ПЕЙТЕЛЬ 2,5 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пейтел 2,5 мг/г крем

предникарбат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пейтел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пейтела
3. Как использовать Пейтел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пейтела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пейтел и для чего он используется

Пейтел содержит в качестве активного вещества предникарбат и относится к группе лекарств, называемых местными кортикостероидами. Это лекарство используется на коже для уменьшения воспаления, аллергических реакций, покраснения и экссудации на воспаленной коже.

Пейтел показан для лечения симптомов (покраснения и зуда), вызванных определенными воспалительными заболеваниями кожи, которые реагируют на местное лечение кортикостероидами, такими как атопический дерматит и псориаз (исключая обширный псориаз).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пейтела

Не используйте Пейтел:

• Если вы аллергичны к предникарбату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• В глаза или на открытые раны
• На участках кожи, которые показывают реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после вакцинации
• Если у вас туберкулез, сифилис или вирусные инфекции (например, ветрянка или герпес)
• При розацеа, акне или заболеваниях кожи с истончением кожи (атрофией)
• При воспалении вокруг рта (перIORALной дерматите).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Пейтела.

• Не следует наносить на обширные участки тела или в течение длительного периода времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов. Это лекарство должно использоваться в минимальных эффективных дозах и только в течение строго необходимого периода для лечения кожных заболеваний.
• Избегайте попадания Пейтела в глаза, открытые раны или слизистые оболочки.
• В случае развития кожных инфекций, вызванных бактериями или грибами, проконсультируйтесь с вашим врачом, который назначит дополнительное специфическое лечение.
• Если вы используете лекарство на участках кожи с складками (например, в подмышках или паху), необходимо быть非常 осторожным, поскольку это может увеличить абсорбцию активного вещества.
• Не следует использовать это лекарство под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, такими как повязки, бинты или подгузники, плохо пропускающими влагу.
• Использование местных кортикостероидов на обширных участках или в больших дозах в течение длительного периода значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• Если вы лечите псориаз, рекомендуется строгое медицинское наблюдение.
• Не следует突然 прекращать лечение. Когда прекращается длительное лечение мощным кортикостероидом, может развиться эффект отмены, проявляющийся в виде дерматита с сильным покраснением, зудом и жжением.
• Непрофессиональное использование местных кортикостероидов может маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.
• Не следует допускать контакта между Пейтелом и латексными презервативами, поскольку это может вызвать их разрыв или протекание.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной группы.

У детей использование местных кортикостероидов должно проводиться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой.

Использование Пейтела с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия с Пейтелом; однако, не следует наносить другие препараты на участок кожи, подлежащий лечению.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о использовании Пейтела у беременных женщин.

В целом, в течение первого триместра беременности не следует наносить на кожу лекарства, содержащие кортикостероиды.

Лактация

Безопасность Пейтела во время лактации не установлена, поэтому не рекомендуется его использование. Женщины в период лактации не должны наносить лекарство на грудь.

Вождение и использование машин

Влияние Пейтела на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Пейтел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) из-за содержания цетилового спирта и стеарилового спирта.

Это лекарство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и местное раздражение умеренной степени.

3. Как использовать Пейтел

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Это лекарство предназначено только для наружного использования (наносится на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 2 лет

Нанесите тонкий слой крема на пораженный участок один или два раза в день, осторожно втирая.

Лечение можно сократить до одного применения в день, когда будет наблюдаться显著ное улучшение.

Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недели.

Если вы используете лекарство для лечения лица, продолжительность лечения должна быть как можно короче и не более 1 недели.

После каждого применения необходимо мыть руки, если только они не являются участком лечения.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Пейтел у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности.

У детей использование местных кортикостероидов должно проводиться с осторожностью, ограничиваясь минимальной эффективной дозой.

Если вы используете больше Пейтела, чем необходимо

Если вы значительно превышаете рекомендуемые дозы, не могут быть исключены системные побочные эффекты кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Токсикологическую службу. Тел.: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили применение Пейтела

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Нанесите дозу, когда вспомните, или подождите до следующего применения, если до него осталось мало времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты предникарбата при местном применении обычно являются местными, легкими и транзиторными. Как и при использовании других местных кортикостероидов, длительное применение больших количеств или лечение обширных участков может привести к системным эффектам кортикостероидов из-за их абсорбции. Если это происходит, местное лечение должно быть прекращено.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства, перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

Расстройства кожи и подкожной ткани:

• чувство жжения от легкого до умеренного в месте применения
• чувство онемения (парестезия),
• зуд (прурит),
• бактериальные инфекции
• фурункулез
• местное истончение кожи (локальная атрофия кожи).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Расстройства кожи:

• стрии
• ирритация
• рост волос на коже (гипертрихоз)
• потеря пигмента кожи (гипопигментация)
• поражение кожи вокруг рта (перIORALная дерматит)
• макерация кожи
• аллергический контактный дерматит
• дерматит типа розацеа папулезной (кожа лица)
• акнеобразные реакции
• хрупкость волос (экхимоз)
• миллиария
• сухость кожи
• фолликулит.

Инфекции:

• вторичная инфекция

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Расстройства сосудов:

• расширение кровеносных сосудов кожи или паутинные сосуды (телангиэктазия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства глаз:

• размытое зрение

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут демонстрировать большую чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и к синдрому Кушинга, индуцированному применением кортикостероидов местно, из-за большего отношения площади кожи к весу тела. Хроническая терапия кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.

Были сообщения о внутричерепной гипертензии у детей, леченных местными кортикостероидами. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничков, головные боли и двусторонний папилледем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека (http://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пейтела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пейтела:

• Активное вещество - предникарбат.

Каждый грамм крема содержит 2,5 мг предникарбата

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - октилдодеканол, жидкий парафин, стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, сорбитановый стеарат, полисорбат 60 (Е-435), бензиловый спирт, динатрий эдетат и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пейтел - крем uniformного вида, кремовой консистенции и белого цвета.

Представлен в алюминиевых трубках, содержащих 30 и 60 граммов крема.

Другие формы выпуска:

Пейтел 2,5 мг/г мазь и Пейтел 2,5 мг/г кожный раствор.

Владелец разрешения на маркетинг:

Галеникум Дерма, С.Л.У.

Шоссе N-1, км 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Феррер Интернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: январь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).