ПЕЗИМАКС 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пезимакс 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Донепезил, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пезимакс раствор для приема внутрь и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Пезимакс раствора для приема внутрь
3. Как принимать Пезимакс раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пезимакс раствора для приема внутрь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пезимакс раствор для приема внутрь и для чего он используется

Пезимакс раствор для приема внутрь содержит активное вещество гидрохлорид донепезила.

Гидрохлорид донепезила относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разрушения.

Он используется для лечения симптомов деменции у пациентов, диагноз которых - болезнь Альцгеймера легкой или умеренной степени. Симптомы включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.

В результате больные Альцгеймером имеют все больше трудностей с выполнением своих повседневных действий.

Пезимакс раствор для приема внутрь предназначен для использования только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед приемом Пезимакс раствора для приема внутрь

Не принимайте Пезимакс раствор для приема внутрь:

• если вы аллергичны к гидрохлориду донепезила, к производным пиперидина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Пезимакс раствора для приема внутрь, если вы страдаете или страдали:

• язвой желудка или двенадцатиперстной кишки
• припадками или судорогами
• сердечным заболеванием (таким как нерегулярные сердечные сокращения или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• сердечным заболеванием, называемым «пролонгацией интервала QT» или анамнезом определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если кто-то из вашей семьи имеет «пролонгацию интервала QT»
• низкими уровнями магния или калия в крови
• астмой или другим хроническим заболеванием легких
• проблемами с печенью или гепатитом
• затруднением мочеиспускания или легкой почечной недостаточностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пезимакс раствор для приема внутрь у детей и подростков (младше 18 лет).

Использование Пезимакс раствора для приема внутрь с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это включает лекарства, которые ваш врач не назначал, но которые вы приобрели самостоятельно в аптеке. Также включает лекарства, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать Пезимакс. Это связано с тем, что эти лекарства могут ослабить или усилить эффекты Пезимакс.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом, например, амиодарон или соталол
• Лекарства для депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Лекарства для психоза, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• Лекарства для бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Антифунгальные лекарства, такие как кетоконазол
• Другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• Обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Лекарства с антихолинергическим действием, такие как толтеродин.
• Противосудорожные средства, такие как фенитоин и карбамазепин.
• Лекарства для сердечных аритмий, такие как хинидин и бета-блокаторы, такие как пропранолол и атенолол.
• Миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин.
• Общая анестезия
• Лекарства, приобретенные без рецепта, такие как травяные средства.

В случае хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить вашему врачу и анестезиологу, что принимаете Пезимакс раствор для приема внутрь. Это лекарство может повлиять на количество необходимого анестетика.

Пезимакс раствор для приема внутрь может быть использован у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать это лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как оно было назначено.

Прием Пезимакс раствора для приема внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект Пезимакс раствора для приема внутрь.

Пезимакс раствор для приема внутрь не должен приниматься с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Пезимакс раствор для приема внутрь во время лактации.

Вождение и использование машин

Ваше заболевание может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, и вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Пезимакс раствор для приема внутрь может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Пезимакс раствор для приема внутрь содержит сорбитол, бензоат натрия, метабисульфит натрия, метилпараоксибензоат, пропиленгликоль и этанол.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит 1,0 мг бензоата натрия и 122,2 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Это лекарство содержит метабисульфит натрия. Редко оно может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что оно содержит метилпараоксибензоат.

Это лекарство содержит 499,8 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если вам был поставлен диагноз врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 0,0002% этанола (алкоголя), что соответствует 0,0027 мг на мл.

3. Как принимать Пезимакс раствор для приема внутрь

Какое количество Пезимакс раствора для приема внутрь следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (или 5 мг) каждую ночь перед сном. После месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 5 мл (или 10 мг) каждую ночь перед сном.

Доза, которую вы принимаете, может измениться в зависимости от времени, в течение которого вы принимаете лекарство, или от рекомендаций вашего врача.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мл (или 10 мг) каждую ночь.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Пезимакс утром.

Всегда следуйте совету вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не меняйте дозу самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Как принимать лекарство

Пезимакс раствор для приема внутрь следует принимать внутрь, ночью, перед сном.

Измерьте количество лекарства, назначенное по линии дозировки 2,5 мл или 5 мл, обозначенной на ложке, и затем проглотите.

Используйте только ложку, которая поставляется в каждой упаковке.

После приема дозы промойте ложку для дозировки водой и дайте ей высохнуть на воздухе.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Пезимакс раствор для приема внутрь у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Пезимакс раствора для приема внутрь, чем следует

Если вы приняли больше Пезимакс раствора для приема внутрь, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Симптомы передозировки могут включать чувство болезни, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги.

Если вы забыли принять Пезимакс раствор для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять Пезимакс раствор для приема внутрь более чем на неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Пезимакс раствором для приема внутрь

Не прекращайте лечение Пезимакс раствором для приема внутрь, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы перестанете принимать Пезимакс раствор для приема внутрь, польза от лечения постепенно исчезнет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго следует принимать Пезимакс раствор для приема внутрь

Ваш врач или фармацевт скажет вам, как долго следует продолжать лечение этим лекарством.

Вам следует регулярно консультироваться с вашим врачом, чтобы пересмотреть ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы людьми, принимающими Пезимакс.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения Пезимакс.

Тяжелые побочные эффекты:

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, и темную мочу (могут поражать до 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль и дискомфорт в желудке (диспепсию) между пупком и грудиной (могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола калов или видимой крови из прямой кишки (могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Головокружение (припадки) или судороги (могут поражать до 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «синдромом нейролептической мальигнации») (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете лихорадку или ваша моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом) (может поражать до 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Головная боль

Частые: могут поражать до 1 из 10 пациентов

• Мышечные спазмы
• Усталость
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны).
• Аномальные сны и кошмары
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Обморок
• Головокружение
• Боль в животе
• Сыпь
• Недержание мочи
• Боль
• Аварии (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений
• Гиперсаливация

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, но также конечностей.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Повышенная сексуальная желание, гиперсексуальность
• Синдром Писа (состояние, включающее непроизвольное сокращение мышц с аномальным наклоном тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пезимакс раствора для приема внутрь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона используйте в течение двух месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пезимакс 2 мг/мл раствора для приема внутрь

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждый мл содержит 2 мг гидрохлорида донепезила, эквивалентного 1,824 мг/мл донепезила в форме основания.

• Другие компоненты: жидкий сорбитол 70% (не кристаллизующий), гидроэтилцеллюлоза, бензоат натрия (Е 211), метилпараоксибензоат (Е 218), пропиленгликоль (Е 1520), метабисульфит натрия (Е 223), ароматизатор клубники (содержит пропиленгликоль и этанол), раствор хлористоводородной кислоты 10%, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пезимакс 2 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачный и бесцветный раствор с запахом и вкусом клубники.

Пезимакс 2 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в флаконах по 150 мл.

Упаковка также включает мерный стакан на 20 мл с промежуточными градуировками 2,5 мл, 5 мл, 10 мл и 15 мл.

Используйте только мерный стакан, который поставляется в каждой упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970 – Sant Joan Despí, Barcelona, España

Производитель

RAFARM, S.A.

Адрес: Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Box 37, Греция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: октябрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»