ПЕЙТЕЛЬ 2,5 мг/г РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пеител 2,5 мг/г кожная раствор

предникарбат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеител и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеитела
3. Как использовать Пеител
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пеитела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеител и для чего он используется

Пеител содержит в качестве активного вещества предникарбат и относится к группе лекарств, называемых местными кортикостероидами. Это лекарство используется на коже для уменьшения воспаления, аллергических реакций, покраснения и экссудации на воспаленной коже.

Пеител показан для симптоматического лечения дерматозов волосистых участков тела (например, кожи головы, бороды, подмышек и пубиса), которые реагируют на лечение местными кортикостероидами, такими как псориаз, атопический экзема и себорейный экзема.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пеитела

Не используйте Пеител:

• Если вы аллергичны к предникарбату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• В глаза или на открытые раны
• На участки кожи, которые показывают вакцинальную реакцию, то есть покраснение или воспаление после вакцинации
• Если у вас туберкулез, сифилис или вирусные инфекции (например, ветрянка или герпес)
• При розацеа, обычном акне или заболеваниях кожи с истончением кожи (атрофией)
• При воспалении вокруг рта (периоральной дерматите).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пеитела.

• Не следует наносить на большие участки тела или в течение длительного периода времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов. Это лекарство должно использоваться в минимальных эффективных дозах и только в течение строго необходимого времени для лечения кожных заболеваний.
• Избегайте попадания Пеитела в глаза, открытые раны или слизистые оболочки.
• В случае развития кожных инфекций, вызванных бактериями или грибами, проконсультируйтесь с вашим врачом, который назначит дополнительное специфическое лечение.
• Если вы используете лекарство на участках кожи с складками (например, в подмышках или паху), следует быть осторожным, поскольку это может увеличить абсорбцию активного вещества.
• Не следует использовать это лекарство под воздухонепроницаемыми материалами, такими как бинты, повязки или подгузники, плохо пропускающими воздух.
• Использование местных кортикостероидов на больших участках или в высоких дозах в течение длительного периода значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• Если вы лечите псориаз, рекомендуется строгое медицинское наблюдение.
• Следует избегать внезапного прекращения лечения. Когда прекращается длительное лечение мощным кортикостероидом, может развиться эффект отмены, проявляющийся сильным покраснением, зудом и жжением.
• Непрофессиональное использование местных кортикостероидов может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
• Следует избегать контакта между Пеителом и латексными презервативами, поскольку это может вызвать их разрыв или протекание.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现илось размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной группы.

У детей использование местных кортикостероидов должно осуществляться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой.

Использование Пеитела с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия с Пеителом; однако, не следует наносить другие препараты на участок кожи, подлежащий лечению.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о использовании Пеитела у беременных женщин.

В целом, в течение первого триместра беременности не следует применять на коже лекарства, содержащие кортикостероиды.

Лактация

Безопасность Пеитела во время лактации не установлена, поэтому не рекомендуется его использование. Женщины в период лактации не должны наносить лекарство на грудь.

Вождение и использование машин

Влияние Пеитела на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Пеител содержит пропиленгликоль.

Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом грамме кожной раствора. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Пеител

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 2 лет

Пеител во флаконе с дозатором:Наносите одну или две капли кожной раствора с помощью дозатора один или два раза в день, равномерно распределяя на участке кожи, подлежащем лечению, слегка массируя.

Или

Пеител во флаконе с аппликатором: наносите тонкий слой кожной раствора с помощью аппликатора на участок кожи, подлежащий лечению, слегка массируя.

Лечение можно сократить до одного применения в день, когда будет наблюдаться显ательное улучшение.

Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недели.

Способ применения:

Это лекарство предназначено исключительно для наружного использования (для нанесения на кожу).

После каждого применения следует мыть руки, если только они не являются участком кожи, подлежащим лечению.

Инструкции по использованию

Пеител во флаконе с дозатором:

Для использования Пеитела во флаконе с дозатором пациент должен открыть крышку, наклонить флакон вниз и нажать на стенки флакона, чтобы облегчить выход капель кожной раствора через отверстие дозатора.

Пеител во флаконе с аппликатором:

Для использования Пеитела с аппликатором пациент должен снять крышку и прикрепить аппликатор, который входит в комплект и служит крышкой (см. Фигуру 1).

Фигура: 1

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Пеител у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности.

У детей использование местных кортикостероидов должно осуществляться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой.

Если вы использовали больше Пеитела, чем следует

Если вы значительно превысили рекомендуемые дозы, не могут быть исключены побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили применение Пеитела

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Наносите соответствующую дозу, когда вспомните, или подождите до следующего применения, если до него осталось немного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты предникарбата местного применения обычно являются местными, легкими и транзиторными. Как и с другими местными кортикостероидами, длительное использование больших количеств или лечение обширных участков может привести к системным эффектам кортикостероидов из-за их абсорбции. Если это происходит, местное лечение должно быть прекращено.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства, перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани:

• чувство жжения от легкого до умеренного в месте нанесения,
• чувство онемения (парестезия),
• зуд (прурит),
• бактериальные инфекции
• фурункулез
• местное истончение кожи (локальная атрофия кожи).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Расстройства кожи:

• стрии
• ирритация
• рост волос на коже (гипертрихоз)
• потеря цвета кожи (гипопигментация)
• поражение кожи вокруг рта (периоральная дерматит)
• макерация кожи
• аллергический контактный дерматит
• дерматит типа розацеа папулезной (кожа лица)
• акнеобразные реакции
• хрупкость волос (экхимоз)
• красные или белые зерна на различных частях тела (миллиария)
• сухость кожи
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит).
• эритема

Инфекции:

• вторичная инфекция

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Расстройства сосудов:

• расширение кровеносных сосудов кожи или паутинные сосуды (телангиэктазия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

Расстройства глаз:

• размытое зрение

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут демонстрировать большую чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и к синдрому Кушинга, индуцированных применением местных кортикостероидов, из-за большей площади поверхности кожи в отношении веса тела. Продолжительная терапия кортикостероидами может нарушить рост и развитие ребенка.

Было сообщено о внутричерепной гипертензии у детей, леченных местными кортикостероидами. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпуклость родничков, головные боли и двусторонний папилледем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пеитела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия упаковки ее можно использовать в течение 3 месяцев, если хранить в тех же условиях, что и указано.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пеитела:

• Активное вещество - предникарбат.

Каждый грамм кожной раствора содержит 2,5 мг предникарбата

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - полietilengликоль глицерил кокоат, пропиленгликоль, этанол 96%, цитриновая кислота моногидрат, эдетат и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пеител 2,5 мг/г кожная раствор - прозрачная и бесцветная жидкость.

Представлен во флаконе из полиэтилена с дозатором или с аппликатором, содержащем 60 мл кожной раствора.

Другие формы выпуска:

Пеител 2,5 мг/г мазь и Пеител 2,5 мг/г крем.

Владелец разрешения на маркетинг:

Галеникум Дерма, С.Л.У.

Ктра Н-1, км 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Феррер Интернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).