ПЕМЕТРЕКСЕД САН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пеметрексед Сан 5 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 6 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 7 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 8 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 9 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 10 мг/мл раствор для инфузии

Пеметрексед Сан 11 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пеметрексед Сан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед Сан
3. Как использовать Пеметрексед Сан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрексед Сан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Сан и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество пеметрексед, которое относится к группе лекарств, используемых для лечения рака. Он используется:

• в комбинации с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественного новообразования, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, не получавших ранее химиотерапию.
• в комбинации с цисплатином для начального лечения пациентов с раком легких в поздних стадиях.
• для лечения пациентов с раком легких в поздней стадии, если их заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после начальной химиотерапии.
• для лечения пациентов с раком легких в поздней стадии, у которых заболевание прогрессировало, и которые ранее получали другое начальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед Сан

Не используйте Пеметрексед Сан

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Сан
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы перед началом использования этого лекарства

• если у вас были или есть проблемы с почками, есть вероятность того, что вы не сможете получить Пеметрексед Сан.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови для оценки функции почек и печени, а также для оценки количества кровяных клеток для приема Пеметрексед Сан. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.

• если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может возникнуть ранний или поздний ответ на Пеметрексед Сан
• если вы были недавно вакцинированы, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Пеметрексед Сан
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или анамнез сердечно-сосудистого заболевания
• если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением Пеметрексед Сан.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Пеметрексед Сан

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете

• лекарства для облегчения боли или воспаления (отека), такие как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая лекарства, приобретенные без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Пеметрексед Сан, и вашего состояния почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Во время беременности следует избегать использования Пеметрексед Сан. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках использования Пеметрексед Сан во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед Сан и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Во время лечения Пеметрексед Сан необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрексед Сан, и поэтому они должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения этим лекарством. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Сан может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с вашим врачом вопрос о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Сан может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

Пеметрексед Сан содержит натрий

Пеметрексед Сан 5 мг/мл содержит 407,9 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 20,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 6 мг/мл содержит 418,6 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 20,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл содержит 424,0 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 7 мг/мл содержит 429,4 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл содержит 434,8 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 21,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 8 мг/мл содержит 440,1 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,0% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл содержит 445,5 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,3% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 9 мг/мл содержит 450,9 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 22,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 10 мг/мл содержит 461,7 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 23,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пеметрексед Сан 11 мг/мл содержит 472,4 мг натрия (основной компонент столовой соли) на мешок для инфузии. Это эквивалентно 23,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Пеметрексед Сан

Рекомендуемая доза Пеметрексед Сан составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес для расчета вашей поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и вашего общего состояния.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Сан через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Сан в комбинации с цисплатином:

• Ваш врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин (75 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела) также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрексед Сан. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарства:

• Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрексед Сан. Ваш врач назначает вам это лекарство для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.
• Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолиевый кислоту (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрексед Сан. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрексед Сан. Вам необходимо продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Сан. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в неделю до введения Пеметрексед Сан и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Сан). Витамин B12 и фолиевая кислота назначаются вам для снижения возможных токсических эффектов лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите некоторые из следующих побочных эффектов:

• лихорадка или инфекция (часто или очень часто, соответственно): если у вас температура 38 °C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• если вы начинаете испытывать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• аллергическая реакция: если вы развиваете кожную сыпь (очень часто) / ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). Редко кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• если вы испытываете усталость, головокружение, легко развиваете трудности с дыханием или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или внезапные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
• если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (может указывать на тромб в легочных венах).

Тяжелые побочные эффекты с Пеметрекседом могут включать

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекция
• фарингит (боль в горле)
• низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных телец)
• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень гемоглобина
• боль, покраснение, отек или язвы во рту
• потеря аппетита
• рвота
• диарея
• тошнота
• кожная сыпь
• чешуйчатая кожа
• нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• астения (усталость)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция крови
• лихорадка с низким количеством нейтрофилов (тип лейкоцитов)
• низкий уровень тромбоцитов
• аллергическая реакция
• потеря жидкости в организме
• нарушение вкуса
• повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость или атрофию (дебилирующую), в основном в руках и ногах
• повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненный синдром) и неустойчивую походку
• головокружение
• воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)

• сухость глаз

• слезотечение
• сухость конъюнктивы (внутренней мембраны век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• отек век
• расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердечных мышц качать кровь)
• нарушение сердечного ритма
• изжога
• запор
• боль в животе
• почки: увеличение количества химических веществ в крови, производимых печенью
• увеличение пигментации кожи
• зуд кожи
• кожная сыпь на теле, где каждая пораженная область напоминает мишень
• потеря волос
• крапивница
• почечная недостаточность
• снижение функции почек
• лихорадка
• боль
• избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
• боль в груди
• воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов
• ишемия
• ишемия из-за блокировки церебральной артерии
• кровотечение внутри черепа
• стенокардия (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• инфаркт
• сужение или блокировка коронарных артерий
• увеличение сердечного ритма
• плохое распределение крови по конечностям
• блокировка одной из легочных артерий в легких
• воспаление и рубцевание слизистых оболочек легких с нарушением дыхания
• потеря яркой красной крови через анус
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• прокол кишечника
• воспаление слизистой оболочки пищевода
• воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или ректальным кровотечением (наблюдается только в сочетании с цисплатином)
• воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• разрушение красных кровяных телец
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• воспалительное заболевание печени
• покраснение кожи
• кожная сыпь, развивающаяся в ранее облученной области

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• тип диабета, возникающий в основном из-за почечного заболевания
• почечное расстройство, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы.

Возможно, у вас возникнут некоторые из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить своему врачу как можно скорее, когда начнете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит любой из побочных эффектов, поговорите с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Сан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке для инфузии и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрекседа Сан

Активное вещество - пеметрексед (в виде пеметрекседа дисодиевого гептахидрата).

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота, концентрат (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных растворов.

Пеметрексед Сан 5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 6 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 600 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 650 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 7 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 700 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 750 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 8 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 800 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 9 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 900 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 10 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 1 000 мг пеметрекседа.

Пеметрексед Сан 11 мг/мл раствор для инфузии: мешок для инфузии объемом 100 мл содержит пеметрексед дисодиевой гептахидрат, эквивалентный 1 100 мг пеметрекседа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Сан раствор для инфузии - прозрачный бесцветный или желтый/желто-зеленый раствор, не содержащий видимых частиц.

Пеметрексед Сан раствор для инфузии упаковывается в картонные коробки, каждая из которых содержит 1 или 5 мешков для инфузии объемом 100 мл для однократного использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Жудец Клуж

Румыния

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Пеметрексед Сан

Финляндия: Пеметрексед Сан

Франция: Пеметрексед Сан

Германия: Пеметрексед Сан

Италия: Пеметрексед Сан Фарма

Норвегия: Пеметрексед Сан

Нидерланды: Пеметрексед Сан

Швеция: Пеметрексед Сан

Испания: Пеметрексед Сан

Великобритания (Северная Ирландия): Пеметрексед Сан

Дата последнего обновления этого описания: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Обращение

• Рассчитайте дозу и решите, какой размер мешка для инфузии Пеметрекседа Сан необходим
• Осмотрите упаковку продукта на наличие повреждений. Не используйте, если есть признаки повреждения
• Прикрепите специальную этикетку пациента к упаковке.

Утилизация упаковки мешка для инфузии и осмотр мешка для инфузии

• Для упаковки с окном:используйте продукт, если индикатор кислорода имеет розовый цвет до открытия упаковки для извлечения мешка для инфузии; не используйте продукт, если индикатор кислорода имеет синий цвет до открытия упаковки. (Индикатор кислорода находится в алюминиевой упаковке мешков для инфузии, имеющей прозрачное окно).
• Разорвите упаковку по надрезу. Не используйте, если упаковка была ранее открыта или если она повреждена.
• Удалите мешок для инфузии из упаковки.
• Используйте только если мешок для инфузии и упаковка целые. Перед введением проверьте в течение минуты на наличие небольших утечек, плотно сжимая мешок. Если есть утечки, утилизируйте мешок и раствор, поскольку он может быть не стерильным.
• Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Не вводите, если есть частицы.

Введение

• Разломайте упаковку пробки, нажимая рукой на одну сторону.
• Прикрепите стерильное оборудование для введения, используя асептическую технику.
• Ознакомьтесь с инструкциями по использованию, прилагаемыми к оборудованию для введения.

Предосторожности

• Не используйте в последовательной связи
• Не вводите добавки в мешок для инфузии
• Раствор для инфузии готов к использованию и не должен смешиваться с другими лекарствами.
• Пеметрексед Сан раствор для инфузии предназначен для однократного использования.

Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, при обращении с Пеметрекседом Сан необходимо проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ним. Если растворы пеметрекседа попадают на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа попадают на слизистые оболочки, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.

Утилизация

Любой неиспользованный продукт должен быть утилизирован в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми к цитотоксическим агентам.