется

PHYSIONEAL 40 - это раствор для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты распада из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови. PHYSIONEAL 40 содержит разные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем больше глюкозы в растворе, тем больше воды будет удалено из крови.

PHYSIONEAL 40 может быть назначен вам, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды отравления лекарствами, для которых нет других доступных методов лечения.

Раствор PHYSIONEAL 40 имеет кислотность (pH), подобную кровяной. По этой причине он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении других растворов для перитонеального диализа, которые более кислые.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 40

Ваш врач должен контролировать введение этого продукта, если это ваш первый раз.

Не используйте PHYSIONEAL 40

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть непересечиваемая хирургически проблема, влияющая на вашу брюшную стенку или полость, или непересечиваемое нарушение, увеличивающее риск абдоминальных инфекций

• если у вас есть документированная потеря перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Лечение PHYSIONEAL 40 в упаковке CLEAR FLEX иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объемы наполнения 1600 мл

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать, вы должны:

• Сначала смешать содержимое двух камер, открыв длинное уплотнение;
• Второе, открыть короткое уплотнение (Safety Moon).
• Если вы вводите несмешанный раствор (не открыв длинное уплотнение между двумя камерами), вы можете испытать абдоминальную боль. Немедленно слейте раствор, используйте новую смешанную банку и сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы не сливаете несмешанный раствор, уровни солей или других химических веществ могут увеличиться в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу перед использованием PHYSIONEAL 40.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть тяжелые проблемы, влияющие на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, влияющего на кишечник.
• Если у вас есть аортокоронарное шунтирование.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием.
• Если вы испытываете абдоминальную боль, повышенную температуру тела или замечаете, что дренажный液 мутный или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вы должны немедленно связаться со своей медицинской командой. Запишите номер партии банок с раствором для перитонеального диализа, которые вы используете, и возьмите его с собой, а также банку с дренажным液ом, к медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра бактерий, пока не будет известно, какую инфекцию вы имеете. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.

• Если у вас повышенный уровень лактата в крови. У вас повышенный риск лактатацидоза, если:

• у вас есть значительное снижение артериального давления
• у вас есть сепсис
• у вас есть острая почечная недостаточность
• у вас есть врожденный метаболический дефект
• вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно те, которые называются НРТИ.

• Если у вас диабет и вы используете этот раствор, доза ваших лекарств, используемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна быть пересмотрена регулярно. Особенно необходимо корректировать дозу ваших лекарств для диабета, когда начинается или меняется лечение перитонеального диализа.
• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может привести к реакциям гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и слейте раствор из перитонеальной полости.
• Если у вас повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови из-за вашего почечного заболевания. Низкие уровни кальция в PHYSIONEAL 40 могут ухудшить ваш гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровни паратиреоидного гормона в вашей крови.
• Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши кровяные показатели. В частности, уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.
• Если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.
• Не используйте больше раствора, чем назначил ваш врач. Симптомы чрезмерного введения включают абдоминальное растяжение, тяжесть в желудке и трудности с дыханием.
• Ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если уровни калия значительно снизятся, вам может потребоваться введение хлорида калия для компенсации.
• Неправильная последовательность подключения или отключения может привести к введению воздуха в перитонеальную полость, что может вызвать абдоминальную боль и/или перитонит.
• Из-за расстройства, называемого перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), которое является редкой и известной осложнением перитонеального диализа, вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ПЭС вызывает:
• • воспаление живота (желудка)
  • утолщение кишечника, которое может быть связано с абдоминальной болью, абдоминальным растяжением или рвотой. ПЭС может быть смертельной.

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска использования этого продукта.

Использование других лекарств и PHYSIONEAL 40

• Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• Если вы используете другие лекарства, ваш врач может потребовать увеличить дозу, поскольку перитонеальный диализ увеличивает выведение определенных лекарств.
• Будьте осторожны, если используете сердечные лекарства, называемые кардиогликозидами (например, дигоксин), вам может потребоваться:
• • дополнение калия и кальция
  • развитие нарушений сердечного ритма (аритмии).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использование Physioneal во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует это.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызвать слабость, размытое зрение или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 должен быть введен в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в животе (брюшной полости) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не используйте внутривенно

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашей медицинской командой, специализирующейся на перитонеальном диализе. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними снова.

Если банка повреждена, ее необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет подходящую концентрацию глюкозы, а также количество банок, которые вы должны использовать каждый день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит назначение этого лекарства.

Если вы прервете лечение PHYSIONEAL 40

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь вредные последствия для вашей жизни.

Способ введения

До использования,

• Нагрейте банку до 37 °C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте банку в воду для нагрева. Никогда не используйте микроволновую печь для нагрева банки.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Прежде чем сделать обмен, убедитесь, что вымыли руки и область, где будете делать обмен.
• Прежде чем открыть внешнюю упаковку, проверьте, что это правильный раствор, дата истечения срока годности и количество (объем). Поднимите банку, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточного жидкости во внешней упаковке). Не используйте банку, если обнаружите утечки.
• После удаления внешней упаковки проверьте, нет ли признаков утечек в упаковке, нажимая на банку. Проверьте, что ни один из уплотнений (длинного и короткого) не открыт. Утилизируйте банку, если любое из уплотнений открыто, даже частично. Не используйте банку, если обнаружите утечку.
• Проверьте, что раствор прозрачный. Не используйте банку, если раствор мутный или содержит частицы.
• Прежде чем начать обмен, убедитесь, что все соединения надежны.
• Смешайте две камеры тщательно, сначала разбив длинное уплотнение, а затем короткое уплотнение (Safety Moon).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно этого продукта или его использования.
• Используйте каждую банку только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который не используется.
• Раствор должен быть введен в течение 24 часов после смешивания.

После использования проверьте, что дренажный жидкость не мутный.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их непосредственно в банку PHYSIONEAL 40. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в большой камере, прежде чем открыть длинное уплотнение. Дезинфицируйте место добавления лекарств сразу перед введением. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы используете больше банок PHYSIONEAL 40, чем должны

Если вам введена чрезмерная доза PHYSIONEAL 40, вы можете испытать:

• абдоминальное растяжение
• тяжесть в желудке и/или
• трудности с дыханием.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он расскажет вам, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или перитонеальной диализной единицей:

• Гипертония (артериальное давление выше нормального).
• Отеки на ногах или руках, отеки глаз, трудности с дыханием или боль в груди (гиперволемия).
• Абдоминальная боль.

• Озноб (симптомы, подобные гриппу), лихорадка,

• Перитонеальный воспаление (перитонит)

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы заметите любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или перитонеальной диализной единице. Это включает любой побочный эффект, даже если он не перечислен в этом прошпекте.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Изменения ваших кровяных показателей:

• повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
• снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, усталость.
• Задержка жидкости (отеки).
• Увеличение веса.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение удаления жидкости во время диализа.
• Обмороки, головокружение или головная боль.
• Мутный раствор, полученный из перитонеума, абдоминальная боль.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отек или боль вокруг места выхода катетера и блокировка катетера.
• Тошнота, потеря аппетита, изжога, метеоризм (газы), жажда и сухость во рту.
• Абдоминальное растяжение или воспаление, плечевая боль, грыжа брюшной полости (бугорок в паху).

• Изменения ваших кровяных показателей:

• лактатацидоз
• повышение уровня диоксида углерода
• повышение уровня сахара (гипергликемия)
• повышение уровня белых кровяных телец (эозинофилия).

• Трудности со сном.
• Низкое артериальное давление (гипотония).
• Кашель.
• Боль в мышцах или суставах.
• Отек лица или горла.
• Сыпь на коже.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это не перечислено в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PHYSIONEAL 40

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не храните при температуре ниже 4 °C.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности. Срок годности указан на этикетке внешней упаковки и на банке после аббревиатуры CAD и символа ?. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте PHYSIONEAL 40 согласно инструкциям.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о данном лекарственном средстве. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чем-то, обратитесь к вашему врачу.

Состав PHYSIONEAL 40

Смесь раствора для перитонеального диализа содержит следующие активные вещества:

Остальные компоненты - вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав в ммоль/л смешанного раствора:

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

PHYSIONEAL 40 - бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

PHYSIONEAL 40 упакован в полиэтиленовый пакет без ПВХ с двумя камерами. Две камеры разделены непостоянными уплотнениями. PHYSIONEAL 40 следует вводить только тогда, когда растворы из двух камер полностью смешаны. Только после этого следует открыть короткий уплотнитель (Safety Moon).

Каждый пакет помещен в дополнительный пакет и поставляется в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

улица Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Испания

Производитель

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clear-Flex являются зарегистрированными товарными знаками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний