Противорецептор: информация для пользователя

Pentasa 1г гранулированная форма с замедленным высвобождением

Мезалазин

Читайте весь протокол внимательно доначалапринятияэтого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю
• Этот препарат был назначен только вам,и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

1. Что такоеPentasaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началомпринятияPentasa

3. Как принимать Pentasa

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pentasa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пентасасуппозитории назначаются для лечения легких до средней степени обострений колита и для поддержания отсутствия новых обострений.

Колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и образуются множество мелких трещин на ее поверхности (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса суппозитории содержат гранулы, которые медленно высвобождают активное вещество (мезалазин). Это помогает снизить воспаление и болезненные симптомы.

Не принимайте Пентасу

• если выаллергичны (чувствительны)намезалазинили на любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6)
• если выаллергичнына другиесалицилаты, например аспирин
• если у васгрубые проблемы спочкамии/илипеченью

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пентасы:

• если выаллергичны насульфасалазин(риски аллергию на салицилаты)
• если у васна данный момент или ранеенарушения функциипочек или печени
• если у васболезнь, которая может сделать вас склонным кгеморрагиям
• если у васактивная язва желудка или двенадцатиперстной кишки(язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки)
• если вы проходителечение, которое может повлиять на функциюпочек, например, противоинflammatory препараты нестероидного происхождения (ПИНС), такие как аспирин
• если у васпроблемы с легкими, особенно астма
• в случаеабдоминальных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпанийперестаньте принимать препарат немедленно
• прииспользовании мезалазина могут возникать камни в почках. Симптомы включают в себя боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения мезалазина.
• Если выкогда-либо перенесли сильную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или раны в ротовой полости после использования мезалазина.

Мезалазин может вызывать окисление мочи коричневого цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Уделите особое внимание мезалазину:

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие какреакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS),синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), с использованием мезалазина. Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

В то время как вы будете принимать этот препарат, ваш врач обычно будет проводить анализ крови и мочи для контроля вашей функции почек, особенно в начале лечения.

Взаимодействие Пентасы с другими препаратами

Поговорите с вашимврачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• азатиоприн(используется после пересадки или для лечения аутоиммунных заболеваний)
• 6-меркаптопурин или тиогуанин(химиотерапия, используемая для лечения лейкемии)
• определенные препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Имеется ограниченная практика использования мезалазина во время беременности и грудного вскармливания.

Были замечены нарушения крови у новорожденных у матерей, принимающих этот препарат. Новорожденные могут развить аллергическую реакцию после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный имеет диарею, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин:

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность вести машину и/или управлять машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Взрослые:

Для лечения приступа колита,ваш врач обычно назначает дозу до4 гмезалазина в день, которую можно принимать один раз в день или разделить на две дозы. Вы можете принимать два пакета Пентасы2 годин раз в день.

Также можно использовать Пентасу 1 г гранулированную форму с длинным действием для получения дозы, которая лучше всего подходит вам.

Чтобы помочь вам оставаться свободным от дальнейших приступов,ваш врач может назначить вам обычно 2г мезалазина в день, вводимую в виде одного пакета Пентасы 2г или двух пакетов Пентасы 1 г один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 6 лет или старше):

Для детей и подростков доза рассчитывается врачом в зависимости от веса. Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом до40 кгбудет половиной обычной рекомендованной дозы для взрослых, а для детей и подростков с весом более40 кгдоза будет той же обычной рекомендованной дозой для взрослых.

Вы должны принимать гранулы орально (через рот),немедленно после открытия пакета, как описано ниже.Не жуйте гранулы.

1. Открыть пакет.
2. Вылить содержимое пакета на язык и проглотить немедленно гранулы с водой или апельсиновым соком, asegurándose что ни один из них остается в ротовой полости.

Или

1. Смешать содержимое целого пакета с йогуртом. Проглотить немедленно, не жуя гранулы.

Если вы принимаете больше Пентасы пакетов, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Пентасу пакеты

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, а затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Pentasa может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Было сообщено очень мало случаев тяжелой аллергической реакции (включая серьезные кожные эрозии, которые могут повредить кожу как защитный барьер тела). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (синдром Квинке). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы: красные пятна, не поднимающиеся, или круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные эрозии часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Следующие частые побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• головная боль
• кожная сыпь
• газообразование (газы)

Следующие редкие побочные эффекты,происходят у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• инфляция некоторых областей сердца (миокардит и перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания и боли в груди или пульсации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• инфляция поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке)
• повышение уровня амилазы (фермента, который помогает расщеплять углеводы)
• суточная головокруженность
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффекты,происходят у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• анемия и другие кроветворные нарушения (снижение количества определенных кровяных клеток, которые могут привести к непонятным кровотечениям, синякам, лихорадке или боли в горле)
• заболевания печени (симптомы включают желтуху кожи и/или глаз и/или белую каловую воду)
• заболевания почек (симптомы включают кровь в моче и/или отек)
• периферическая невропатия (состояние, которое затрагивает нервы рук и ног, включая симптомы зуда и онемения)
• аллергические и фиброзные реакции легких, воспаление легочной оболочки или образование легочного рубца (симптомы включают кашель, бронхоспазм, боли в груди или боль при дыхании, затруднение дыхания, кровянистые или избыточные мокроты и/или)
• панколит (вид воспалительного заболевания кишечника (ЭИИ), затрагивающего всю внутреннюю оболочку толстой кишки)
• потеря волос (это обратимо)
• мышечная или суставная боль
• инфляция, которая может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожу, почки, сердце и т. д. (симптомы включают боль в суставах, усталость, лихорадку, непонятные кровотечения, синяки, пурпура кожи, под кожей (включая серьезные кожные эрозии и ожоги, которые могут повредить кожу как защитный барьер тела))
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардит), которое может привести к боли или давлению в груди
• изменение цвета мочи
• семя с низкой концентрацией спермы (олигоспермия) (это обратимо)
• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на этот препарат в кишечнике
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. раздел 2).

Было сообщено несколько случаев гипертонического интраcranialного давления (повышения давления жидкости вокруг мозга) у подростков. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту и/или искажение зрения или слуха.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препаратиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой фольге. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Пентасы в пакетиках

Активное вещество — мезалазин.

В каждом пакетике содержится 1г мезалазина.

Другие компоненты — целлюлоза и повидаона

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препаратсодержит гранулы с длительным высвобождением. Гранулы имеютбелый сероватый/белый светло-коричневыйцвет и цилиндрическую форму.

Этот препарат представлен в пакетиках из алюминия в упаковках:

Пакетики 1г: 50 или100

Название компании, получившей разрешение на продажу

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

- Испания

Ответственное лицо за производство

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Киль

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Quintasa Пакетики:Дания

Pentasa Пакетики:Кипр, Германия, Греция, Ирландия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)

Pentasa:Словения

Последняя ревизия этого проспекта была в январе 2023 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского лекарственного управления и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/