ПЕДМАРКСИ 80 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Pedmarqsi 80 мг/мл раствор для инфузии

тиосульфат натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Pedmarqsi и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Pedmarqsi
3. Как вводится Pedmarqsi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pedmarqsi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pedmarqsi и для чего оно используется

Pedmarqsi содержит активное вещество тиосульфат натрия.

Pedmarqsi используется для снижения риска потери слуха, вызванной цисплатином, который является противораковым препаратом. Оно вводится детям и подросткам в возрасте от 1 месяца до 18 лет, которые проходят лечение цисплатином за солидные опухоли, которые не распространились на другие области организма.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Pedmarqsi

Не вводите Pedmarqsi

если ребенок:

• аллергичен к тиосульфату натрия или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• младенец моложе 1 месяца

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок примете Pedmarqsi, если ребенок:

• имел аллергическую реакцию, такую как кожная сыпь, крапивница или затруднение дыхания после предыдущей дозы тиосульфата натрия
• имеет известную аллергию к химическим веществам, называемым сульфитами, что может означать, что вы или ребенок более вероятно испытает аллергическую реакцию на это лекарство.
• имеет нарушение функции почек или тяжелое заболевание почек
• нуждается в диете с низким содержанием соли из-за другого заболевания

Другие лекарства и Pedmarqsi

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Это лекарство не должно вводиться, если вы или ваша дочь беременны (или могут быть беременными) или если кормите грудью. Это лекарство вводится только после химиотерапии цисплатином, и цисплатин может нанести вред вашему ребенку. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если необходимо использовать методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после него.

Pedmarqsi содержит борную кислоту

Это лекарство содержит борную кислоту, которая может повлиять на фертильность при длительном введении.

Pedmarqsi содержит натрий

Это лекарство содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 1-2% безопасного уровня потребления натрия для детей от 1 до 17 лет и 12% для младенцев от 7 до 11 месяцев.

3. Как вводится Pedmarqsi

Прежде чем вы или ваш ребенок примете это лекарство, вам будут введены противорвотные лекарства, чтобы помочь предотвратить рвоту.

Это лекарство является раствором, который вводит врач или медсестра через инфузию (капельницу) в вену. Это обычно делается через трубку, вставленную в вену в грудной клетке, известную как центральный доступ. Инфузия вводится в течение 15 минут. Лечение начинается через 6 часов после окончания дозы цисплатина.

Доза этого лекарства рассчитывается на основе размера (площади поверхности тела) в м2, который рассчитывается на основе роста и веса. Рекомендуемая доза для тех, кто весит 10 кг или более, составляет 12,8 г на м2; более низкие дозы вводятся тем, кто весит менее 10 кг. Ваш врач определит дозу, которая будет подходящей для вас или вашего ребенка.

Если вы или ваш ребенок получите больше Pedmarqsi, чем должно быть

Поскольку доза рассчитывается и контролируется медицинскими работниками, маловероятно, что вы или ваш ребенок получите неправильную дозу. В случае передозировки вы или ваш ребенок можете испытать рвоту, изменения концентрации натрия, фосфата или калия в крови, изменения артериального давления или кислотности крови (метаболический ацидоз), которые могут вызвать рвоту, сонливость и затруднение дыхания. Ваш врач может назначить симптоматическое лечение этих побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы или ваш ребенок испытываете тяжелую аллергическую реакцию на это лекарство с симптомами, такими как кожная сыпь, сдавление в груди, свистящее дыхание, затруднение дыхания или чувство холода, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при этом лекарстве, обычно легкие. Побочные эффекты, которые вы или ваш ребенок можете испытать, являются:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота (диспепсия)
• Рвота
• Снижение уровня фосфата или калия, наблюдаемого в анализах крови
• Повышение уровня натрия, наблюдаемого в анализах крови

Частые(могут повлиять на более 1 из 100 человек)

• Повышение или снижение артериального давления
• Снижение уровня кальция, наблюдаемого в анализах крови
• Кислотность крови (метаболический ацидоз), которая может вызвать рвоту, сонливость и затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pedmarqsi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Pedmarqsi

• Активное вещество - тиосульфат натрия в виде безводного вещества.
• Другие компоненты:
• борная кислота (0,25 мг/мл)
• вода для инъекций
• соляная кислота и гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2; Pedmarqsi содержит натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство является раствором для инфузии.

Это лекарство является стерильным прозрачным бесцветным раствором, поставляемым в стеклянных флаконах, запечатанных резиновым пробкой и съемным алюминиевым колпачком. Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Norgine B.V.

Антонио Вивальдистрат 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Дозировка и способ введения

Время введения в отношении цисплатина

Момент введения тиосульфата натрия в отношении химиотерапии цисплатином является критическим.

Если тиосульфат натрия вводится:

• менее 6 часов после окончания инфузии цисплатина: может снизить эффективность цисплатина против опухоли
• более 6 часов после окончания инфузии цисплатина: может не быть эффективным для предотвращения ототоксичности.

Используйте тиосульфат натрия только после инфузии цисплатина, продолжительность которой составляет 6 часов или менее. Не используйте тиосульфат натрия, если:

• инфузия цисплатина превышает 6 часов или
• планируется последующая инфузия цисплатина в течение 6 часов.

Когда цисплатин вводится в последовательные дни, должно быть обеспечено минимальное интервалом 6 часов между инфузией тиосульфата натрия и последующей инфузией цисплатина.

После окончания инфузии цисплатина:

• Введение эффективного противорвотного лечения 30 минут до введения тиосульфата натрия, т.е. 5,5 часов после окончания инфузии цисплатина
• Это лекарство является готовым раствором для инфузии
• Подготовьте необходимое количество тиосульфата натрия, 80 мг/мл, в шприце или добавьте его в стерильную пустую мешок для инфузии
• Остановите гидратацию цисплатина и промойте доступ хлоридом натрия 0,9%
• Введение тиосульфата натрия в течение 15 минут (6 часов после окончания инфузии цисплатина)
• Промойте доступ хлоридом натрия 0,9% и возобновите гидратацию для цисплатина сразу после.

Проконсультируйтесь с разделом «Время введения в отношении цисплатина» для получения важной информации о моменте введения тиосульфата натрия.

Это лекарство поставляется в флаконе для одноразового использования, содержащем 8 г в концентрации 80 мг/мл. Рекомендуемая доза тиосульфата натрия для предотвращения ототоксичности, индуцированной цисплатином, основана на весе и нормализуется по площади поверхности тела в соответствии с следующей таблицей:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизация неиспользованных частей раствора будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при контролируемой температуре окружающей среды для продукта, сохраненного в инфузионных мешках из поливинилхлорида, винилового ацетата и полиолефина, была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C.