ПЕМЕТРЕКСЕД ЭВЕР ФАРМА 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект:информация дляпользователя

Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пеметрексед Эвер Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Эвер Фарма
3. Как использовать Пеметрексед Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пеметрекседа Эвер Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Эвер Фарма и для чего он используется

Это лекарство используется для лечения рака. Оно содержит активное вещество пеметрексед. Пеметрексед относится к группе лекарств, известных как аналоги фолиевой кислоты, и нарушает процессы, которые необходимы для деления клеток.

Это лекарство можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, для лечения злокачественного мезотелиомы плевры, формы рака, поражающей слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Это лекарство также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Это лекарство может быть назначено, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если осталась неизменной после первоначальной химиотерапии.

Это лекарство также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых болезнь прогрессировала, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Эвер Фарма

Не используйтеэто лекарство

• если вы аллергичны к пеметрекседу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения этим лекарством.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала лечения этим лекарством.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вы не сможете получить это лекарство.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для получения этого лекарства. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, слишком ли низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после получения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и этим лекарством.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с этим лекарством.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или история сердечно-сосудистых заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением этого лекарства.

Дети и подростки

Нет данных о использовании этого лекарства в педиатрической популяции.

Другие лекарства и Пеметрексед Эвер Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства от боли или воспаления (отека), такие как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия этого лекарства, и/или состояния вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можно их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Как и с другими химиотерапевтическими препаратами, не рекомендуется использовать это лекарство вместе с живыми ослабленными вакцинами. Когда это возможно, следует использовать неактивные вакцины.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Во время беременности следует避ать использование этого лекарства. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема этого лекарства во время беременности. Женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения этим лекарством следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам следует быть осторожными, чтобы не зачатать ребенка во время и до 3 месяцев после лечения этим лекарством, и, следовательно, они должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения этим лекарством. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после получения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Эвер Фарма может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас усталым. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

Это лекарствосодержит натрий

Это лекарство содержит 96,6 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе (500 мг пеметрекседа на каждый квадратный метр поверхности тела). Это эквивалентно 4,8% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Пеметрексед Эвер Фарма

Это лекарство всегда будет вводиться медицинским специалистом. Доза этого лекарства составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач будут смешивать пеметрексед с раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия или 5% глюкозой для инъекции перед введением его вам.

Вы всегда будете получать это лекарство через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете это лекарство в сочетании с цисплатином:

Врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительное лекарство:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения этим лекарством. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или многовитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения этим лекарством. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы этого лекарства. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы этого лекарства. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения этого лекарства и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения этим лекарством). Витамин B12 и ацид фолик вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Во время лечения будет проводиться тщательный мониторинг вашего заболевания, который включает периодическое проведение анализов крови для проверки, среди прочего, функции печени и почек. В зависимости от результатов этих тестов может быть изменена ваша доза или отложено лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм быстрее (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто) или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или внезапные синяки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Другие побочные эффекты этого лекарства могут включать:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)
• Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкий уровень белых кровяных клеток
• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Сыпь на коже
• Чешуйчатая кожа
• Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• Астения (усталость)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови
• Лихорадка с низким уровнем нейтрофилов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости
• Нарушения вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение в основном в руках и ногах)
• Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненное ощущение) и неустойчивую походку
• Головокружение
• Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, покрывающей веки и белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы (внутренней мембраны век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век
• Расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (состояние, поражающее способность сердечной мышцы качать кровь)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Изжога
• Запор
• Боль в животе
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Увеличение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Сыпь на теле, где каждая пораженная область напоминает мишень
• Потеря волос
• Крапивница
• Почечная недостаточность
• Снижение функции почек
• Лихорадка
• Боль
• Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю часть пищеварительного тракта

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Ишемия или недостаток кровотока
• Ишемия из-за блокировки церебральной артерии
• Кровоизлияние в мозг
• Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• Инфаркт
• Сужение или блокировка коронарных артерий
• Нерегулярный сердечный ритм
• Плохое распределение крови в конечностях
• Закупорка одной из легочных артерий в легких
• Воспаление и рубцевание слизистых оболочек легких с нарушением дыхания
• Потеря яркой красной крови через анус
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Прокол кишечника
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в сочетании с цисплатином)
• Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи
• Сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек
• Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Эвер Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Раствор для инфузии: было доказано, что химическая и физическая стабильность раствора для инфузии пеметрекседа сохраняется в течение 28 дней при хранении в холодильнике (от 2°C до 8°C) и в течение 7 дней при температуре от 20°C до 30°C.

С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C-8°C, если только разбавление не было проведено в стерильных контролируемых и проверенных условиях.

Это лекарство не должно быть использовано, если наблюдается наличие частиц.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Любое неиспользованное лекарство или материал, полученный в результате его использования, должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Эвер Фарма

Активное вещество - пеметрексед.

Каждый миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

Каждая ампула объемом 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

Каждая ампула объемом 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

Каждая ампула объемом 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).

Другие компоненты - трометамол, монотиоглицерол, лимонная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Требуется дополнительное разбавление со стороны медицинского специалиста перед введением.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеметрексед Эвер Фарма концентрат для раствора для инфузии - это водный раствор, прозрачный, слегка желтый или желто-зеленый.

Этот препарат выпускается в ампулах из бесцветного стекла с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым флип-офф. Ампулы могут быть покрыты защитной оболочкой или нет.

Каждая упаковка этого препарата содержит одну ампулу.

Размеры упаковок:

Упаковка с 1 ампулой объемом 4 мл (100 мг/4 мл)

Упаковка с 1 ампулой объемом 20 мл (500 мг/20 мл)

Упаковка с 1 ампулой объемом 40 мл (1000 мг/40 мл)

Могут быть реализованы не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Отто Шотт штр. 15

07747 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельская штр. 18

07747 Йена

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

К/Толедо 170

28005 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Бельгия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии / раствор для инфузии / концентрат для приготовления раствора для инфузии

Чехия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Германия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дания Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионной жидкости, раствор

Испания Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Финляндия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Франция Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл, раствор для инфузии

Хорватия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Венгрия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Ирландия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Италия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Нидерланды Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Норвегия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионной жидкости, раствор

Польша Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Португалия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Румыния Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Швеция Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионной жидкости, раствор

Словения Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Словакия Пеметрексед Эвер Фарма 25 мг/мл концентрат для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http:/www.aemps.gob.es)

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению для получения полной информации.

Беременные женщины не должны обращаться с этим препаратом.

Инструкции по применению и обращению, а также утилизации

1. Используйте асептические методы при разбавлении пеметрекседа для введения путем инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество ампул этого препарата, необходимые для введения.

1. Разбавьте соответствующий объем этого препарата Эвер Фарма до 100 мл раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 5% для инъекций без консервантов и введите как инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и Рингера для инъекций.

Этот препарат содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку разрушает цисплатин. Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме указанных в разделе 6.6. После введения этого препарата необходимо промыть внутривенные пути.

1. Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, препарат не должен быть введен.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и неиспользованные материалы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый препарат, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с препаратом. Если растворы пеметрекседа попадут на кожу, необходимо сразу же и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа попадут на слизистые оболочки, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов препаратов.