Противорецидивное средство: информация дляпациента

PENTASA 1 грамм суппозитории

Мезалазин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до началаприема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вы можете понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности,и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1. Что такоеPentasa суппозиториии для чего он используется

2. Что нужно знать перед началомприемаPentasa суппозитории

3. Как использоватьPentasa суппозитории

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеPentasa суппозитории

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пентаса суппозитории содержат мезалазин. Мезалазин принадлежит к группе препаратов, называемых противоинфламаторными кишечными средствами.

Пентаса суппозитории назначается для лечения проктита с язвами.

Не использовать Пентасу с суппозиториями:

• если вы аллергины на мезалазин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

• если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту.

• если у вас есть нарушения функции почек или печени.Нужно регулярно контролировать функцию почек, особенно в начале лечения.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пентасы с суппозиториями.

Перед началом использования этого препарата сообщите вашему врачу:

• если вы аллергины на сульфасалазин (риски аллергией на салицилаты).
• если у вас есть текущие или прошлые нарушения функции печени или почек.

• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас более восприимчивым к кровотечениямs

• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как аспирин
• если у вас есть проблемы с дыханием, особенно астма.
• нужно немедленно прекратить лечение в случае спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпаний.
• Могут возникать камни в почках при использовании мезалазина. Симптомы включают боль в боку и кровь в моче. Убедитесь, что выпиваете достаточно жидкости во время лечения мезалазина.
• Если вы когда-либо перенесли сильное высыпание на коже или отслоение кожи, пузырьки или раны в ротовой полости после использования мезалазина

Мезалазин может вызывать окраску мочи коричневого цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде в туалете. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Будьте особенно осторожны с мезалазином:

Были замечены серьезные кожные высыпания, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона(SSJ)и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазином. Остановите прием мезалазина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас сильная головная боль или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач будет контролировать вашу функцию почек и мочи во время лечения этим препаратом, особенно в начале лечения.

Использование у пожилых людей::

Нужно использовать с осторожностью у пожилых людей и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Использование у детей:

Есть ограниченная информация и документация о влиянии на детей.

Взаимодействие Пентасы с суппозиториями с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• азатиоприн(используется после пересадки или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопуринили тиогуанин (химиотерапевтический, используется для лечения лейкемии)
• некоторые препараты, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть ограниченная информация о использовании мезалазина во время беременности и грудного вскармливания.У новорожденных детей, которых кормили матерями, принимающими этот препарат, были замечены кровяные нарушения. Новорожденные могут развить аллергию после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный ребенок имеет диарею, нужно прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Данные мезалазина у животных показывают, что он не влияет на мужскую или женскую фертильность

Вождение и использование машин:

Лечение Пентасой с суппозиториями не оказывает заметного влияния на способность вести машину и/или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что нужно использовать свой препарат.

Каждый суппозиторий Пентаса1 граммзащищен алюминиевым блистером, который нужно открыть сразу перед использованием.

1. Рекомендуется опорожнить кишечник перед применением суппозитория.
2. Вытащите суппозиторий из алюминиевого блистера.
3. Вставьте суппозиторий до тех пор, пока он не исчезнет.
4. Если суппозиторий выпадет в течение первых 10 минут, вам нужно применить новый.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 1 суппозиторий один или два раза в день через прямую кишку.

Дети: У нас есть мало опыта и ограниченная документация о влиянии на детей.

Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Пентаса с суппозиториями.

Если вы используете больше Пентаса с суппозиториями, чем следует

Не сообщалось случаев передозировки у людей, но если вы подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Пентасу с суппозиториями:

Нанесите суппозиторий как только вспомните и продолжайте следующий по расписанию.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Пентаса с суппозиториями1 граммсуппозиториями

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Пентаса1 граммсуппозиториями. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если вы закончите лечение слишком рано. Следуйте строго по указаниям врача в период поддерживающего лечения, который он установит.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Пентаса суппозиториимогут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Было сообщено очень мало случаев тяжелой аллергической реакции (включая серьезные кожные эрозии, которые могут повредить кожу как защитную оболочку тела). Аллергическая реакция может привести к опуханию лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах. Это может быть признаком повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• низкие, не поднимаясь пятна, или круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслаивание кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, общие высыпания, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти серьезные кожные высыпания часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Следующие частые побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• головная боль
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• кожные высыпания
• газообразование (газы)
• местные реакции, такие как зуд, боль в заднем проходе и чувство необходимости дефекации

Боль в анальном отверстии и раздражение в месте введения, зуд, чувство необходимости дефекации.

Следующие редкие побочные эффекты,происходят у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• инфекция некоторых областей сердца (миокардит и перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания и боли в груди или пульсации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• инфекция поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или желудке) и повышение уровня амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие очень редкие побочные эффекты,происходят у менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• эозинофилия (как часть аллергической реакции) и кроветворные нарушения, такие как снижение красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), что может увеличить вероятность развития инфекций или кровотечений.
• заболевания печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (желтуху кожи и/или глаз) и/или белую каловую массу.
• инфекционно-аллергические заболевания почек (нефрит), включающие следующие признаки и симптомы: кровь в моче, отек (снижение жидкости в организме) и повышение артериального давления.
• периферическая нейропатия (состояние, затрагивающее нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические и фиброзные реакции в легких и бронхах (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровавые или избыточные мокроты и/или)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• инфекция, затрагивающая несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают боль в суставах, усталость, лихорадку, кровотечение, синяки, пурпуру кожи, под кожей (включая серьезные кожные эрозии и ожоги, которые могут повредить кожу как защитную оболочку тела))
• семя с низкой концентрацией сперматозоидов (олигозооспермия) (это обратимо)
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• камни в почках и боль в почках, связанная с ними (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• Если у вас сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон или шум в ушах. Это может быть признаком повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных эффектов также могут быть связаны с самой болезнью.

Если эти симптомы продолжаются или усугубляются, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования человека: http;//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препаратиз виду и вне досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25º C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

СоставPentasa 1 грамм суппозиториев:

- Активное вещество - мезалазин. Каждый суппозиторий Pentasa содержит 1 грамм мезалазина.

- Другие компоненты: макрогол 6000, повидаона, магнезиевый стеарат и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pentasa 1 грамм суппозиториев предназначены длявнутримышечной инъекции. Суппозитории белые до светло-коричневых, мраморные и овальной формы.

Представлены в коробках по 28 или 56 суппозиториям.

Не все варианты доступны.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Киль

Германия

Дата последней проверки этого проспекта в январе 2025 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/