ПЕНТАСА 1 г ГРАНУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Пентаса 1г гранулы с длительным высвобождением

Месалазин

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приемаэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Содержание проспекта

1. Что такое Пентаса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пентасы
3. Как принимать Пентасу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пентасы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса и для чего она используется

Пентасауказана для лечения обостренийлегкой и умеренной язвенной колита и для помощи в поддержании ремиссии.

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспалена и имеет множество мелких разрывов (язв) на своей поверхности, которые могут кровоточить.

Пентаса содержит гранулы, которые медленно высвобождают активное вещество (месалазин). Это помогает уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пентасы

Не принимайте Пентасу

• если вы аллергичны (гиперчувствительны)к месалазинуили любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6)
• если вы аллергичнык другим салицилатам, например, аспирине
• если у вас есть тяжелые проблемы с почкамии/или печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пентасы:

• если вы аллергичны к сульфасалазину(риск аллергии к салицилатам)
• если у вас есть текущие или прошлые проблемы с функцией почек или печени
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если у вас есть язва желудкаили дуоденальная язва
• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) как аспирин
• если у вас есть проблемы с легкими, особенно астма
• лечение должно быть немедленно прекращено в случае абдоминальных спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи
• может произойти образование камней в почках при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Месалазин может вызвать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безвредной.

Будьте осторожны с месалазином:

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Во время лечения этим лекарством ваш врач обычно будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале лечения.

Взаимодействие Пентасы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• азатиоприн(используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)
• 6-меркаптопурин или тиогуанин(химиотерапевтическое средство, используемое для лечения лейкемии)
• определенные лекарства, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Существует ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации.

Были зарегистрированы нарушения крови у новорожденных матерей, леченных этим лекарством. Новорожденные могут развить аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. В случае, если новорожденный имеет диарею, кормление грудью должно быть прекращено.

Вождение и использование машин:

Не известно, что это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и/или работать с машинами.

3. Как принимать Пентасу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:

Для лечения обострения колита,ваш врач обычно назначит дозу до 4 г месалазина в день, которая может быть принята один раз в день или разделена на две дозы. Это можно принимать в виде двух пакетиков Пентасы 2 г один раз в день.

Также можно использовать Пентасу 1г гранулы с длительным высвобождением для обеспечения дозы, которая лучше всего подходит вам.

Для помощи в поддержании ремиссии, ваш врач может назначить вам обычно 2 г месалазина в день, вводимого в виде одного пакетика Пентасы 2 г или двух пакетиков Пентасы 1 г один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше):

Для детей и подростков доза рассчитывается врачом на основе веса тела. Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела до 40 кг будет составлять половину обычной дозы, рекомендуемой для взрослых, и для детей и подростков с весом тела более 40 кг доза будет такой же, как и для взрослых.

Вы должны принимать гранулы перорально (через рот),сразу после открытия пакетика, как описано ниже. Не жуйте гранулы.

1. Откройте пакетик.
2. Вылейте содержимое пакетика на язык и проглотите гранулы сразу с водой или соком апельсина, убедившись, что ни один из них не остается во рту.

Или

1. Смешайте содержимое пакетика с йогуртом. Проглотите сразу без жевания гранул.

Если вы приняли больше Пентасы, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу информационной токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пентасу

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пентаса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные эрозии, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (ангиоэдем). Если это произойдет, свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи немедленно.

Прекратите принимать месалазин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу.

Следующие частые побочные эффектывстречаются у 1-10 из 100 пациентов, принимающих лечение:

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• головная боль
• кожная сыпь
• вздутие (газы)

Следующие редкие побочные эффектывстречаются у 1-10 из 10 000 пациентов, принимающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которые могут вызвать затруднение дыхания и боль в груди или сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или животе)
• увеличение амилазы (фермента, помогающего переваривать углеводы)
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффектывстречаются у менее 1 из 10 000 пациентов, принимающих лечение:

• анемия и другие нарушения крови (снижение количества определенных клеток крови, которые могут вызвать необъяснимые кровотечения, синяки, лихорадку или боль в горле)
• нарушения функции печени (симптомы включают желтуху (желтизну кожи и/или глаз) и/или белый стул)
• нарушения функции почек (симптомы включают кровь в моче и/или отек (отек из-за увеличения жидкости))
• периферическая невропатия (состояние, которое влияет на нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические и фибротические реакции легких, воспаление оболочки легких или рубцевание легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затруднение дыхания, мокрота с кровью и/или чрезмерная)
• панколит (тип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), которое поражает весь внутренний слой толстой кишки)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может повлиять на несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают больные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые кожные эрозии и сильное жжение, которые могут повлиять на кожу как на защитный барьер организма))
• накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), которое может вызвать боль или давление в груди
• изменение цвета мочи
• семя с низкой концентрацией спермы (олигоспермия) (это обратимо)
• тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции на это лекарство в кишечнике
• возможны аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• образование камней в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Были зарегистрированы отдельные случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии (увеличения жидкости вокруг мозга) у подростков. Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту и/или нарушение зрения или слуха.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пентасы

Храните это лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакетике с алюминиевой фольгой. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пентасы

Активное вещество - месалазин.

Каждый пакетик содержит 1 г месалазина.

Другие компоненты - этилцеллюлоза и повидон

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство содержит гранулы с длительным высвобождением. Гранулы белые или серовато-белые и имеют цилиндрическую форму.

Это лекарство выпускается в пакетиках с алюминиевой фольгой в упаковках:

Пакетики 1г: 50 или 100

Владелец разрешения на маркетинг

FERRING S.A.U

Улица Аркитектора Санчеса Аркаса 3, 1-й этаж

Мадрид 28040

• Испания

Производитель

Ferring GmbH

Виттланд 11

Д-24109 Киль

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Квинтаса Пакетики: Дания

Пентаса Пакетики: Кипр, Германия, Греция, Ирландия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)

Пентаса: Словения

Последний пересмотр этого проспекта был в январе 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/