ПЕКФЕНТ 400 микрограммов/РАСПЫЛЕНИЕ, РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ РАСПЫЛЕНИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

PecFent 100микрограммов/распыление, раствор для назального распыления

PecFent 400микрограммов/распыление, раствор для назального распыления

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое PecFent и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PecFent
3. Как использовать PecFent
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PecFent
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PecFent и для чего он используется

Что такое PecFent

PecFent содержит фентанил, который является мощным обезболивающим средством, известным как опиоидный анальгетик.

Для чего используется PecFent

PecFent используется у взрослых с раком для лечения типа боли, называемого "вспышечной" болью.

• Этот тип боли возникает внезапно.
• Он возникает, несмотря на то, что вы принимаете обычный опиоидный анальгетик (например, морфин, фентанил, оксикодон или гидроморфон) для контроля постоянной базовой боли.

PecFent должен использоваться только взрослыми, которые уже принимают другие опиоиды ежедневно для постоянной боли, вызванной раком.

Как действует PecFent

PecFent является раствором для назального распыления.

• Когда PecFent распыляется в нос, крошечные капли распыления образуют тонкий гель.
• Фентанил быстро всасывается через слизистую оболочку носа и попадает直接 в кровоток.
• Это означает, что лекарство быстро попадает в ваш организм, чтобы облегчить вспышечную боль.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PecFent

Не используйте PecFent:

• Если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы не используете регулярно опиоидный лекарство, назначенное вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), ежедневно, в одно и то же время, не менее недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти лекарства, не используйтеPecFent, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или менее глубоким, и даже остановится.
• Если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от вспышечной боли.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием или легкими.
• Если вы проходите лечение лекарствами, содержащими оксибат натрия.

Не используйте PecFent, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием PecFent.

Предостережения и меры предосторожности

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 Хранение PecFent для более подробной информации).

Держите PecFent вне досягаемости детей

• Вы должны хранить PecFent в упаковке, защищенной от детей, когда не используете его, даже если вы использовали восемь распылений. Это связано с тем, что PecFent может быть смертельным, если ребенок случайно его принимает.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования PecFent:

• Если вы не принимали одинаковую ежедневную дозу вашего опиоида в течение некоторого времени для постоянной боли.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма, свистящее дыхание или трудности с дыханием.
• Если у вас был сильный удар в голову.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений.
• Если у вас есть низкое кровяное давление или низкий уровень жидкости в кровотоке.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку они могут повлиять на то, как ваш организм расщепляет лекарство.
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики, см. раздел "Другие лекарства и PecFent".

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием PecFent.

• Если вы спортсмен, PecFent может давать положительные результаты в тестах на допинг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования PecFent:

• У вас возникают повторяющиеся носовые кровотечения; врач может порекомендовать альтернативное лечение.
• Вы считаете, что PecFent становится менее эффективным в лечении эпизодов вспышечной боли.
• У вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу лекарства, назначенную врачом.
• Вы считаете, что становитесь зависимыми от PecFent.
• У вас возникает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.
• У вас ранее была надпочечная недостаточность или недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Долгосрочное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании PecFent. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы PecFent может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование PecFent.

Зависимость и аддикция

Повторное использование PecFent также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к PecFent может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков ("аддикция").
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования PecFent, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("эффекты абстиненции").

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший вариант лечения для вас, когда следует прекратить лекарство и как сделать это безопасно.

Расстройства дыхания, связанные со сном

PecFent может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек заметили эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Использование PecFent не одобрено для детей младше 18 лет.

Другие лекарства и PecFent

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием PecFent, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые могут вызывать сонливость, такие как таблетки для сна, седативные средства, мышечные релаксанты, лекарства для тревоги, такие как бензодиазепины (например, диазепам), или лекарства для аллергии (антигистаминные препараты). Использование PecFent одновременно с лекарствами, вызывающими сонливость, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) и комы, и может быть смертельным. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили любой из этих симптомов.По этой причине использование PecFent вместе с седативными средствами должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает PecFent вместе с седативными средствами, вы должны ограничить дозу и продолжительность лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте инструкциям вашего врача.Может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, упомянутых выше.
• Лекарства для депрессии, называемые "ингибиторами моноаминоксидазы" (ИМАО). Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимали ИМАО в течение двух недель до использования PecFent.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. PecFent может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли PecFent для вас.

• Назальные распыления для лечения заложенности носа (содержащие descongestant, такой как оксиметазолин).
• Лекарства, которые могут повлиять на то, как ваш организм расщепляет PecFent, включая:
• • Лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нельфинавир, ампернавир или фосампренавир).
  • Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол).
  • Лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин).
  • "Аппрепитант", используемый для облегчения тошноты.
  • "Дилтиазем" и "верапамил", используемые для гипертонии или сердечных проблем.
  • Другие обезболивающие средства, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин. Вы можете испытывать симптомы абстиненции (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих лекарств.
  • некоторые обезболивающие средства для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием PecFent.

Не используйте никакие другие назальные распыления не менее 15 минут после использования PecFent.

Использование PecFent с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Не пейте алкоголь во время использования PecFent, поскольку это может увеличить риск серьезных побочных эффектов.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время использования PecFent, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм расщепляет лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не используйте PecFent, если вы беременны или можете стать беременной, unless ваш врач сказал вам сделать это.
• Не используйте PecFent во время родов, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием у вашего ребенка.
• Не используйте PecFent во время лактации, поскольку лекарство может попасть в грудное молоко и вызвать побочные эффекты у ребенка.
• Не начинайте лактацию в течение 5 дней после последней дозы PecFent.

Вождение и использование машин

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если безопасно водить или использовать машины или инструменты во время приема PecFent.
• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или иметь проблемы с зрением после использования PecFent. Если это происходит, не водите и не используйте инструменты или машины.
• Не водите и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас.

PecFent содержит пропилпара-гидроксибензоат (E216)

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (если вы не используете назальное распыление правильно).

3. Как использовать ПекФент

Прежде чем начать лечение и на протяжении всего его курса, ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования ПекФента, когда и как долго его нужно использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

ПекФент выпускается в двух разных концентрациях:флакон с 100 микрограммами на распыление и флакон с 400 микрограммами на распыление. Убедитесь, что используете концентрацию, назначенную врачом.

Какое количество ПекФента использовать

• Одна доза для лечения приступа внезапной боли может состоять из одного или двух распылений (по одному в каждую ноздрю). Ваш врач скажет, сколько распылений (одно или два) следует использовать для лечения приступа внезапной боли.
• Не используйте дозу больше, чем та, которую назначил врач для одного эпизода внезапной боли.
• Не используйте ПекФент более четырех раз в день.
• Подождите хотя бы четыре часа, прежде чем принять следующую дозу ПекФента.

Начальная доза

• Начальная доза составляет 100 микрограммов.
• Она состоит из одного распыления в одну ноздрю из флакона с 100 микрограммами на распыление.
• Прочитайте инструкции о том, как использовать дозу в разделе «Использование флакона ПекФента».

Поиск правильной дозы

• Ваш врач поможет найти правильную дозу для облегчения внезапной боли. Очень важно следовать инструкциям врача.
• Сообщите врачу о своей боли и эффекте, который оказывает ПекФент. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу ПекФента.
• Не меняйте дозу самостоятельно.

Как только найдена правильная доза

• Сообщите врачу, если доза ПекФента, которую вы получаете, не облегчает внезапную боль. Ваш врач решит, нужно ли изменить дозу. Не меняйте самостоятельно дозу ПекФента или других обезболивающих препаратов.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас более четырех ежедневных эпизодов внезапной боли. Возможно, ваш врач изменит лекарство для постоянной боли. Как только постоянная боль будет контролироваться, ваш врач может изменить дозу ПекФента.

Если вы не уверены в правильной дозе или количестве ПекФента, которое следует использовать, спросите у врача.

Использование флакона ПекФента

Подготовка флакона ПекФента к использованию

Прежде чем использовать новый флакон ПекФента, необходимо подготовить его к использованию. Это называется «зарядкой».

Чтобы зарядить флакон, следуйте этим инструкциям:

1. Новый флакон ПекФента будет показывать две красные линии в окне счетчика на верхней белой пластиковой части флакона (рисунки 1 и 3а).
2. Удалите защитную пластиковую крышку с носика (рисунок 1).
3. Направьте насадку для распыления подальше от себя (и от других людей).
4. Держите насадку для распыления ПекФента в вертикальном положении, с большим пальцем на дне флакона, и указательным и средним пальцами на ручках на каждой стороне носика (рисунок 2).
5. Нажмите сильно вниз на ручки, пока не услышите «щелчок»; затем отпустите ручки (рисунок 2). Вы услышите второй «щелчок» и увидите одну большую красную полосу в окне счетчика (рисунок 3б).
6. Повторите шаг 5 три раза. Когда вы повторите шаг 5, красная полоса будет уменьшаться каждый раз, пока вы не увидите зеленую полосу в окне счетчика (рисунок 3б-е). Зеленая полоса означает, что насадка для распыления ПекФента готова к использованию.
7. Очистите носик салфеткой и выбросьте салфетку в унитаз.
8. Если вы не собираетесь использовать лекарство сразу, верните защитную крышку на место. Затем поместите флакон ПекФента в детское упаковку. Если прошло пять дней без использования ПекФента, зарядите насадку для распыления, распылив один раз.

Использование ПекФента

ПекФент следует использовать только путем распыления в ноздри.

1. Проверьте, есть ли зеленая полоса или число в окне счетчика (рисунок 4): это подтверждает, что флакон ПекФента заряжен (см. «Подготовка флакона ПекФента к использованию», выше).
2. Высморкайтесь, если считаете это необходимым.
3. Сядьте с головой в вертикальном положении.
4. Удалите защитную крышку с носика.
5. Держите флакон ПекФента с большим пальцем на дне флакона, и указательным и средним пальцами на ручках (рисунок 4).
6. Поместите носик на короткое расстояние (около 1 см) внутрь ноздри. Направьте на стенки носа. Таким образом, вы слегка наклоните флакон (рисунок 5).
7. Закройте другую ноздрю пальцем другой руки (рисунок 5).
8. Нажмите сильно на ручки, чтобы распылить ПекФент в ноздрю. Когда услышите «щелчок», отпустите ручки. Примечание: Возможно, вы ничего не почувствуете в носу; не думайте, что это означает, что насадка для распыления не работает; полагайтесь на «щелчок» и счетчик.
9. Вдохните медленно через нос и выдохните воздух через рот.
10. Счетчик будет продвигаться после каждого использования и будет показывать, сколько распылений было использовано.
11. Если врач назначил второе распыление, повторите пункты 5-9, используя другую ноздрю.

Не используйте дозу больше, чем та, которую назначил врач для лечения одного эпизода боли.

1. После каждого использования верните флакон в детское упаковку. Держите лекарство вне поля зрения и досягаемости детей (рисунок 6).
2. Оставайтесь сидящими хотя бы одну минуту после использования насадки для распыления.

Количество распылений в флаконе ПекФента

В каждом флаконе ПекФента содержится восемь полных распылений.

• После первого распыления появится число 1 в окне счетчика. Нумерация будет продвигаться по мере использования насадки для распыления.
• Когда вы увидите красное число 8 в окне счетчика, флакон закончился, и вы не сможете получить больше полных распылений.

Утилизация неиспользованного ПекФента

• Если вы видите число, которое не является 8 в окне счетчика, НЕиспользовали восемь распылений флакона. В флаконе еще остались дозы ПекФента.
• Вам необходимо удалить оставшиеся дозы ПекФента из флакона, направив насадку для распыления подальше от себя (и от любых других людей) и нажимая и отпуская ручки до тех пор, пока не появится красное число «8» в окне счетчика.

Когда вы увидите число «8» в окне счетчика, в флаконе еще остается лекарство, которое необходимо удалить.

• Вам придется нажимать и отпускать ручки еще четыре раза, направив насадку для распыления подальше от себя (и от любых других людей).
• Вы будете испытывать большее сопротивление при нажатии, и ручки будут продвигаться только немного.
• НЕуслышите «щелчок», когда нажимаете.
• Счетчик останется на числе «8».
• Поместите защитную крышку на флакон насадки для распыления.
• Верните флакон в детское упаковку.
• Спросите в вашей местной аптеке об утилизации пустых флаконов (см. «Хранение ПекФента»).

Если насадка для распыления ПекФента заблокирована или не распыляет правильно

• Если насадка заблокирована, направьте ее подальше от себя (и от любых других людей) и нажмите на насадку сильно вниз. Таким образом, вы очистите любую блокировку.
• Если насадка для распыления продолжает работать неправильно, выбросьте дефектный флакон и начните новый. Сообщите врачу о том, что произошло. Никогда не пытайтесь исправить насадку для распыления самостоятельно или разобрать ее, поскольку это может привести к неправильной дозе.

Утилизируйте флакон ПекФента и начните новый:

• Если прошло 60 дней или более с момента первой зарядки или использования флакона.

Если вы используете больше ПекФента, чем следует

• возможно, вы будете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или будете иметь медленное или поверхностное дыхание. В тяжелых случаях чрезмерное использование ПекФента может привести к коме. Если вы чувствуете себя очень головокружительно, очень сонно или имеете медленное или поверхностное дыхание, вызовите скорую помощь или попросите кого-то сделать это немедленно.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы прекратите лечение ПекФентом

Если вы больше не испытываете внезапной боли, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения ПекФентом и следуйте его указаниям. Однако вам необходимо продолжать принимать другой опиоид для лечения постоянной боли. Возможно, ваш врач должен проверить дозу.

Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам ПекФента, когда перестанете использовать ПекФент. Если вы испытываете симптомы отмены, свяжитесь с врачом. Ваш врач оценит, нужно ли вам какое-либо лекарство для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вызовите скорую помощь или попросите кого-то сделать это немедленно в следующих случаях:

• Если вы чувствуете себя очень головокружительно или теряете сознание.
• Если вы чувствуете сильную сонливость.
• Если у вас медленное или поверхностное дыхание.
• Если у вас холодная и влажная кожа, вы бледны, имеете слабый пульс или другие признаки шока.

Если вы или человек, который за вас ухаживает, заметите какие-либо из этих эффектов, немедленно вызовите скорую помощь.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Не знаете, где находитесь (дезориентация)
• Изменение вкуса
• Головокружение
• Тошнота или рвота
• Сонливость, головная боль
• Носовые кровотечения, раздражение носа (как жжение в носу), насморк
• Запор
• Зуд кожи

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Респираторные инфекции
• Боль, раздражение или воспаление горла или носа
• Кашель, чихание, насморк или простуда, изменения в жидкости, производимой носом
• Аллергические реакции, кожная сыпь
• Потеря или увеличение аппетита, увеличение веса
• Обезвоживание, жажда
• Неправильное использование лекарства
• Видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют (галлюцинации или бред), чувство путаницы
• Депрессия, беспокойство, вялость или беспокойство
• Потеря концентрации или увеличение активности
• Потеря памяти
• Чувство «опьянения»
• Уменьшение сознания или отсутствие реакции, потеря сознания
• Судороги (эпилептический приступ)
• Судороги или мышечные подергивания
• Потеря вкуса, потеря или изменение обоняния
• Трудности с речью
• Синюшная окраска кожи
• Головокружение, падения, общее недомогание
• Нарушение теплового и кровообращения, чувство жара или лихорадки, озноб, чрезмерное потоотделение
• Отек мягких тканей
• Низкое кровяное давление
• Закупорка трахеи
• Трудности с дыханием
• Вагинальное кровотечение
• Разрыв кишечника или воспаление слизистой оболочки желудка
• Онемение или покалывание во рту, языке или носу, или другие проблемы с языком, язвы во рту, сухость во рту
• Диарея
• Рвотные позывы, боль в животе, изжога.
• Боль или дискомфорт в суставах
• Трудности или невозможность пить воду
• Боль в груди
• Чувство усталости или слабости, проблемы с движением
• Изменения в клетках крови (обнаруженные при лабораторных анализах)
• Увеличение сахара в крови
• Белок в моче

Другие побочные эффекты (частота неизвестна [не может быть оценена из доступных данных]):

• Тяжелые респираторные проблемы
• Рубор
• Бессонница
• Синдром отмены (может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение)
• Фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2)

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ПекФента

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. ПекФент может быть потенциально смертельным, если ребенок принимает его случайно.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может причинить серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните ПекФент при температуре выше 25°C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в детской упаковке для защиты от света.
• Всегда храните флакон ПекФента внутри детской упаковки, даже когда он закончен.
• Не используйте более 60 дней после первого использования (зарядки или использования для лечения приступа внезапной боли).
• ПекФент, который истек или больше не нужен, может содержать достаточно лекарства, чтобы быть вредным для других людей, особенно детей. ПекФент не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Любые остатки ПекФента, которые не нужны, следует утилизировать как можно скорее, следуя инструкциям, приведенным в Утилизация неиспользованного ПекФента. Любой пустой флакон следует вернуть в детскую упаковку и утилизировать; для этого его необходимо отнести в аптеку или следовать местным правилам.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ПекФента

Активное вещество — фентанил.

• ПекФент 100 микрограммов/распыление, раствор для распыления в нос

Каждый мл раствора содержит 1000 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Одно распыление (100 микролитров) содержит 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

• ПекФент 400 микрограммов/распыление, раствор для распыления в нос

Каждый мл раствора содержит 4000 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Одно распыление (100 микролитров) содержит 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) — пектин (Е440), маннитол (Е421), фенолетиловый спирт, пропилпарагидроксибензоат (Е216), сахароза, очищенная вода и соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования pH.

Вид продукта и содержание упаковки

Лекарство представляет собой прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор для распыления в нос. Он находится в прозрачном стеклянном флаконе, оснащенном дозирующей насадкой. Насадка имеет счетчик распылений с звуком «щелчка», поэтому вы можете услышать и увидеть, что распыление было применено, и защитный колпачок. После зарядки флакона ПекФента (подготовки к использованию) он выдает восемь полных распылений. Каждый флакон ПекФента поставляется в детской упаковке.

Флаконы ПекФента в детских упаковках поставляются в коробках, содержащих 1, 4 или 12 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Grünenthal GmbH

Зиглерштрассе 6

52078 Ахен

Германия

Производитель

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Страда Статале 67 Тоско Романьола,

Фраз. Гранатieri – 50018 Скандинчи (ФИ)

Италия

Дата последнего обновления этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.