ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Пеметрексед Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

пеметрексед

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Аккорд
3. Как использовать Пеметрексед Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеметрекседа Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он используется

Пеметрексед Аккорд - это лекарство, используемое для лечения рака.

Пеметрексед Аккорд можно вводить вместе с цисплатином, другим противораковым лекарством, в качестве лечения мезотелиомы плевры, злокачественного новообразования, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, которые не получали ранее химиотерапию.

Пеметрексед Аккорд также можно вводить вместе с цисплатином для первоначального лечения пациентов с распространенным раком легких.

Пеметрексед Аккорд может быть назначен вам, если у вас есть рак легких на поздней стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или если оно осталось неизменным после первоначальной химиотерапии.

Пеметрексед Аккорд также можно вводить для лечения пациентов с распространенным раком легких, у которых заболевание прогрессировало, и которые ранее получали другое первоначальное лечение химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед использованием Пеметрекседа Аккорд

Не используйте Пеметрексед Аккорд:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пеметрекседу или любому другому компоненту Пеметрекседа Аккорд (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Пеметрекседом Аккорд.
• если вам недавно была введена вакцина против желтой лихорадки или если она будет введена вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Пеметрекседа Аккорд.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку возможно, что вам не следует получать Пеметрексед Аккорд.

Перед каждой инфузией вам необходимо сдать анализ крови, чтобы оценить функцию почек и печени, а также чтобы оценить, достаточно ли у вас кровяных клеток для получения Пеметрекседа Аккорд. Ваш врач может решить изменить вашу дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и от того, насколько низок уровень ваших кровяных клеток. Если вы также получаете цисплатин, ваш врач обеспечит, чтобы вы были правильно гидратированы и получили соответствующее лечение до и после получения цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Если вы получали или будете получать радиотерапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может произойти ранняя или поздняя реакция между радиацией и Пеметрекседом Аккорд.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что это может вызвать негативные эффекты с Пеметрекседом Аккорд.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или история сердечно-сосудистого заболевания, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть жидкость, накопленная вокруг легких, ваш врач может решить удалить эту жидкость перед введением Пеметрекседа Аккорд.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам, поскольку нет опыта использования этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Пеметрекседа Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства для обезболивания или противовоспалительных препаратов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Существует много классов нестероидных противовоспалительных препаратов с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам назначена инфузия Пеметрекседа Аккорд, и/или вашего состояния почек, ваш врач посоветует, какие лекарства вы можете использовать и когда можете их использовать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, является ли какое-либо лекарство, которое вы принимаете, нестероидным противовоспалительным препаратом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Во время беременности следует избегать использования Пеметрекседа Аккорд. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках приема Пеметрекседа Аккорд во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Пеметрекседом Аккорд и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Во время лечения Пеметрекседом Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Аккорд и, следовательно, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения Пеметрекседом Аккорд. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Пеметрексед Аккорд может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Пеметрексед Аккорд может вызывать утомление. Будьте осторожны при вождении транспортного средства или использовании машин.

Пеметрексед Аккорд содержит натрий

Максимальная суточная доза этого лекарства содержит 304 мг натрия (компонента поваренной соли). Это эквивалентно 15,2% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом, если вам необходимо принимать Пеметрексед Аккорд в течение длительного периода, особенно если вам была назначена диета с низким содержанием соли.

3. Как использовать Пеметрексед Аккорд

Используйте это лекарство всегда точно так, как сказал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза Пеметрекседа Аккорд составляет 500 мг на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу поверхность тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность, чтобы рассчитать правильную дозу для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего количества кровяных клеток и вашего общего состояния.

Вы всегда будете получать Пеметрексед Аккорд через инфузию (капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Пеметрексед Аккорд в комбинации с цисплатином:

Врач или фармацевт рассчитают дозу, которую вам необходимо получить, на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрекседа Аккорд. Инфузия цисплатина длится примерно 2 часа.

Обычно вам необходимо получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительное лекарство:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вам необходимо принимать за день до лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрекседом Аккорд. Ваш врач назначает вам это лекарство, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам пероральный ацид фолик (витамин) или мультивитаминный комплекс, содержащий ацид фолик (350-1000 мкг), который вам необходимо принимать один раз в день во время лечения Пеметрекседом Аккорд. Вам необходимо принимать не менее 5 доз в течение 7 дней до первой дозы Пеметрекседа Аккорд. Вам необходимо продолжать принимать ацид фолик в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Аккорд. Кроме того, вам будет введена инъекция витамина B12 (1000 мкг) в течение недели до введения Пеметрекседа Аккорд и затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Аккорд). Витамин B12 и ацид фолик вводятся вам, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты лечения рака.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка или инфекция (частые или очень частые, соответственно): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше нормы белых кровяных клеток, что очень часто бывает). Инфекции (сепсис) могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Если вы начинаете чувствовать боль в груди (частая) или сердечный ритм становится более быстрым (пoco частая).
• Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частые).
• Аллергическая реакция: если вы развиваете сыпь (очень частая), ощущение жжения или зуда (частые), или лихорадку (частую). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к смерти. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую сыпь, зуд или появление пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас не хватает дыхания или вы бледны (из-за того, что у вас меньше нормы гемоглобина, что очень часто бывает).
• Если вы испытываете кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или непредвиденные кровоподтеки (из-за того, что у вас меньше нормы тромбоцитов, что часто бывает).
• Если вы испытываете внезапную трудность с дыханием, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (пoco частые) (может указывать на то, что в легких образовался тромб).

Другие побочные эффекты Пеметрекседа Аккорд могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Инфекция

Фарингит (боль в горле)

Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)

Низкий уровень белых кровяных клеток

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Сыпь на коже

Чешуйчатая кожа

Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек

Астения (утомление)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Инфекция крови

Лихорадка с низким уровнем нейтрофилов

Низкий уровень тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости

Нарушения вкуса

Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (основательно в руках и ногах)

Повреждение сенсорных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение (болезненное ощущение) и неустойчивую походку

Головокружение

Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, покрывающей веки и белую часть глаза)

Сухость глаз

Слезотечение

Сухость конъюнктивы и роговицы (прозрачной оболочки перед радужной оболочкой и зрачком)

Отек век

Расстройство зрения с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью

Недостаточность сердца (состояние, влияющее на способность сердечной мышцы качать кровь)

Нерегулярный сердечный ритм

Изжога

Запор

Боль в животе

Повышение уровня веществ, производимых печенью, в крови

Увеличение пигментации кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, каждое поражение которой напоминает мишень

Потеря волос

Крапивница

Почечная недостаточность

Снижение функции почек

Лихорадка

Боль

Избыток жидкости в тканях,导致 отек

Боль в груди

Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих желудочно-кишечный тракт

Пoco частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов

Ишемия или недостаток кровоснабжения

Ишемия из-за блокировки артерии мозга

Кровоизлияние в мозг

Ангина (боль в груди, вызванная снижением кровотока к сердцу)

Инфаркт

Сужение или блокировка коронарных артерий

Ускорение сердечного ритма

Недостаточное кровоснабжение конечностей

Блокировка одной из артерий легких в легких

Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с нарушением дыхания

Потеря яркой красной крови через анус

Кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Прокол кишечника

Воспаление слизистой оболочки пищевода

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кровотечением в кишечнике или прямой кишке (наблюдается только в комбинации с цисплатином)

Воспаление, отек, покраснение и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные радиотерапией

Воспаление легких, вызванное радиотерапией

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Разрушение красных кровяных клеток

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Воспалительное заболевание печени

Покраснение кожи

Сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее подвергавшейся облучению

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Инфекции кожи и мягких тканей

Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)

Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, которая может быть смертельной)

Аутоиммунное расстройство, вызывающее сыпь и пузыри на коже, руках, ногах и животе

Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, заполненных жидкостью

Хрупкость кожи, пузыри и эрозии, а также рубцы на коже

Покраснение, боль и отек, в основном в нижних конечностях

Воспаление кожи и жира под кожей (псевдоциллюлит)

Воспаление кожи (дерматит)

Кожа воспаляется, зудит, краснеет, трескается и становится шероховатой

Язвы, которые сильно чешутся

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Тип диабета, возникающий в основном из-за заболевания почек

Расстройство почек, включающее смерть эпителиальных клеток, образующих почечные трубочки

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеметрекседа Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.

Храните при температуре ниже 25°C.

Раствор для инфузии: лекарство должно быть использовано немедленно. Когда оно приготовлено, как указано, химическая и физическая стабильность при использовании раствора для инфузии составляет 72 часа при комнатной температуре.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо видимые признаки повреждения.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрекседа Аккорд

Активное вещество - пеметрексед. 1 мл концентрата содержит пеметрексед динатрий гемипентагидрат, эквивалентный 25 мг пеметрекседа.

Флакон 4 мл концентрата содержит пеметрексед динатрий гемипентагидрат, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.

Флакон 20 мл концентрата содержит пеметрексед динатрий гемипентагидрат, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.

Флакон 34 мл концентрата содержит пеметрексед динатрий гемипентагидрат, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.

Флакон 40 мл концентрата содержит пеметрексед динатрий гемипентагидрат, эквивалентный 1000 мг пеметрекседа.

Другие компоненты - лимонная кислота, L-метионин, монотиоглицерол, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2 «Пеметрексед Аккорд содержит натрий»).

Внешний вид Пеметрекседа Аккорд и содержание упаковки

Пеметрексед Аккорд - концентрат для раствора для инфузии в стеклянном флаконе. Это прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Каждая упаковка Пеметрекседа Аккорд содержит флакон 4 мл, 20 мл, 34 мл или 40 мл концентрата.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона, 08040, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве находится на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы при разбавлении пеметрекседа для введения путем инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Пеметрекседа Аккорд, необходимых для введения. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения введения необходимого номинального количества.

1. Разбавьте соответствующий объем раствора пеметрекседа до 100 мл с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) без консервантов и вводите как инфузию в течение 10 минут.

1. Раствор пеметрекседа для инфузии, приготовленный в соответствии с вышеуказанными инструкциями, совместим с системами и мешками для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.

1. Лекарственные препараты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением для исключения появления частиц или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не вводите препарат.

1. Растворы пеметрекседа предназначены для одноразового использования. Препарат и непримененный материал должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Хранение

Химическая и физическая стабильность растворов для инфузии пеметрекседа при использовании составляет 72 часа при температуре 20°C до 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Предосторожности при приготовлении и введении

Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевый агент, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузии следует проявлять особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с препаратом. Если растворы пеметрекседа попадают на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметрекседа попадают на слизистые оболочки, необходимо промыть их большим количеством воды. Пеметрексед не является везикантом. Не существует специфического антидота для экстравазации пеметрекседа. Были сообщения о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Экстравазация должна быть behandена в соответствии с обычной клинической практикой для других не-везикантных препаратов.