ПЕМЕТРЕКСЕД КОМБИКС 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Комбикс 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Пеметрексед Комбикс 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Комбикс
3. Как использовать Пеметрексед Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Комбикс и для чего он используется

Пеметрексед Комбикс - это лекарство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, формы рака, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких в поздних стадиях.

Пеметрексед может быть назначен, если у вас рак легких в поздней стадии, если ваша болезнь ответила на лечение или если осталась неизменной после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед также можно назначать для лечения пациентов с раком легких в поздних стадиях, у которых болезнь прогрессировала, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Комбикс

Не используйте Пеметрексед Комбикс:

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью. Вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения этим лекарством.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство

• если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вы не сможете получить пеметрексед.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема пеметрекседа. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток. Если вы также принимаете цисплатин, ваш врач обеспечит правильную гидратацию и введет необходимое лечение до и после введения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

• если вы получали или будете получать радиотерапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и пеметрекседом.
• если вы были недавно вакцинированы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с пеметрекседом.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или предыдущая история сердечно-сосудистых заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть жидкость, скопившаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением пеметрекседа.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Пеметрексед Комбикс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для облегчения боли или воспаления (отека), такие как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Пеметрекседа Комбикс, и вашего состояния почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности следует избегать использования пеметрекседа. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках приема пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пеметрекседом.

Кормление грудью

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения пеметрекседом необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 6 месяцев после лечения пеметрекседом и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после лечения пеметрекседом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам захочется получить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед может вызывать у вас чувство усталости. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

Пеметрексед Комбикссодержит натрий

Пеметрексед Комбикс 100 мг и Пеметрексед Комбикс 500 мг содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Пеметрексед Комбикс

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества ваших кровяных клеток и вашего общего состояния. Фармацевт, медсестра или врач смешают порошок Пеметрекседа Комбикс с раствором хлорида натрия для инъекции 9 мг/мл (0,9%) перед тем, как он будет введен вам.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Комбикс через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете пеметрексед в сочетании с цисплатином:

Ваш врач или фармацевт рассчитают необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительное лечение:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения пеметрекседом. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацидофол (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий ацидофол (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения пеметрекседом. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы пеметрекседа. Вам необходимо продолжать принимать ацидофол в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения пеметрекседа и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения пеметрекседом). Витамин B12 и ацидофол вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (часто или очень часто, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (из-за того, что у вас меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красный или розовый цвет мочи или непредвиденные кровоподтеки (из-за того, что у вас меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
• Если вы испытываете внезапную трудность дыхания, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (может указывать на то, что в легких образовался тромб).

Побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (боль в горле)
• Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• Низкий уровень белых кровяных клеток
• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита
• Рвота
• Диарея
• Тошнота
• Сыпь на коже
• Чешуйчатая кожа
• Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
• Астения (усталость)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови
• Лихорадка с низким уровнем нейтрофилов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости
• Нарушения вкуса
• Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение, в основном в руках и ногах)
• Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненный ощущение) и неустойчивую походку
• Головокружение
• Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Слезотечение
• Сухость конъюнктивы и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)
• Отек век
• Расстройство глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Сердечная недостаточность (состояние, поражающее способность сердечной мышцы качать кровь)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Изжога
• Запор
• Боль в животе
• Повышение уровня веществ, производимых печенью, в крови
• Увеличение пигментации кожи
• Зуд кожи
• Сыпь на теле, каждое поражение которой напоминает мишень
• Потеря волос
• Крапивница
• Почечная недостаточность
• Снижение функции почек
• Лихорадка
• Боль
• Избыток жидкости в тканях, вызывающий отек
• Боль в груди
• Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю часть пищеварительного тракта

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов
• Ишемия или недостаток кровотока
• Ишемия, вызванная блокировкой артерии мозга
• Кровоизлияние в мозг
• Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)
• Инфаркт
• Сужение или блокировка коронарных артерий
• Ускорение сердечного ритма
• Недостаточное кровоснабжение конечностей
• Блокировка одной из легочных артерий в легких
• Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания
• Потеря яркой красной крови через анус
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• Прокол кишечника
• Воспаление слизистой оболочки пищевода
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в сочетании с цисплатином)
• Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией
• Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Разрушение красных кровяных клеток
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
• Воспалительное заболевание печени
• Покраснение кожи
• Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облученной области

Оченьредко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)
• Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)
• Аутоиммунное расстройство, вызывающее сыпь и пузыри на коже, руках, ногах и животе
• Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью
• Хрупкость кожи, пузыри и эрозии, а также рубцевание кожи
• Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях
• Воспаление кожи и жира под кожей (псевдоциллюлит)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится шероховатой
• Сильно зудящие пятна

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек
• Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления и инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено, как указано, химическая и физическая стабильность в использовании восстановленного раствора и раствора для инфузии составляет 24 часа при холодильных условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПеметрекседаКомбикс

Активное вещество - пеметрексед.

Пеметрексед Комбикс 100 мг: каждая ампула содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

Пеметрексед Комбикс 500 мг: каждая ампула содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата)

После реconstitution, раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разведение медицинским специалистом.

Другие компоненты - маннитол, хлоридная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Пеметрексед Комбикс содержит натрий»).

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Пеметрексед Комбикс - это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета в прозрачной стеклянной ампуле с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждая упаковка Пеметрекседа Комбикс содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

ул. Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Netpharmalab Consulting Services

шоссе де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению, а также утилизации

1. Используйте асептические методы во время реconstitution и последующего разведения пеметрекседа для внутривенного введения.

1. Рассчитайте дозу и количество ампул Пеметрекседа Комбикс, необходимых для введения. Каждая ампула содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения номинальной необходимой дозы.

1. Пеметрексед Комбикс 100 мг

Реconstitution каждой ампулы 100 мг с 4,2 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Комбикс 500 мг:

Реconstitution каждой ампулы 500 мг с 20 мл раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов для получения раствора, содержащего 25 мг/мл пеметрекседа.

Тщательно встряхните ампулу до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный с цветом, варьирующимся от бесцветного до желтого или желто-зеленого, что не влияет негативно на качество продукта. pH раствора после реconstitution составляет от 6,6 до 7,8. Требуется последующее разведение.

1. Необходимо разведение соответствующего объема реconstitution раствора пеметрекседа до 100 мл с помощью раствора для инъекции хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и введение в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный согласно вышеуказанным инструкциям, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекции и Рингера для инъекции.

1. Лекарственные средства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить лекарство.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Лекарство и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Предосторожности при приготовлении и введении:Как и любой другой потенциально токсичный антинеопластический агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении. Если растворы пеметрекседа контактируют с кожей, необходимо сразу же промыть кожу большим количеством воды и мыла. Если растворы пеметрекседа контактируют со слизистыми оболочками, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть лечена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.