Pergoveris 150 ui/75 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Pergoveris 150 UI/75 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

фолитропина альфа/лутропина альфа

Прочтите весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Перговерис

Перговерис содержит два различных активных компонента, называемых «фоллитропина альфа» и «лутропина альфа». Оба они принадлежат к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами», которые участвуют в репродукции и фертильности.

Для чего используется Перговерис

Этот препарат используется для стимуляции развития фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) в яичниках с целью помочь женщинам забеременеть. Он предназначен для использования у взрослых женщин (18 лет и старше) с низкими (грубым дефицитом) уровнями «гормона фолликулостимулирующего» (FSH) и «гормона лютеинизирующего» (LH). Обычно у этих женщин есть проблемы с фертильностью.

Как действует Перговерис

Активные компоненты Перговерис являются копиями естественных гормонов FSH и LH. В организме:

• FSH стимулирует производство яйцеклеток
• LH стимулирует освобождение яйцеклеток.

Замена отсутствующих гормонов позволяет женщинам с низкими уровнями FSH и LH развивать фолликул, из которого после инъекции гормона «гонадотропина корионика человека (hCG)» будет освобождена яйцеклетка, что помогает женщинам забеременеть.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность и фертильность вашего партнера со стороны опытного врача, специализирующегося на лечении бесплодия.

Не используйте Pergoveris:

• если вы аллергины на гормон фолликулостимулирующий (FSH), гормон лютеинизирующий (LH) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если у вас есть опухоль мозга (в гипоталамусе или в гипофизе).
• если у вас большие яичники или мешочки с жидкостью внутри яичников (оварианские кисты) неизвестного происхождения.
• если у вас есть непонятная вагинальная кровь.
• если у вас есть рак яичников, матки или молочной железы.
• если у вас есть заболевание, которое делает беременность невозможной, например, ранняя менопауза, аномалии половых органов или доброкачественные опухоли матки.

Не используйте этот препарат, если одна из вышеуказанных условностей применима к вам. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Pergoveris.

Порфирия

Обратитесь к врачу перед началом лечения, если вы или кто-то из ваших родственников страдает порфирией (не в состоянии расщеплять порфирины, что может передаваться по наследству).

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• кожа становится хрупкой и появляются пузырьки с легкостью, особенно на солнечных участках.
• у вас есть боль в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прервать лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

Этот препарат стимулирует ваши яичники, что увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Это происходит, когда ваши фолликулы развиваются слишком быстро и превращаются в крупные кисты. Если у вас есть боль в нижней части живота, резко увеличивается вес, появляются тошнота или рвота или затрудняется дыхание, немедленно обратитесь к врачу, который может приказать вам прервать лечение (см. раздел 4, в «Более серьезные побочные эффекты»).

Если вы не овулируете и если вы соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, риск развития SHO серьезной формы снижается. Лечение Pergoveris редко вызывает SHO серьезной формы. Это более вероятно, если вы используете препарат, используемый для окончательной фолликулярной зрелости (содержащий гонадотропин корионный человека, hCG) (см. подробности в разделе 3, в «Количество, которое следует использовать»). Если вы развите SHO, ваш врач может не назначить вам hCG в этом цикле лечения и посоветовать вам воздержаться от полового акта или использовать барьерный метод контрацепции в течение не менее 4 дней.

Ваш врач обеспечит тщательный контроль реакции яичников, используя ультразвуковое исследование и анализ крови (определение эстрогена), до и во время лечения.

Множественная беременность

Если вы используете Pergoveris, у вас повышен риск того, что вы забеременеете более одного ребенка одновременно («множественная беременность», обычно близнецы). Множественная беременность может вызвать осложнения для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск множественной беременности, используя правильную дозу Pergoveris в правильное время.

Чтобы минимизировать риск множественной беременности, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование и анализ крови.

Аборт

Если вы подвергаетесь стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вероятность аборта выше, чем у средних женщин.

Эктопическая беременность

Женщины, которые когда-либо страдали блокировкой или повреждением фаллопиевых труб (туберкулез), имеют повышенный риск беременности с имплантацией эмбриона за пределами матки (эктопическая беременность). Это так же, как если бы беременность была спонтанной, как и если бы она была достигнута с помощью лечения бесплодия.

Проблемы с коагулацией крови (эпизоды тромбоэмболии)

Обратитесь к врачу перед началом использования Pergoveris, если вы или кто-то из ваших родственников когда-либо страдал тромбозом в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом. Вы можете иметь повышенный риск развития серьезных тромбов или ухудшения существующих тромбов с помощью лечения Pergoveris.

Туморы половых органов

Были сообщены случаи опухолей яичников и других половых органов, как доброкачественные, так и злокачественные, у женщин, которые подвергались множественным курсам лечения бесплодия.

Аллергические реакции

Были сообщены отдельные случаи легких аллергических реакций на Pergoveris. Если вы когда-либо имели эту реакцию с аналогичным препаратом, обратитесь к врачу перед началом использования Pergoveris.

Дети и подростки

Pergoveris не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Другие препараты и Pergoveris

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не используйте Pergoveris с другими препаратами в одной инъекции, кроме фоллитропина альфа, если ваш врач назначит его вам.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Pergoveris, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Pergoveris содержит сод

Pergoveris содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Использование этого препарата

• Pergoveris предназначен для инъекции прямо под кожу (подкожно). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите другой участок кожи каждый день.
• Он представлен в виде порошка и жидкости, которые необходимо смешать и использовать немедленно.
• Ваш врач или медсестра научит вас готовить и вводить этот препарат. Они будут контролировать вашу первую инъекцию.
• Если вы согласны, что вы можете безопасно применять Pergoveris, в дальнейшем вы сможете готовить и вводить препарат сами в домашних условиях. Когда это сделаете, прочтите и внимательно следуйте указаниям, описанным ниже в разделе «Как приготовить и использовать порошок и раствор Pergoveris».

Количество, которое следует использовать

Обычная начальная доза составляет 1 вилок Pergoveris в день.

• В зависимости от реакции, ваш врач может решить добавить ежедневно дозу авторизованного препарата фоллитропина альфа к инъекции Pergoveris. В этом случае обычно доза фоллитропина альфа увеличивается каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 ЕД.
• Лечение продолжается до тех пор, пока не будет достигнута желаемая реакция. Это происходит, когда вы развите подходящий фолликул, оцененный с помощью ультразвуковых исследований и анализов крови.
• Может потребоваться до пяти недель.

Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет дана единичная инъекция человеческой гонадотропина корионика (hCG) в течение 24-48 часов после вашей последней инъекции Pergoveris. Лучшее время для сексуальных отношений — это тот же день, когда вы получаете инъекцию hCG, и следующий день. Как альтернатива, также может быть проведена внутриматочная инсеминация или другой медицински ассистированный метод размножения, по усмотрению вашего врача.

Если будет получена слишком сильная реакция, лечение будет прервано, и вам не будет дана hCG (см. раздел 2, в «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). В этом случае ваш врач назначит вам более низкую дозу фоллитропина альфа в следующем цикле.

Как приготовить и использовать порошок и раствор Pergoveris

Перед началом приготовления прочтите эти инструкции полностью:

Нанесите инъекцию в одно и то же время каждый день.

1. Очистите руки и найдите чистое место

• Важно, чтобы ваши руки и используемые материалы были как можно чище.
• Хорошим местом является чистая столешница или поверхность кухни.

1. Соберите и расположите все, что вам понадобится

• 1 вилок, содержащий порошок Pergoveris
• 1 вилок, содержащий воду для инъекций (растворитель)

Не поставляется в упаковке:

• 2 мокрые ватные диски, смоченные в алкоголе
• 1 пустая игла для инъекции
• 1 игла для приготовления
• 1 тонкая игла для инъекции под кожу
• Контейнер для острых предметов для безопасного выброса стеклянных упаковок и игл

1. Приготовление раствора

1. Приготовление иглы для инъекции

1. Ввод дозы

1. После инъекции

Утилизируйте все оборудование: После инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые вилки в контейнер для острых предметов. Должно быть утилизировано любое неиспользованное количество раствора.

Если вы используете больше Pergoveris, чем следует

Неизвестны последствия передозировки Pergoveris; Однако можно ожидать, что произойдет SHO. Однако это произойдет только в том случае, если вы получите hCG (см. раздел 2, в «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»).

Если вы забыли использовать Pergoveris

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гораздо более серьезные побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из нижеперечисленных побочных эффектов. Врач может сказать вам, чтобы прекратить принимать Pergoveris.

Аллергические реакции

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть серьезными. Этот побочный эффект очень редкий.

Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)

• Боль в нижней части живота, сопровождающаяся тошнотой или рвотой. Это может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (SHO). Возможно, ваши яичники слишком сильно реагируют на лечение и образовались кисты яичников или большие полости с жидкостью (см. в разделе 2 в «Синдром гиперстимуляции яичников (SHO)»). Этот побочный эффект часто встречается. Если это происходит, ваш врач должен осмотреть вас как можно скорее.
• SHO может ухудшиться с явным увеличением размера яичников, снижением мочеиспускания, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в животе или в груди. Этот побочный эффект редкий (может повлиять на до 1 из 100 человек).
• Сложные осложнения SHO, такие как torsion яичников или свертывание крови, встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).
• Глубокие проблемы с свертываемостью крови (эпизоды тромбоэмболии), обычно с тяжелым SHO, встречаются очень редко. Это может вызвать боль в груди, чувство недостатка воздуха, инсульт или инфаркт миокарда. В редких случаях это может произойти независимо от SHO (см. в разделе 2 в «Проблемы с свертываемостью крови (эпизоды тромбоэмболии)»).

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• полости с жидкостью внутри яичников (кисты яичников)
• головная боль
• местные реакции в месте инъекции, такие как боль, зуд, синяки, отек или раздражение.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• диарея
• боль в груди
• тошнота или рвота
• боль в животе или нижней части живота
• кровоточивость или вздутие живота

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• асма может ухудшиться.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконах и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат должен быть введен сразу после восстановления.

Не используйте Перговерис, если вы видите видимые признаки разрушения.

Реактивированная раствор не должна вводиться, если она содержит частицы или не прозрачна.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pergoveris

Активные вещества — фоллитропина альфа и лютропина альфа.

• В одной ампуле содержится 150 ЕД фоллитропина альфа (что эквивалентно 11 микрограмм) и 75 ЕД лютропина альфа (что эквивалентно 3 микрограмм).
• После восстановления в каждом мл раствора содержится 150 ЕД фоллитропина альфа и 75 ЕД лютропина альфа на миллилитр.

Другие компоненты:

• Сахароза, дигидрофосфат натрия дигидрат, моногидрофосфат натрия, метионин и полисорбат 20, а также концентрированный фосфорная кислота и гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Pergoveris представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.
• Порошок представляет собой лизофилизированную таблетку белого или бледно-белого цвета в стеклянной ампуле с резиновой пробкой из бромбутила, содержащей 150 ЕД (что эквивалентно 11 микрограмм) фоллитропина альфа и 75 ЕД (что эквивалентно 3 микрограмм) лютропина альфа.
• Растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость в стеклянной ампуле, содержащую 1 мл воды для инъекционных растворов.
• Pergoveris представлен упаковками, содержащими 1, 3 и 10 ампул порошка вместе с тем же количеством ампул растворителя (1, 3 и 10 ампул). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Зона промышленности), 70026 Modugno (Бари), Италия

Дата последней ревизии этого проспекта: {MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.