ПЕМЕТРЕКСЕД ПРАСФАРМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Пеметрексед Прасфарма 500 мг порошок для концентрата для раствора

для перфузии ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Пеметрексед Прасфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед Прасфарма
3. Как использовать Пеметрексед Прасфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрексед Прасфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Прасфарма и для чего он используется

Пеметрексед Прасфарма - это препарат, используемый для лечения рака.

Пеметрексед Прасфарма можно назначать в сочетании с цисплатином, другим противораковым препаратом, для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, не получавших ранее химиотерапию.

Пеметрексед Прасфарма также можно назначать в сочетании с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед Прасфарма может быть назначен, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если она осталась неизменной после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед Прасфарма также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых болезнь прогрессировала после предыдущего первоначального лечения химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрексед Прасфарма

Не используйте Пеметрексед Прасфарма:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту Пеметрексед Прасфарма (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Прасфарма.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Пеметрексед Прасфарма.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту больницы, поскольку возможно, что вам не будет назначен Пеметрексед Прасфарма.

Перед каждой перфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени и чтобы оценить, достаточно ли у вас клеток крови для приема Пеметрексед Прасфарма. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень клеток крови. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрексед Прасфарма.

Если вы были недавно вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Пеметрексед Прасфарма.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или истории сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением Пеметрексед Прасфарма.

Дети и подростки

Нет данных о использовании Пеметрексед Прасфарма в педиатрической популяции.

Использование Пеметрексед Прасфарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты для обезболивания или противовоспалительных препаратов (отеков), таких как препараты, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена перфузия Пеметрексед Прасфарма и/или вашего состояния функции почек, ваш врач посоветует, какие препараты вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, является ли какой-либо препарат, который вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что могли стать беременной, сообщите об этом вашему врачу.

Во время беременности следует избегать использования Пеметрексед Прасфарма. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема Пеметрексед Прасфарма во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрексед Прасфарма.

Лактация

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Пеметрексед Прасфарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения Пеметрексед Прасфарма и, следовательно, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения Пеметрексед Прасфарма. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Прасфарма может вызвать усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Пеметрексед Прасфарма содержит натрий

Этот препарат содержит 54 мг натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,7% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Пеметрексед Прасфарма

Доза Пеметрексед Прасфарма составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от уровня клеток крови и вашего общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач будут смешивать порошок Пеметрексед Прасфарма с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как он будет введен вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Прасфарма через перфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Перфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Прасфарма в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт больницы рассчитают дозу, которую вам необходимо принять, на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через перфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания перфузии Пеметрексед Прасфарма. Перфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать перфузию один раз в три недели.

Дополнительные препараты:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принять за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрексед Прасфарма. Ваш врач назначает вам этот препарат, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолиновая кислота (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий фолиновую кислоту (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время приема Пеметрексед Прасфарма. Вам необходимо принять не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрексед Прасфарма. Вам необходимо продолжать принимать фолиновую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Прасфарма. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в неделю до введения Пеметрексед Прасфарма и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Прасфарма). Витамин B12 и фолиновая кислота вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Пеметрексед Прасфарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых клеток крови, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (очень редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется тяжелая сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или непредвиденные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную одышку, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (очень редко) (что может указывать на то, что в легких образовался тромб).

Побочные эффекты Пеметрексед Прасфарма могут включать:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень белых клеток крови
• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Диарея
• Рвота
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Тошнота
• Потеря аппетита
• Астения (усталость)
• Сыпь на коже
• Потеря волос
• Запор
• Потеря чувствительности
• Почки: нарушения анализов крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция: сыпь/чувство жжения или зуда
• Инфекция, включая сепсис
• Лихорадка
• Обезвоживание
• Почечная недостаточность
• Кожный зуд
• Боль в груди
• Мышечная слабость
• Конъюнктивит (воспаление глаз)
• Расстройство желудка
• Боль в животе
• Нарушения вкуса
• Печень: нарушения анализов крови
• Слезотечение
• Увеличение пигментации кожи

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Острая почечная недостаточность
• Ускорение сердечного ритма
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (глотки) после сочетания Пеметрексед Прасфарма и радиотерапии.
• Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямым кровотечением).
• Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок альвеол легких).
• Отек (избыток жидкости в тканях, вызывающий отек).
• Некоторые пациенты испытывали инфаркт, эмболию или "малую эмболию" во время приема Пеметрексед Прасфарма, обычно в сочетании с другим противораковым лечением. Панцитопения: сочетание низкого уровня белых клеток крови, красных клеток крови и тромбоцитов. Радиационный пневмонит (рубцевание воздушных мешков легких, связанное с радиотерапией) может возникать у пациентов, получающих радиотерапию до, во время или после лечения Пеметрексед Прасфарма.
• Было отмечено боль в конечностях, низкая температура и изменения цвета кожи.
• Тромбы в легких (легочная эмболия).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Поздняя токсичность кожи (кожная сыпь, похожая на тяжелое солнечное ожог)
• Буллезные расстройства (болезни с образованием пузырей на коже), включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
• Иммуногемолитическая анемия (разрушение красных клеток крови под воздействием антител).
• Гепатит (воспаление печени).
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Отек нижних конечностей с болью и покраснением.

Увеличенная экскреция мочи.

Жажда и увеличение потребления воды.

Гипернатриемия: высокий уровень натрия в крови.

Воспаление кожи, в основном нижних конечностей с отеком, болью и покраснением.

Вы можете испытывать один из этих симптомов и/или ситуаций. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пеметрексед Прасфарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления и перфузии: препарат должен быть использован немедленно. Когда он приготовлен, как указано, химическая и физическая стабильность при использовании раствора, полученного после восстановления, и перфузии составляет 24 часа при хранении в холодильнике.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрекседа Прасфарма

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Прасфарма 500 мг: каждая флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата).

После восстановления, раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разбавление медицинским специалистом.

Другие компоненты - маннитол (Е-421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Прасфарма - порошок для концентрата для раствора для инфузии в стеклянном флаконе. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета.

Каждая упаковка Пеметрекседа Прасфарма содержит один флакон.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

PRASFARMA S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

PRASFARMA S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Испания

Дата последнего обзора этого листка: январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для специалистов здравоохранения:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

1. Используйте асептические техники во время восстановления и последующего разбавления пеметрекседа для введения через внутривенную инфузию.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Прасфарма, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимой номинальной дозы.

1. Восстановите каждый флакон 100 мг 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет отрицательно на качество продукта. pH восстановленного раствора находится между 6,7 и 7,8. Требуется последующее разбавление.

1. Необходимо разбавить подходящий объем восстановленного раствора пеметрекседа до 100 мл раствором для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и вводить как внутривенную инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и раствор Рингера для инъекции.

1. Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить лекарство.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Лекарство и неиспользованный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями для цитотоксических агентов.

Предосторожности при подготовке и введении:Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, при обращении и подготовке растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа вступают в контакт с слизистыми оболочками, необходимо промыть их большим количеством воды.

Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.