ПЕМЕТРЕКСЕД Фрезениус Каби 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Пеметрексед Фрезениус Каби 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГпеметрексед

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пеметрексед Фрезениус Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Фрезениус Каби
3. Как использовать Пеметрексед Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Фрезениус Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Фрезениус Каби и для чего он используется

Пеметрексед Фрезениус Каби является лекарством, используемым для лечения рака.

Пеметрексед Фрезениус Каби можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественной формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед Фрезениус Каби также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед Фрезениус Каби может быть назначен, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если осталась без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед Фрезениус Каби также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых болезнь прогрессировала, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Фрезениус Каби

Не используйте Пеметрексед Фрезениус Каби

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не будет назначен Пеметрексед Фрезениус Каби.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы оценить наличие достаточного количества кровяных клеток для приема Пеметрекседа Фрезениус Каби. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после приема цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрекседом Фрезениус Каби.

Если вы были недавно вакцинированы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Пеметрекседом Фрезениус Каби.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед назначением Пеметрекседа Фрезениус Каби.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Пеметрекседа Фрезениус Каби с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (отеков), таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Пеметрекседа Фрезениус Каби, и вашего состояния почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можно их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Во время беременности следует避ать использование Пеметрекседа Фрезениус Каби. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема Пеметрекседа Фрезениус Каби во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби и, следовательно, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Фрезениус Каби может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Фрезениус Каби может вызвать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Пеметрексед Фрезениус Каби содержит 964 мг гидроксипропилбетадекса на 100 мг пеметрекседа.

Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед назначением этого лекарства.

3. Как использовать Пеметрексед Фрезениус Каби

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза Пеметрекседа Фрезениус Каби составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества кровяных клеток и вашего общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешает Пеметрексед Фрезениус Каби с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инфузии глюкозы 5% перед его введением.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Фрезениус Каби через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Фрезениус Каби в комбинации с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитает необходимую для вас дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Фрезениус Каби. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз в три недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный фолиевый кислоты (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограммов), который необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрекседа Фрезениус Каби. Вам необходимо продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Фрезениус Каби. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) в неделю до введения Пеметрекседа Фрезениус Каби и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Фрезениус Каби). Витамин B12 и фолиевая кислота назначаются вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите некоторые из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (частые или очень частые, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (частая) или сердечный ритм становится более быстрым (пoco частая).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частые).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень частая), ощущение жжения или зуда (частые), или лихорадку (частую). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется тяжелая сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или внезапные кровоподтеки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (пoco частые) (может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Другие побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

Инфекция

Фарингит (боль в горле)

Низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)

Низкое количество белых кровяных клеток

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Сыпь на коже

Чешуйчатая кожа

Нарушения анализов крови, указывающие на снижение функции почек

Астения (усталость)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция крови

Лихорадка с низким количеством нейтрофилов

Низкое количество тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости

Нарушения вкуса

Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (основательно в руках и ногах)

Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненное ощущение) и неустойчивую походку

Головокружение

Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)

Сухость глаз

Слезотечение

Сухость конъюнктивы и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)

Отек век

Расстройство глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

Сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердечной мышцы качать кровь)

Нерегулярный сердечный ритм

Изжога

Запор

Боль в животе

Повышение количества веществ, производимых печенью, в крови

Увеличение пигментации кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, где каждая пораженная область напоминает мишень

Потеря волос

Крапивница

Почечная недостаточность

Снижение функции почек

Лихорадка

Боль

Избыток жидкости в тканях,导致 отек

Боль в груди

Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Пoco частые (могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

Ишемия или недостаток кровотока

Ишемия из-за блокировки церебральной артерии

Кровотечение в мозг

Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)

Инфаркт

Сужение или блокировка коронарных артерий

Ускорение сердечного ритма

Недостаточное кровоснабжение конечностей

Закупорка одной из легочных артерий в легких

Воспаление и рубцевание слизистых оболочек легких с нарушением дыхания

Потеря яркой красной крови через анус

Кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Прокол кишечника

Воспаление слизистой оболочки пищевода

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в комбинации с цисплатином)

Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией

Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Разрушение красных кровяных клеток

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Воспалительное заболевание печени

Покраснение кожи

Сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Инфекции кожи и мягких тканей

Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)

Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)

Аутоиммунное расстройство, вызывающее сыпь и пузыри на коже, руках, ногах и животе

Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью

Хрупкость кожи, пузыри и эрозии, а также рубцы на коже

Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях

Воспаление кожи и жира под кожей (псевдоциллюлит)

Воспаление кожи (дерматит)

Кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится шероховатой

Сильно зудящие пятна

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Тип диабета, возникающий в основном из-за почечного заболевания

Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Фрезениус Каби

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор для инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено, как указано, было доказано, что химическая и физическая стабильность раствора пеметрекседа сохраняется в течение 21 дня при хранении в холодильнике и в течение 7 дней при комнатной температуре.

Не используйте это лекарство, если оно содержит частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Фрезениус Каби

Активное вещество - пеметрексед.

1 мл концентрата содержит 25 мг пеметрекседа.

После разбавления один флакон 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Один флакон 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Один флакон 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диацида).

Другие компоненты - гидроксипропилбетадекс, соляная кислота, трометамол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Фрезениус Каби - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) в стеклянном флаконе. Это прозрачный или слегка желтоватый/желтовато-зеленый раствор.

Доступно в упаковках по 1 флакону.

Владелец разрешения на маркетинг

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Эльзе-Крёнер-Штрассе 1,

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

Или

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.

ул. Сенкевича 25, Кутно, 99-300

Польша

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению, а также утилизации

• Использовать асептические методы при разбавлении пеметрекседа для внутривенной инфузии.

• Рассчитать дозу и количество флаконов Пеметрекседа Фрезениус Каби, необходимых для применения.

• Необходимо разбавить соответствующий объем Пеметрекседа Фрезениус Каби до 100 мл с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для внутривенной инфузии глюкозы 5% и вводить как внутривенную инфузию в течение 10 минут.

• Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и Рингера для инъекций.

Пеметрексед Фрезениус Каби содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку вызывает его разрушение. Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами. Вены для внутривенного введения должны промываться после введения Пеметрекседа Фрезениус Каби.

• Лекарственные средства для парентерального введения должны визуально осматриваться перед введением, чтобы исключить появление частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, лекарственное средство не должно вводиться.

• Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Предосторожности при подготовке и введении:Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и подготовке растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ними. Если растворы пеметрекседа попадают на кожу, кожу необходимо немедленно и тщательно промыть водой и мылом. Если растворы пеметрекседа попадают на слизистые оболочки, их необходимо промыть большим количеством воды. Беременные женщины должны избегать контакта с цитостатиками. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна лечиться в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.