Противорецептор: информация для пользователя

Pentasa 2г гранулированный с долгосрочным высвобождением

Мезалазин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Pentasa и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Pentasa

3. Как принимать Pentasa

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pentasa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пентаса в форме таблеток для рассасывания показана для лечения легких до среднетяжёлых приступов колита и для профилактики новых приступов.

Колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и образуются множество мелких трещин (язв) на его поверхности, которые могут кровоточить.

Пентаса в форме таблеток для рассасывания содержит гранулы, которые медленно высвобождают активное вещество (мезалазин). Это помогает снизить воспаление и болезненные симптомы.

Не принимайте Пентасу

• если выаллергичнынамезалазинили на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6)
• если выаллергичнына другиесалицилаты, например аспирин
• если у вас серьезные проблемы спочкамии/илипеченью

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пентасы:

• если выаллергичнынасульфасалазин(риски аллергию на салицилаты)
• если у вас текущие или прошлые проблемы сфункцией почек или печени
• если у вас болезнь, которая может сделать вас более восприимчивым кгеморрагиям
• если у васактивная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• если вы проходителечение, которое может повлиять на функцию почек, например, противоинflammatory препараты нестероидного происхождения (ПИНС), такие как аспирин
• если у вас проблемы с легкими, особенноастма
• в случае спазмов брюшной полости, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпаний на коже, лечение следует прекратить немедленно
• При использовании мезалазина могут возникать камни в почках. Симптомы включают боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы выпиваете достаточно жидкости во время лечения мезалазина.
• Если у вас когда-либо возникали сильные высыпания на коже, отслоение кожи или язвы в ротовой полости после использования мезалазина

Мезалазин может вызывать окисление мочи коричневого цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Будьте особенно осторожны с мезалазином:

Были замечены серьезные кожные реакции, такие какреакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS),синдром Стивенса-Джонсона(SSJ)и токсическая эпидермальная некролиз(NET), при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

В течение лечения этим препаратом ваш врач обычно будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Использование Пентасы с другими препаратами

Советуйте врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• азатиоприн(используется после пересадки или для лечения аутоиммунных заболеваний)
• 6-меркаптопурин или тиогуанин(химиотерапевтическое, используется для лечения лейкемии)
• определенные препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Имеется ограниченная практика использования мезалазина во время беременности и грудного вскармливания.

В новорожденных детей, которых кормили матерями, принимающими этот препарат, были замечены изменения крови. Новорожденные могут развить аллергическую реакцию, например, диарею. Если новорожденный ребенок имеет диарею, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность вести машину и/или управлять машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:

Для лечения приступа колита,ваш врач обычно назначает вам дозу до 4 г мезалазина в день, которую можно принимать один раз в день или разделить на две дозы. Вы можете принимать Пентасу 4 г или два пакета Пентасы 2 г один раз в день. Также можно использовать Пентасу 1 г гранулированную форму с длинным действием для получения дозы, которая лучше всего подходит вам.

Чтобы помочь вам оставаться свободным от дальнейших приступов, ваш врач может назначить вам обычно 2 г мезалазина в день, в форме пакета Пентасы 2 г или двух пакетов Пентасы 1 г один раз в день.

Использование у детей и подростков (от 6 лет и старше)

Для детей и подростков доза рассчитывается вашим врачом в зависимости от веса. Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом до 40 кг будет половиной обычной рекомендованной дозы для взрослых, а для детей и подростков с весом более 40 кг будет той же обычной рекомендованной дозой для взрослых.

Вы должны принимать гранулы ротово (через рот),немедленно после того, как вы откроете пакет, как описано ниже. Не жуйте гранулы.

1. Открыть пакет.
2. Вылить содержимое пакета на язык и проглотить немедленно гранулы с водой или апельсиновым соком, asegurándose, что ни один из них остается в ротовой полости

Или

3.Смешать содержимое пакета с йогуртом. Проглотить немедленно, не жуя гранулы.

Если вы принимаете больше Пентасы, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Пентасу

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Было сообщено очень мало случаев тяжелой аллергической реакции (включая серьезные кожные эрозии, которые могут повредить кожу как защитный барьер тела). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания(синдром Квинке).Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Остановите принимать мезалазин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• пятна красного цвета, не возвышающиеся над кожей, или круглые пятна или монетные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, всеобщая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти серьезные кожные эрозии часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Следующие частые побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• диарея
• головная боль
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• брожение (газы)

Следующие редкие побочные эффекты,происходят у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• инфекция некоторых областей сердца (миокардит и перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания и боли в груди или пульсации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• инфекция поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке) головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффекты,происходят у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• анемия и другие нарушения крови (снижение количества определенных кровяных клеток, которые могут привести к непонятным кровотечениям, синякам, лихорадке или боли в горле)

• заболевания печени(симптомы включают желтуху кожи и/или глаз и/или белую каловую воду)
• заболевания почек(симптомы включают кровь в моче и/или отек)

• периферическая невропатия (состояние, которое затрагивает нервы рук и ног, включая симптомы зуда и онемения)
• аллергические и фиброзные реакции легких, воспаление легочной оболочки или образование рубца легкого (симптомы включают кашель, бронхоспазм, боли в груди или боль при дыхании, затруднение дыхания, кровянистые или избыточные мокроты и/или)
• потеря волос (это обратимо)
• мышечная или суставная боль
• инфекция, которая может затрагивать несколько частей тела, такие как суставы, кожу, почки, сердце и т. д. (симптомы включают боль в суставах, усталость, лихорадку, непонятные кровотечения, синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая серьезные кожные эрозии и ожоги, которые могут повредить кожу как защитный барьер тела)
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардитальный экссудат), которое может привести к боли или давлению в груди
• семя с низкой концентрацией сперматозоидов (олигозооспермия) (это обратимо)
• густая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на этот препарат в кишечнике
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи

Было сообщено отдельные случаи гипертензии внутричерепной благоприятной (повышения жидкости вокруг мозга) у подростков. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту и/или искажение зрения или слуха.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой фольге после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пентасы 2 г гранулы с длинным сроком действия

Активное вещество — мезалазин.

В каждом пакете содержится 2г мезалазина.

Другие компоненты — этилцеллюлоза и повидаона.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат содержит гранулы с длинным сроком действия. Гранулы белые сероватые/белые коричневые и цилиндрической формы.

Этот препарат представлен в пакетах из алюминия в упаковках:

Пакеты 2г: 60 пакетов или 10 пакетов (экземпляры).

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Киль

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта в мае 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/