ПЕРДЖЕТА 420 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Перджета 420мг концентрат для раствора для инфузии

пертузумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Перджета и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Перджеты
3. Как использовать Перджету
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Перджеты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Перджета и для чего она используется

Перджета содержит активное вещество пертузумаб и используется для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы, когда:

? Было выявлено, что рак является типом "HER2-позитивным" – ваш врач проведет тесты, чтобы узнать, является ли это так.

? Рак распространился на другие части тела (метастазировал) как в легкие или печень и не был ранее лечен препаратами для лечения рака (химиотерапия) или другими препаратами, предназначенными для связи с HER2, или если рак вернулся в молочной железе после предыдущего лечения.

? Рак не распространился на другие части тела и лечение будет проводиться до операции (лечение до операции называется неoadyuvantной терапией).

? Рак не распространился на другие части тела и лечение будет проводиться после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией).

Помимо Перджеты, вы также будете получать трастузумаб и другие препараты, называемые химиотерапевтическими средствами. Информация об этих препаратах описана в отдельных инструкциях. Попросите вашего врача или медсестру предоставить вам информацию об этих других препаратах.

Как действует Перджета

Перджета является типом препарата, называемым "моноклональным антителом", который связывается с конкретными целями внутри организма и с раковыми клетками.

Перджета распознает и связывается с целью, называемой "рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2" (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, где стимулирует их рост. Когда Перджета связывается с раковыми клетками HER2, она может замедлить или остановить рост раковых клеток или уничтожить их.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Перджеты

Не используйте Перджету:

? Если вы аллергичны к пертузумабу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Перджета.

Предостережения и меры предосторожности

Лечение Перджетой может повлиять на сердце. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Перджета:

? Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение серьезных нарушений сердечного ритма, не контролируемая гипертония, недавний инфаркт миокарда); будет проверено функционирование вашего сердца до и во время лечения Перджетой, и ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, функционирует ли ваше сердце нормально.

? Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем во время предыдущего лечения трастузумабом.

? Если вы когда-либо получали химиотерапевтический препарат из группы антрациклинов, такой как доксорубицин или эпирубицин; эти препараты могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск проблем с сердцем при использовании Перджеты.

Если у вас произошло что-либо из вышеперечисленного (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Перджета. См. раздел "Серьезные побочные эффекты" раздела 4 для получения более подробной информации о признаках проблем с сердцем, которые необходимо контролировать.

Реакции на инфузию

Могут возникнуть реакции на инфузию, аллергические или анафилактические реакции (более серьезные, чем аллергические). Ваш врач или медсестра будут контролировать наличие побочных эффектов во время инфузии и в течение 30-60 минут после нее. Если у вас возникнет серьезная реакция, ваш врач прекратит лечение Перджетой. Очень редко пациенты умирали из-за анафилактических реакций во время инфузии Перджеты. См. раздел "Серьезные побочные эффекты" раздела 4 для получения более подробной информации о реакциях на инфузию, которые необходимо контролировать во время и после инфузии.

Фебрильная нейтропения (низкий уровень белых кровяных клеток и лихорадка)

Когда Перджета вводится с другими препаратами для лечения рака (трастузумаб и химиотерапия), количество белых кровяных клеток в крови может уменьшиться, и может возникнуть лихорадка (повышение температуры). Если у вас есть воспаление желудочно-кишечного тракта (например, боль в рту или диарея), вы можете иметь более высокий риск этого побочного эффекта.

Диарея

Лечение Перджетой может вызвать серьезную диарею. Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск диареи по сравнению с пациентами моложе 65 лет. Диарея – это расстройство, при котором организм производит больше жидких отходов, чем обычно. Если вы испытываете серьезную диарею во время лечения рака, ваш врач может начать лечение противодиарейным препаратом и может временно прекратить лечение Перджетой до тех пор, пока диарея не будет под контролем.

Дети и подростки

Перджета не рекомендуется пациентам моложе 18 лет, поскольку нет информации о ее эффективности в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты старше 65 лет, получающие Перджету, имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как снижение аппетита, уменьшение количества красных кровяных клеток, потеря веса, чувство усталости, потеря или изменение вкуса, слабость, онемение, покалывание или жжение, в основном в ногах и руках, и диарея, по сравнению с пациентами моложе 65 лет.

Другие препараты и Перджета

Использование Перджеты с другими препаратами: сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Беременность и лактация

Прежде чем начать лечение, вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Вас проинформируют о пользе и рисках для вас и вашего ребенка при введении Перджеты во время беременности.

? Сообщите немедленно вашему врачу, если вы становитесь беременной во время лечения Перджетой или в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

? Спросите вашего врача, можно ли вам кормить грудью во время или после лечения Перджетой.

Перджета может нанести вред плоду. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Перджетой и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение и использование машин

Перджета может иметь незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если у вас есть головокружение, реакции на инфузию, аллергические или анафилактические реакции, подождите, пока они пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Натрий

Перджета содержит менее 1 ммоль натрия на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как использовать Перджету

Введение этого препарата

Ваш врач или медсестра введут Перджету в больнице или клинике.

? Она вводится путем капельной инфузии в вену (инфузия в вену) один раз каждые три недели.

? Количество препарата, которое будет введено, и продолжительность инфузии будут khácными во время первой дозы и последующих доз.

? Количество инфузий, которые будут введены, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение и от того, получаете ли вы лечение до или после операции (неoadyuvantная или адъювантная терапия) или если ваша болезнь распространилась.

? Перджета вводится с другими препаратами для лечения рака (трастузумаб и химиотерапия).

При первой инфузии:

? Вам будет введено 840 мг Перджеты в течение 60 минут. Ваш врач или медсестра будут контролировать наличие побочных эффектов во время инфузии и в течение 60 минут после нее.

? Вам также будет введен трастузумаб и химиотерапия.

При всех последующих инфузиях, если первая инфузия была хорошо перенесена:

? Вам будет введено 420 мг Перджеты в течение 30-60 минут. Ваш врач или медсестра будут контролировать наличие побочных эффектов во время инфузии и в течение 30-60 минут после нее.

? Вам также будет введен трастузумаб и химиотерапия.

Для получения более подробной информации о введении трастузумаба и химиотерапии (которые также могут вызывать побочные эффекты) см. инструкцию по применению этих препаратов. Если у вас есть вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Перджеты

Если вы пропустили или не смогли получить Перджету, запишитесь на прием как можно скорее. Если прошло 6 недель или более с момента последнего посещения, вам будет введена более высокая доза Перджеты – 840 мг.

Если вы прекратили лечение Перджетой

Не прекращайте использование этого препарата без консультации с вашим врачом. Важно, чтобы вам были введены все рекомендованные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

? Серьезная и постоянная диарея (7 или более дефекаций в день).

? Снижение количества или низкий уровень белых кровяных клеток (по результатам анализа крови), с или без лихорадки, что может увеличить риск инфекции.

? Реакции на инфузию с симптомами, которые могут быть легкими или более серьезными и могут включать чувство дискомфорта (тошноту), лихорадку, озноб, усталость, головную боль, потерю аппетита, мышечную и суставную боль и приливы.

? Аллергические и анафилактические реакции (более серьезные, чем аллергические) с симптомами, которые могут включать отек лица и горла, с затруднением дыхания. Очень редко пациенты умирали из-за анафилактических реакций во время инфузии Перджеты.

? Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) с симптомами, которые могут включать кашель, затруднение дыхания и отек (задержку жидкости) в ногах или руках.

? Синдром лизиса опухоли (состояние, которое может возникнуть, когда раковые клетки умирают быстро, вызывая изменения в уровнях минералов и метаболитов в крови, по результатам анализа крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, затруднение дыхания, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (аритмию или более быстрый или медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках и ногах.

Сообщите врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

? Диарея

? Потеря волос

? Чувство дискомфорта или тошноты

? Чувство усталости

? Высыпания

? Воспаление желудочно-кишечного тракта (например, боль в рту)

? Снижение количества красных кровяных клеток, по результатам анализа крови

? Суставная или мышечная боль, мышечная слабость

? Запор

? Потеря аппетита

? Потеря или изменение вкуса

? Лихорадка

? Отек ног или других частей тела из-за чрезмерной задержки жидкости

? Бессонница

? Приливы

? Чувство слабости, онемения, покалывания или жжения, в основном в ногах и руках

? Носовые кровотечения

? Кашель

? Изжога

? Сухость, зуд или акне на коже

? Проблемы с ногтями

? Боль в горле, покраснение, боль или насморк, псевдогриппозные симптомы и лихорадка

? Увеличение слезотечения

? Лихорадка, связанная с низкими уровнями, которые могут быть опасными, нейтрофилов

? Боль в теле, руках, ногах и спине

? Затруднение дыхания

? Чувство головокружения

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

? Чувство онемения, зуда или покалывания в ногах или руках; острая, колющая боль, с чувством холода или жара; ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, легкого прикосновения; уменьшение чувствительности к изменениям температуры или понижению чувствительности; потеря равновесия или координации

? Воспаление ногтевого ложа в месте соединения с кожей

? Инфекция уха, носа или горла

? Состояние, при котором левый желудочек сердца функционально изменен с или без симптомов

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

? Симптомы в груди, такие как сухой кашель или затруднение дыхания (возможные признаки интерстициальной болезни легких, заболевания, повреждающего ткани вокруг воздушных мешков в легких)

? Жидкость вокруг легких, вызывающая затруднение дыхания

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов после прекращения лечения Перджетой, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом и сообщить ему, что вы ранее лечились Перджетой.

Некоторые из побочных эффектов, которые вы испытываете, могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вам вводится Перджета с трастузумабом и химиотерапией одновременно, некоторые побочные эффекты также могут быть связаны с этими другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Перджеты

Перджету будут хранить медицинские работники в больнице или клинике. Подробности о хранении следующие:

? Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

? Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

? Храните в холодильнике (2°C - 8°C).

? Не замораживайте.

? Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

? Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы в жидкости или он имеет необычный цвет (см. раздел 6).

? Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Перджеты

? Активное вещество - пертузумаб. Каждый флакон содержит в общей сложности 420 мг пертузумаба при концентрации 30 мг/мл.

? Другие компоненты - 글루цина кислота, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Перджеты и содержание упаковки

Перджета - концентрат для раствора для инфузии. Это прозрачная или слегка опалесцирующая (перламутровая) жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Она поставляется в стеклянном флаконе, содержащем 14 мл концентрата.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.