ПЕМЕТРЕКСЕД АУРОВИТ 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу: информация для пользователя

Пеметрексед Ауровит 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Пеметрексед Ауровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Ауровита
3. Как использовать Пеметрексед Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Ауровита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Ауровит и для чего он используется

Пеметрексед Ауровит - это лекарство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественного новообразования, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед также можно назначать вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях.

Пеметрексед может быть назначен вам, если у вас рак легких на поздней стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если осталось без изменений после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед также можно назначать для лечения пациентов с раком легких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеметрекседа Ауровита

Не используйтеПеметрексед Ауровит

• если вы аллергичны к пеметрекседу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения пеметрекседом.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования Пеметрекседа Ауровита.

• если у вас были или есть проблемы с почками, поскольку возможно, что вы не сможете получить пеметрексед.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить, достаточно ли функция почек и печени, и чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для получения пеметрекседа. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, слишком ли низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после получения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

• если вы получали или будете получать радиотерапию, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и пеметрекседом.
• если вы были недавно вакцинированы, поскольку возможно, что это может вызвать негативный эффект с пеметрекседом.
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или история сердечно-сосудистого заболевания.
• если у вас есть жидкость, накопленная вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением пеметрекседа.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства иПеметрексед Ауровит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое обезболивающее или противовоспалительноелекарство (отек), такое как лекарства, называемые "нестероидными противовоспалительными препаратами" (НПВП), включая лекарства, приобретенные без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов НПВП с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия пеметрекседа, и/или вашего состояния функции почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, НПВП.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), используемые для лечения кислотности желудка и кислотного рефлюкса.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Во время беременности следует избегать использования пеметрекседа. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках использования пеметрекседа во время беременности. Женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения пеметрекседом и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу.

Во время лечения пеметрекседом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам мужского пола рекомендуется не зачинать ребенка во время и до 3 месяцев после лечения пеметрекседом и, таким образом, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после лечения пеметрекседом. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после получения лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении спермы перед началом вашего лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед может вызывать у вас усталость. Будьте осторожны, если вы водите машину или используете машины.

Пеметрексед Ауровит содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 140 мг пропиленгликоля в каждом флаконе 4 мл, что соответствует 35 мг/мл.

Это лекарство содержит 700 мг пропиленгликоля в каждом флаконе 20 мл, что соответствует 35 мг/мл.

Это лекарство содержит 1 400 мг пропиленгликоля в каждом флаконе 40 мл, что соответствует 35 мг/мл.

3. Как использовать Пеметрексед Ауровит

Доза пеметрекседа составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и вашего общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач уже разбавили пеметрексед с помощью раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать пеметрексед через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Ауровит в сочетании с цисплатином

Ваш врач или фармацевт больницы рассчитают, какая доза вам необходима, основываясь на вашем росте и весе. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарства

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принять за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения пеметрекседом. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытать во время лечения рака.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам пероральный фолиновая кислота (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий фолиновую кислоту (350-1000 микрограммов), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения пеметрекседом. Вам необходимо принять не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы пеметрекседа. Вам необходимо продолжать принимать фолиновую кислоту в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 микрограммов) за неделю до введения пеметрекседа и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения пеметрекседом). Витамин B12 и фолиновая кислота вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны сообщить вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• лихорадка или инфекция (часто или очень часто, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных клеток, чем обычно, что очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или сердечный ритм становится более быстрым (редко).
• если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).
• аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуда (часто), или лихорадку (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелая сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает воздуха или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или внезапные кровоподтеки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что часто).
• если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (редко) (что может указывать на то, что есть тромб в легочных венах).

Побочные эффекты пеметрекседа могут включать:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек)

инфекция • фарингит (боль в горле) • низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток) • низкий уровень белых кровяных клеток • низкий уровень гемоглобина • боль, покраснение, отек или язвы во рту • потеря аппетита • рвота • диарея • тошнота • кожная сыпь • чешуйчатая кожа • изменения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек • усталость (утомление).

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

инфекция крови • лихорадка с низким уровнем нейтрофилов (тип лейкоцитов) • низкий уровень тромбоцитов • аллергическая реакция • потеря жидкости • изменения во вкусе • повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение) в основном в руках и ногах • повреждение сенсорных нервов, которые могут вызвать потерю чувствительности, жжение (каузалгия) и неустойчивую походку • головокружение • воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза) • сухость глаз • слезотечение • сухость конъюнктивы (внутренней оболочки век) и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком) • отек век • глазное расстройство с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью • сердечная недостаточность (состояние, влияющее на способность сердечной мышцы качать кровь) • нерегулярный сердечный ритм • изжога • запор • боль в животе • печень: увеличение количества химических веществ в крови, производимых печенью • увеличение пигментации кожи • зуд кожи • кожная сыпь на теле, где каждая пораженная область похожа на мишень • потеря волос • крапивница • почечная недостаточность • снижение функции почек • лихорадка • боль • избыток жидкости в тканях, вызывающий отек • боль в груди • воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю часть пищеварительного тракта.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов • ишемия или недостаток кровотока • ишемия из-за закупорки артерии мозга • кровотечение в мозг • ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу) • инфаркт • сужение или блокирование коронарных артерий • увеличение частоты сердечных сокращений • плохое распределение крови к конечностям • блокирование одной из легочных артерий в легких • воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с дыхательными проблемами • потеря яркой красной крови через анус • кровотечение в желудочно-кишечном тракте • перфорация кишечника • воспаление слизистой оболочки пищевода • воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в сочетании с цисплатином) • воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией • воспаление легких, вызванное радиотерапией.

Очень редко(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

разрушение красных кровяных клеток • анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция) • воспалительное заболевание печени • покраснение кожи • кожная сыпь, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

тип диабета, возникающий в основном из-за почечного заболевания • почечное расстройство, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки.

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или ситуаций. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Ауровита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не замораживать.

Раствор для инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено согласно инструкциям, химическая и физическая стабильность во время использования пеметрекседа была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре в холодильнике. Хранить в защищенном от света месте.

Это лекарство предназначено для одноразового использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Ауровит

Активное вещество - пеметрексед.

Одна ампула объемом 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диаргинина).

Одна ампула объемом 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диаргинина).

Одна ампула объемом 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа диаргинина).

Раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением медицинским работником должна быть выполнена дополнительная разбавление.

Другие компоненты - L-аргинин, L-цистеин, пропиленгликоль, лимонная кислота и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Пеметрексед Ауровит - прозрачный раствор, от бесцветного до слабо желтоватого, коричневого, желто-коричневого или желто-зеленого цвета. Пеметрексед Ауровит выпускается в стеклянных ампулах.

Каждая упаковка содержит:

1 ампула объемом 4 мл (100 мг/4 мл)

1 ампула объемом 20 мл (500 мг/20 мл)

1 ампула объемом 40 мл (1000 мг/40 мл)

Ампулы закрыты резиновым пробкой (бромобутилом), крышкой и крышкой с откидной частью.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

Чехия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Пеметрексед Рибозефарм 25 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Испания: Пеметрексед Ауровит 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии

Финляндия: Пеметрексед Авансор 25 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Франция: Пеметрексед Страген 25 мг/мл раствор для разбавления для перфузии

Нидерланды: Пеметрексед Синтон 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Польша: Пеметрексед Адамед

Румыния: Пеметрексед Алвоген 25 мг/мл концентрат для приготовления перфузионного раствора

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. Использовать асептические методы при разбавлении пеметрекседа для введения путем внутривенной перфузии.

1. Рассчитать дозу и объем Пеметрекседа Ауровита, необходимые для введения. Каждая ампула содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимого номинального количества. Каждая ампула содержит раствор, содержащий 25 мг/мл пеметрекседа.

1. Подходящий объем концентрата пеметрекседа должен быть разбавлен до 100 мл раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% без консервантов и введен в виде внутривенной перфузии в течение 10 минут.

1. Приготовленный раствор пеметрекседа для перфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и мешками для перфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и Рингера для инъекций.

Пеметрексед Ауровит содержит L-аргинин в качестве вспомогательного вещества. L-аргинин несовместим с цисплатином, поскольку разрушает цисплатин. Это лекарство не должно смешиваться с другими. После введения Пеметрекседа Ауровита необходимо промыть внутривенные пути.

1. Лекарства для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы исключить наличие частиц или изменение цвета. Если обнаружены частицы, лекарство не должно быть введено.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Лекарство и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для перфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с ними. Если растворы пеметрекседа попадают на кожу, необходимо промыть кожу большим количеством воды и мыла. Если растворы пеметрекседа попадают на слизистые оболочки, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Нет специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как тяжелые исследователем. Экстравазация должна быть лечена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантов.