ПАЗОПАНИБ Д-Р РЕДДИС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пазопаниб Др. Реддис 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Пазопаниб Др. Реддис 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пазопаниб Др. Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пазопаниба Др. Реддис
3. Как принимать Пазопаниб Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пазопаниба Др. Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пазопаниб Др. Реддис и для чего он используется

Пазопаниб является типом лекарства, называемым ингибитором протеинкиназы. Он работает, предотвращая активность белков, которые участвуют в росте и распространении раковых клеток.

Пазопаниб используется у взрослых для лечения:

• прогрессирующего или распространенного на другие органы рака почки.
• некоторых типов саркомы мягких тканей, которая является типом рака, поражающим соединительную ткань организма. Она может появиться в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые соединяют, окружают и защищают органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пазопаниба Др. Реддис

Не принимайте пазопаниб

• если вы аллергичнык пазопанибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что это может произойти с вами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема пазопаниба:

• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• еслиу вас есть заболевание печени.
• если вы имели сердечную недостаточность или инфаркт миокарда.
• если вы имели пневмониюранее.
• если вы имели проблемы с кровотечением, свертываемостью крови или сужением артерий.
• если вы имели проблемы с желудком или кишечником, такие как перфорация(прободение) или фистула(анормальные проходы, образующиеся между некоторыми частями кишечника).
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• если у вас есть проблемы с функцией почек.
• если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что можете иметь любую из этих проблем. Ваш врач решит, подходит ли пазопаниб для вас. Вам может потребоваться дополнительные тестыдля проверки того, что ваши почки, сердце и печень функционируют правильно.

Артериальная гипертония и пазопаниб

Пазопаниб может повысить ваше артериальное давление. Ваш врач проверит ваше артериальное давление перед приемом пазопаниба и во время приема. Если у вас есть артериальная гипертония, вы получите лечение препаратами, которые помогут снизить ее.

• Сообщите вашему врачуесли у вас есть артериальная гипертония.

Если вам предстоит операция

Ваш врач скажет вам, чтобы вы прекратили прием пазопаниба как минимум за 7 дней до операции, поскольку это может повлиять на заживление ран. Ваше лечение будет возобновлено, когда раны заживут должным образом.

Состояния, требующие вашего внимания

Пазопаниб может ухудшить другие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Пазопаниба Др. Реддис, чтобы снизить риск любых проблем. См. раздел 4.

Дети и подростки

Пазопаниб не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Все еще не известно, как он работает в этой возрастной группе. Кроме того, он не должен использоваться у детей моложе 2 лет из-за проблем с безопасностью.

Другие лекарства и Пазопаниб Др. Реддис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает в себя лекарственные растения и препараты, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие пазопаниба или увеличить вероятность того, что вы испытаете побочные эффекты. Пазопаниб также может повлиять на действие других лекарств. Это включает в себя:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используемые для лечения инфекций).
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• симвастатин и, возможно, другие статины (используемые для лечения высоких уровней холестерина).
• лекарства, уменьшающие кислотность желудка. Тип лекарства, которое вы принимаете для уменьшения кислотности желудка (например, ингибитор протонной помпы, антагонисты рецепторов H2 или антациды), может повлиять на то, как вы принимаете пазопаниб.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой для получения более подробной информации.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием Пазопаниба Др. Реддис с пищей и напитками

Не принимайте пазопаниб с пищей, поскольку это влияет на абсорбцию лекарства. Принимайте его как минимум за 2 часа после еды или за 1 час до еды (см. раздел 3).

Не пейте грейпфрутовый сокво время лечения пазопанибом, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Пазопаниб не рекомендуется, если вы беременны. Неизвестно, как пазопаниб влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепцииво время приема пазопаниба и как минимум в течение 2 недель после, чтобы предотвратить беременность.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения пазопанибом, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема пазопаниба. Неизвестно, передаются ли компоненты пазопаниба в грудное молоко. Сообщите вашему врачу об этом.

Пациенты-мужчины(включая тех, кто прошел вазэктомию) должны использовать презервативы во время половых отношений, пока они принимают пазопаниб и как минимум в течение 2 недель после последней дозы.

Фертильность может быть затронуталечением пазопанибом. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Вождение и использование машин

Пазопаниб может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

• Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете головокружение, усталость или слабость, или если у вас низкая энергия.

Пазопаниб Др. Реддис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пазопаниб Др. Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Нормальная дозасоставляет 800 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть принята как 2 таблетки по 400 мг или как 4 таблетки по 200 мг. Доза 800 мг один раз в день является максимальной суточной дозой. Вам может потребоваться снижение дозы вашим врачом, если вы испытываете побочные эффекты.

Когда принимать

Не принимайте пазопаниб с пищей.Принимайте его как минимум за 2 часа после еды или за 1 час до еды. Например, вы можете принять его за 2 часа после завтрака или за 1 час до обеда. Принимайте пазопаниб в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой, и один за другим. Не разламывайте или дробите таблетки, поскольку это влияет на то, как лекарство абсорбируется и может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Если вы приняли больше Пазопаниба Др. Реддис, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, попросите совета вашего врача или фармацевта.Если это возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Пазопаниб Др. Реддис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте только свою следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Пазопанибом Др. Реддис

Принимайте пазопаниб в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты

Воспаление мозга(синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).

В редких случаях пазопаниб может вызвать воспаление мозга, которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Среди симптомов включены:

• потеря речи
• изменения в зрении
• судороги (эпилептические приступы)
• спутанность сознания
• артериальная гипертония

Прекратите принимать пазопаниб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов или если у вас есть головная боль, сопровождаемая любым из этих симптомов.

Гипертонические кризы(внезапное и тяжелое повышение артериального давления)

Пазопаниб может вызвать в некоторых случаях внезапное и тяжелое повышение артериального давления. Это известно как гипертонический криз. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление во время приема пазопаниба. Симптомы и признаки гипертонического криза могут включать:

• сильная боль в груди
• сильная головная боль
• размытое зрение
• спутанность сознания
• тошнота
• рвота
• сильная тревога
• затруднение дыхания
• судороги
• обморок

Прекратите принимать пазопаниб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете гипертонический криз.

Сердечно-сосудистые заболевания

Риск этих проблем может быть выше у людей, которые имеют сердечно-сосудистое заболевание или принимают другие лекарства. Пока вы принимаете пазопаниб, вам будут контролировать наличие любых проблем с сердцем.

Нарушение сердечной деятельности/сердечная недостаточность, остановка сердца

Пазопаниб может повлиять на способность сердца перекачивать кровь или может увеличить вероятность остановки сердца.

Симптомы включают:

• нерегулярный или быстрый сердечный ритм
• быстрые сердечные сокращения
• обморок
• боль или давление в груди
• боль в руках, спине, шее или челюсти
• затруднение дыхания
• отек в ногах

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Изменения в сердечном ритме (пролонгация интервала QT)

Пазопаниб может повлиять на сердечный ритм, который в некоторых людей может вызвать серьезное заболевание сердца, известное как торсад де поинт. Это может вызвать ускорение сердечного ритма, которое может привести к потере сознания.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили любой необычный изменение в сердечном ритме, такой как слишком быстрый или слишком медленный сердечный ритм.

Инсульт

Пазопаниб может увеличить вероятность инсульта. Симптомы и признаки инсульта могут включать:

• онемение или слабость на одной стороне тела
• затруднение речи
• головная боль
• головокружение

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Кровотечение

Пазопаниб может вызвать тяжелое кровотечение в пищеварительной системе (в желудке, пищеводе, прямой кишке или кишечнике) или в легких, почках, рту, влагалище и мозге, хотя это редко. Среди симптомов включены:

• кровь в кале или черный стул
• кровь в моче
• боль в желудке
• кашель или рвота с кровью

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Перфорация и фистула

Пазопаниб может вызвать перфорацию в желудке или стенке кишечника или образование аномальной связи между двумя частями пищеварительного тракта (фистула). Симптомы и признаки могут включать:

• сильная боль в желудке
• тошнота и/или рвота
• лихорадка
• развитие перфорации в желудке или кишечнике, из которой выделяется гнойная или вонючая кровь

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Проблемы с печенью

Пазопаниб может вызвать проблемы с печенью, которые могут стать серьезными заболеваниями, такими как печеночная недостаточность или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет контролировать печеночные ферменты во время приема пазопаниба. Симптомы того, что ваша печень может не функционировать правильно, могут включать:

• желтый цвет кожи или белой части глаз (желтуха)
• темная моча
• усталость
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в правой части живота (абдомена)
• склонность к образованию синяков

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Тромбы в крови

Глубокая венозная тромбоз (ГВТ) и легочная эмболия

Пазопаниб может вызвать тромбы в венах, особенно в ногах (глубокая венозная тромбоз или ГВТ), которые могут переместиться в легкие (легочная эмболия). Симптомы и признаки могут включать:

• сильная боль в груди
• затруднение дыхания
• быстрое дыхание
• боль в ногах
• отек рук и ног

Микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТА)

Пазопаниб может вызвать тромбы в крови в небольших кровеносных сосудах почек и мозга, сопровождаемые снижением количества красных кровяных телец и клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатическая тромботическая анемия, МАТА). Симптомы и признаки могут включать:

• склонность к образованию синяков
• артериальная гипертония
• лихорадка
• спутанность сознания
• сонливость
• судороги
• снижение количества мочи

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Синдром лизиса опухоли

Пазопаниб может вызвать быстрое разрушение раковых клеток, что может привести к синдрому лизиса опухоли, который в некоторых случаях может быть смертельным. Симптомы могут включать нерегулярный сердечный ритм, судороги, спутанность сознания, мышечные спазмы или снижение количества мочи.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, которые возникают во время приема пазопаниба, могут стать серьезными. Симптомы инфекций могут включать:

• лихорадка
• симптомы, подобные гриппу, такие как кашель, усталость и боль в теле, которые не проходят
• затруднение дыхания и/или свистящее дыхание
• боль при мочеиспускании
• порезы, царапины или раны, которые имеют красный цвет, горячие, воспаленные или болезненные

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Воспаление легких

Пазопаниб может вызвать, в редких случаях, воспаление легких (интерстициальное заболевание легких, пневмонит), которое в некоторых случаях может быть смертельным. Симптомы включают затруднение дыхания или кашель, которые не проходят. Вам будут контролировать любые проблемы с легкими во время приема пазопаниба.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Проблемы с щитовидной железой

Пазопаниб может снизить количество гормонов щитовидной железы, производимых в вашем организме. Это может привести к увеличению веса и усталости. Вам будут контролировать уровни гормонов щитовидной железы во время приема пазопаниба.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили значительное увеличение веса или усталость.

Размытое зрение или нарушение зрения

Пазопаниб может вызывать отделение или разрыв задней части глаза (отслойка сетчатки или разрыв). Это может привести к размытому зрению или нарушению зрения.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любые изменения в зрении.

Возможные побочные эффекты (включая возможные серьезные побочные эффекты под соответствующей категорией частоты).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10человек):

• повышенное артериальное давление
• диарея
• чувство тошноты или рвоты
• боль в желудке
• потеря аппетита
• потеря веса
• нарушения вкуса или потеря вкуса
• раздражение во рту
• головная боль
• боль в опухоли
• отсутствие энергии, чувство слабости или усталости
• изменения цвета волос
• необычная потеря волос или ломкость
• потеря пигментации кожи
• кожная сыпь, возможно с шелушением кожи
• покраснение и воспаление на ладонях и подошвах.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов становится проблематичным.

Очень частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• повышение активности печеночных ферментов
• снижение альбумина в крови
• белок в моче
• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение количества лейкоцитов.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10человек):

• изжога, чувство вздутия, метеоризм
• носовое кровотечение
• сухость во рту или язвы во рту
• инфекции
• онемение
• трудности со сном
• боль в груди, трудности с дыханием, боль в ногах, отек ног/стоп. Эти симптомы могут быть признаками тромбоза в организме (тромбоэмболия). Если тромб отрывается, он может переместиться в легкие и стать угрозой для здоровья или даже привести к смерти.
• снижение эффективности работы сердца по перекачиванию крови в остальную часть тела (сердечная недостаточность)
• замедление сердечного ритма
• кровотечение изо рта, прямой кишки или легких
• головокружение
• размытое зрение
• приливы
• отек, вызванный задержкой жидкости в лице, руках, лодыжках, ногах или веках
• онемение, слабость или покалывание в руках, ногах
• кожные расстройства, покраснение, зуд, сухость кожи
• расстройства ногтей
• жжение, зуд, покалывание или ощущение онемения на коже
• чувство холода, с ознобом
• чрезмерное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях или боль в груди, мышечные спазмы
• хрипота
• трудности с дыханием
• кашель
• кашель с кровью
• икота
• коллапс легких с воздухом, застрявшим в пространстве между легкими и грудной клеткой, часто вызывающий трудности с дыханием (пневмоторакс).

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если любой из этих побочных эффектов становится проблематичным.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• снижение активности щитовидной железы
• нарушение функции печени
• повышение билирубина (вещества, производимой печенью)
• повышение липаз (фермента, участвующего в пищеварении)
• повышение креатинина (вещества, производимой в мышцах)
• изменения уровня других химических веществ/ферментов в крови. Ваш врач проинформирует вас о результатах анализов крови.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100человек):

• воспаление легких (пневмонит)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и диссекции артерий)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• синдром лизиса опухоли, являющийся результатом быстрого разрушения раковых клеток
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Пазопаниба Др. Редди

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пазопаниба Др. Редди

• Активное вещество - пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Пазопаниба Др. Редди 200 мг, покрытая пленкой, содержит 200 мг пазопаниба.

Каждая таблетка Пазопаниба Др. Редди 400 мг, покрытая пленкой, содержит 400 мг пазопаниба.

Другие компоненты таблеток 200 мг и 400 мг - стеарат магния (E 470b), микрокристаллическая целлюлоза (E 460), повидон K30 (E 1201), карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля или кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная силикой (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидной диоксида кремния), сополимер макрогола и поливинилового спирта и полисорбат 80 (E 433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пазопаниб Др. Редди 200 мг, таблетки, покрытые пленкой, - белые или почти белые таблетки, покрытые пленкой, капсуловидной формы, с надписью "2" на одной стороне и гладкой на другой. Таблетки имеют размер примерно 14 х 6 мм. Они поставляются в блистерах по 30, 60 или 90 таблеток или в виде блистеров-унидоз по 30 х 1 таблетке, покрытой пленкой.

Пазопаниб Др. Редди 400 мг, таблетки, покрытые пленкой, - белые или почти белые таблетки, покрытые пленкой, капсуловидной формы, с надписью "4" на одной стороне и гладкой на другой. Таблетки имеют размер примерно 18 х 7 мм. Они поставляются в блистерах по 30, 60 или 90 таблеток или в виде блистеров-унидоз по 60 х 1 таблетке, покрытой пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

(Испания)

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.