ПЕПТИКУМ 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пептикeum 20мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Омепразол

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Пептикeum и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Пептикeum
3. Как принимать Пептикeum
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Пептикeum

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пептикeum и для чего он используется

Пептикeum содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Пептикeum используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного содержимого в пищевод» (ЗКС). При этом заболевании желудочная кислота попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Пептикeum может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного содержимого в пищевод» (ЗКС). При этом заболевании желудочная кислота попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать обратный reflux содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок имеет это заболевание, его врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Пептикeum

Не принимайте Пептикeum

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Пептикeum, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Пептикeum.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пептикeum:

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом Пептикeum, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Пептикeum и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Пептикeum может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема Пептикeum или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы сильно похудели без видимой причины и у вас есть проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровью.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол был связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Пептикeum, для снижения кислотности желудка.
• У вас запланирован специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если вы принимаете Пептикeum в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Пептикeum, особенно в течение более чем 1 года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Пептикeum. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих признаках лечащему врачу.

Это лекарство может повлиять на то, как ваш организм всасывает витамин В12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или красный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Использование Пептикeum с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Пептикeum может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Пептикeum.

Не принимайте Пептикeum, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Пептикeum
• Лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Пептикeum
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов))
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Пептикeum.

Если ваш врач, кроме Пептикeum, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Пептикeum с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пептикeum проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка, когда используются терапевтические дозы.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать Пептикeum во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Пептикeum повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Могут出现 побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникают, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Пептикeum содержит лактозу, сахарозу и натрий

Пептикeum содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пептикeum содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пептикeum

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Использование у взрослых:

Лечение симптомов ЗКС, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного возникновения:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг Пептикeum дважды в день в течение 1 недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Использование у детей и подростков:

Лечение симптомов ЗКС, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Пептикeum. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного возникновения:

• Дети старше 4 лет могут принимать Пептикeum. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.
• На рынке доступны другие коммерческие формы с тем же активным веществом для введения доз 10 и 40 мг (для 40 мг также можно принимать две капсулы по 20 мг).

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Пептикeum, чем положено

Если вы приняли больше Пептикeum, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Пептикeum

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Пептикeum

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите какой-либо из следующих редких побочных эффектов (может повлиять до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять до 1 из 10 000 человек), но тяжелых, прекратите принимать Пептик и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, высыпания на коже, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз". (очень редко)
• Обширная сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редко)
• Красная, чешуйчатая и обширная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). (редко)
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Сыпь на коже, узлы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и недостатка энергии.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или гематомы и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформная
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею)
• Если вы принимаете Пептик более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля уровня магния.
• Сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Пептик может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднения при мочеиспускании, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы провести анализ крови и исключить дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарстве, которое принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пептика

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пептика

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты - гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), Эудрагит L30 D (метакриловая кислота - сополимер акрилата этила (1:1) дисперсия 30 процентов), триэтилцитрат, тальк, лактоза, лаурилсульфат натрия, дибазический фосфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, кукурузный крахмал. Капсула желатина состоит из: желатина и диоксида титана (Е-171). См. раздел 2 Пептик капсулы содержат лактозу, сахарозу и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пептик 20 мг капсулы выпускаются в виде капсул желатина с белым телом и синей крышкой, содержащими гранулы омепразола с энтеросолюбильным покрытием, упакованные в алюминиевые блистеры в упаковках по 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

К/ Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Медицинские Интернешнл, С.А.

К/ Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:

Август 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es