Инструкция: информация для пациента
Перампанель Виванта 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Перампанель Виванта 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Перампанель Виванта 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Перампанель Виванта 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Перампанель Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Перампанель Виванта 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Перампанель Виванта содержит лекарство под названием перампанель. Она относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии, когда человек испытывает повторяющиеся эпилептические приступы (конвульсии). Ваш врач назначил ее вам, чтобы уменьшить количество эпилептических приступов, которые вы испытываете.
Перампанель используется вместе с другими противоэпилептическими лекарствами для лечения определенных форм эпилепсии:
У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 4 до 11 лет)
У взрослых, подростков (от 12 лет и старше) и детей (от 7 до 11 лет)
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Перампанель Виванта:
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема перампанеля, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками.
Не принимайте перампанель, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или умеренные или тяжелые проблемы с почками.
Перед началом приема этого лекарства вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости.
Были зарегистрированы случаи увеличения печеночных ферментов у некоторых пациентов, принимавших перампанель вместе с другими противоэпилептическими лекарствами.
Если вы, член вашей семьи или друг заметили какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими лекарствами, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), и синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), связанные с лечением перампанелем.
Если вы испытываете какие-либо из этих проблем после приема перампанеля (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Дети
Не рекомендуется использовать перампанель у детей младше 4 лет. Еще не известна безопасность и эффективность перампанеля у детей младше 4 лет при лечении парциальных приступов, а также у детей младше 7 лет при лечении генерализованных приступов.
Другие лекарства и Перампанель Виванта
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе растений. Прием перампанеля с некоторыми другими лекарствами может вызвать побочные эффекты или повлиять на то, как они работают. Не начинайте и не прекращайте прием других лекарств без консультации с вашим врачом или фармацевтом.
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Перампанель может сделать некоторые гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, менее эффективными. Вы должны использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции (такие как презервативы или внутриматочное устройство) во время приема перампанеля. Вы должны продолжать делать это в течение месяца после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции подходит для вас.
Прием Перампанель Виванта с алкоголем
Поговорите с вашим врачом перед приемом алкоголя. Будьте осторожны с потреблением алкоголя и лекарствами для эпилепсии, включая перампанель.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
Неизвестно, могут ли компоненты перампанеля проникать в грудное молоко.
Ваш врач будет взвешивать преимущества лечения перампанелем для матери и риски для ребенка во время лактации.
Вождение и использование машин
Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как перампанель влияет на вас.
Вы должны обсудить с вашим врачом влияние эпилепсии на вождение и использование машин.
Перампанель Виванта содержит лактозу
Перампанель Виванта содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Какое количество следует принимать
Взрослые, подростки (от 12 лет и старше) при лечении парциальных приступов и генерализованных приступов:
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
В следующей таблице представлен обзор рекомендуемых доз для лечения парциальных приступов у детей от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей от 7 до 11 лет. Для получения более подробной информации см. ниже таблицы.
Дети, которые весят: | |||
Более 30 кг | От 20 кг до 30 кг | Менее 20 кг | |
Рекомендуемая начальная доза | 2 мг/день | 1 мг/день | 1 мг/день |
Рекомендуемая поддерживающая доза | 4-8 мг/день | 4-6 мг/день | 2-4 мг/день |
Максимальная рекомендуемая доза | 12 мг/день | 8 мг/день | 6 мг/день |
Дети (от 4 до 11 лет) с весом 30 кг или более при лечении парциальных приступов:
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
Дети (от 4 до 11 лет) с весом от 20 кг до 30 кг при лечении парциальных приступов:
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.
Дети (от 4 до 11 лет) с весом менее 20 кг при лечении парциальных приступов:
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.
Дети (от 7 до 11 лет) с весом 30 кг или более при лечении генерализованных приступов:
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день перед сном.
Дети (от 7 до 11 лет) с весом от 20 кг до 30 кг при лечении генерализованных приступов:
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.
Дети (от 7 до 11 лет) с весом менее 20 кг при лечении генерализованных приступов:
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг один раз в день перед сном.
Как принимать
Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Перампанель можно принимать с или без пищи. Не жуйте, не разжевывайте и не делите таблетку. Таблетки не могут быть разделены точно, поскольку они не имеют насечки.
Если вы приняли больше Перампанель Виванта, чем должно быть
Если вы приняли больше перампанеля, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытывать головокружение, агитацию, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.
В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.
Если вы пропустили прием Перампанель Виванта
Если вы прекратили лечение Перампанель Виванта
Принимайте перампанель в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это. Ваш врач может постепенно уменьшить вашу дозу, чтобы избежать возвращения или ухудшения эпилептических приступов (конвульсий).
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Небольшое количество людей, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, имели мысли о самоуничтожении или суициде. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пользователей):
Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пользователей):
Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пользователей):
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):
Прекратите использование перампанела, если появляются какие-либо из этих симптомов, и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Перампанела Виванты
Активное вещество - перампанел.
Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит перампанел гидрат (4:3), эквивалентный 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг или 12 мг перампанела.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон (К-29/32) и стеарат магния (Е470б).
Пленочное покрытие:
[2 мг]: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 (Е1521), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
[4 мг]: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 (Е1521), оксид железа красный (Е172), тальк (Е553б).
[6 мг]: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 (Е1521) и оксид железа красный (Е172).
[8 мг]: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 (Е1521), тальк (Е553б), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).
[10 мг и 12 мг]: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 8000 (Е1521), оксид железа желтый (Е172) и кармин индиго, FD&C 2 (Е 132).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
[2 мг]: таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, биконвексные, круглые, гравированные с «P» на одной стороне и «21» на другой.
[4 мг]: таблетки, покрытые пленкой, красного кирпичного цвета, биконвексные, круглые, гравированные с «P» на одной стороне и «22» на другой.
[6 мг]: таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, биконвексные, круглые, гравированные с «P» на одной стороне и «23» на другой.
[8 мг]: таблетки, покрытые пленкой, бежевого цвета, биконвексные, круглые, гравированные с «P» на одной стороне и «24» на другой.
[10 мг]: таблетки, покрытые пленкой, зеленого цвета, биконвексные, круглые, гравированные с «P» на одной стороне и «25» на другой.
[12 мг]: таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, биконвексные, круглые, гравированные с «P» на одной стороне и «26» на другой.
Перампанел Виванта выпускается в упаковках:
2 мг:
Упаковки по 7 и 28 таблеток, покрытых пленкой.
Упаковки по 7 и 28 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.
4 мг:
Упаковки по 7, 28 и 98 таблеток, покрытых пленкой.
Упаковки по 28 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.
6 мг, 8 мг, 10 мг:
Упаковки по 28 и 98 таблеток, покрытых пленкой.
Упаковки по 28 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.
12 мг:
Упаковки по 28 таблеток, покрытых пленкой.
Упаковки по 28 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах.
Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на продажу
Vivanta Generics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
Чешская Республика
Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Мальта
или
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Мальта
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:
Германия:Перампанел Виванта 2 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 4 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 6 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 8 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 10 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 12 мг, пленочные таблетки
Дания:Перампанел Виванта
Испания:Перампанел Виванта 2 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ
Перампанел Виванта 4 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ
Перампанел Виванта 6 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ
Перампанел Виванта 8 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ
Перампанел Виванта 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ
Перампанел Виванта 12 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ
Норвегия:Перампанел Виванта
Швеция:Перампанел Виванта 2 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 4 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 6 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 8 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 10 мг, пленочные таблетки
Перампанел Виванта 12 мг, пленочные таблетки
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/