ПАКСЛОВИД 150 мг + 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паксловид 150мг+100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ниматрельвир + ритонавир

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Паксловид и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Паксловида
3. Как принимать Паксловид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Паксловида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паксловид и для чего он используется

Паксловид содержит два активных вещества: ниматрельвир и ритонавир в двух разных таблетках. Паксловид является противовирусным препаратом, используемым для лечения взрослых с COVID-19, не требующих дополнительного кислорода и имеющих высокий риск развития тяжелой болезни.

COVID-19 вызвана вирусом, называемым коронавирусом. Этот препарат прерывает размножение вируса в клетках и тем самым прерывает размножение вируса в организме. Это может помочь вашему организму справиться с вирусной инфекцией и может предотвратить развитие тяжелой болезни.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если не чувствуете себя лучше после 5 дней или если чувствуете себя хуже.

.

2. Что нужно знать перед началом приема Паксловида

Не принимайте Паксловид

• если вы аллергичны к ниматрельвиру, ритонавиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы принимаете любой из следующих препаратов. Принятие Паксловида с этими препаратами может вызвать тяжелые или потенциально опасные для жизни побочные эффекты или повлиять на эффективность Паксловида:

• Альфузозин (используемый для лечения симптомов увеличения размера предстательной железы).
• Ранолазин (используемый для лечения хронической боли в груди [стенокардии]).
• Дронедарон, пропафенон, хинидин (используемые для лечения сердечных заболеваний и коррекции нерегулярного сердечного ритма).
• Рифампицин, рифапентин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Апалутамид, энзалутамид, нератиниб, венетоклакс (используемые для лечения рака).
• Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (используемые для предотвращения и контроля судорог).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).
• Терфенадин (используемый для лечения аллергии).
• Карипразин и лурасидон (используемые для лечения шизофрении).
• Пимозид и кветиапин (используемые для лечения шизофрении, биполярного расстройства, тяжелой депрессии и аномальных мыслей или чувств).
• Силодозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы).
• Эплеренон и ивабрадин (используемые для лечения сердечных проблем и/или сосудистых заболеваний).
• Дигидроэрготамин и эрготамин (используемые для лечения мигрени).
• Эргоновина и метилэргоновина (используемые для остановки чрезмерного кровотечения, которое может возникнуть после родов или аборта).
• Цисаприд (используемый для облегчения определенных проблем с желудком).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для депрессии и тревоги).
• Воклоспорин (используемый для лечения иммунных расстройств).
• Ловастатин, симвастатин, ломитапид (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Элетриптан (используемый для лечения мигрени).
• Лумакафтор/ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза).
• Финеренон (используемый для лечения хронической болезни почек, связанной с диабетом 2-го типа).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидами).
• Аванafil, варденafil (используемые для лечения эректильной дисфункции [также известной как импотенция]).
• Силденафил, тадалафил (используемые для лечения эректильной дисфункции [также известной как импотенция] или легочной артериальной гипертензии [высокого кровяного давления в легочной артерии]).
• Хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, триазолам, мидазолам перорально (используемые для облегчения тревоги и/или проблем со сном).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови]).

Предостережения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции (известные как "анafilаксия") и тяжелые кожные реакции (известные как "токсический эпидермальный некролиз" и "синдром Стивенса-Джонсона"), могут возникнуть у людей, принимающих этот препарат, даже после однократного приема. Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции:

• затруднение глотания или дыхания;
• отек языка, рта и лица;
• давление в горле;
• осиплость;
• зуд;
• кожная сыпь;
• красная и болезненная кожа;
• пузыри и шелушение кожи;
• пузыри или язвы во рту или на губах.

Почечная болезнь

Сообщите врачу, если у вас есть или была почечная болезнь.

Печеночная болезнь

Сообщите врачу, если у вас есть или была печеночная болезнь.

Высокое кровяное давление

Сообщите врачу, если у вас высокое кровяное давление. Возможно, ваш врач будет нуждаться в проверке вашего кровяного давления до начала приема этого препарата и во время приема. Были зарегистрированы случаи высокого кровяного давления у людей, принимающих этот препарат, особенно у пожилых людей.

Риск развития резистентности к ВИЧ-1

Если у вас нетreated или не контролируемая ВИЧ-инфекция, Паксловид может вызвать снижение эффективности некоторых препаратов против ВИЧ в будущем.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку этот препарат не был изучен у детей и подростков.

Другие препараты и Паксловид

Существуют другие препараты, которые, возможно, не могут быть приняты вместе с Паксловидом. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат:

• Препараты, используемые для лечения рака, такие как афатиниб, абемациклиб, церитиниб, дасатиниб, энкорафениб, фостаматиниб, ибрутиниб, ивосидениб, нилотиниб, винбластин и винкристин.
• Препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран и апиксабан.
• Препараты, используемые для лечения судорог, такие как дивалпроекс, ламотриджин и клоназепам.
• Препараты, используемые для отказа от курения, такие как бупропион.
• Препараты, используемые для лечения аллергии, такие как фексофенадин и лоратадин.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты), такие как итраконазол и вориконазол.
• Препараты, используемые для лечения синдрома Кушинга (когда организм производит избыточное количество кортизола), такие как таблетки кетоконазола.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как эфавиренз, маравирок, ралтегравир, зидовудин и биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир.
• Препараты, используемые для лечения инфекций (например, антибиотики и противомикобактериальные препараты), такие как атовакуон, кларитромицин, эритромицин, фузидовая кислота (перорально или внутривенно), бедаквилин, рифабутин, деламанид и сульфаметоксазол/триметоприм.
• Препараты, используемые для лечения шизофрении и аномальных мыслей или чувств, такие как клозапин.
• Препараты, используемые для лечения психических или настроенческих расстройств, таких как галоперидол, рисперидон и тIORидазин.
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления в сосудах, питающих легкие, таких как босентан и риоцигуат.
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), таких как амлодипин, дилтиазем, фелодипин, лерканидипин, никардипин, нифедипин и верапамил.
• Препараты, используемые для лечения сердечных проблем и/или сосудистых заболеваний, таких как алискирен, тикагрелор, цилостазол и клопидогрел.
• Препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний и коррекции нерегулярного сердечного ритма, таких как дигоксин, амиодарон, флекайнид и дисопирамид.
• Препараты, используемые для лечения муковисцидоза, таких как ивакафтор, элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор и тезакафтор/ивакафтор.
• Препараты, используемые для лечения диабета, таких как саксаглиптин.
• Препараты, используемые для лечения гепатита С, таких как глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови, таких как аторвастатин, флувастатин, pravastatin и розвастатин.
• Препараты, используемые для лечения мигрени, таких как римегепант.
• Препараты, используемые для лечения недержания мочи, таких как дарифенацин и солифенацин.
• Препараты, используемые для лечения психических проблем, таких как арипипразол и брексипипразол.
• Препараты, используемые для подавления иммунной системы, таких как циклоспорин, эверолимус, сиrolimus и такролимус.
• Препараты, используемые для лечения аутоиммунных расстройств, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит или язвенный колит, таких как тофацитиниб и упадацитиниб.
• Препараты, используемые для лечения сильной боли, таких как морфин, фентанил, оксикодон, метадон, бупренорфин, другие препараты, подобные морфину, петидин и пироксикам.
• Препараты, используемые как седативные, снотворные и индукторы сна, такие как алпразолам, буспирон и золпидем.
• Препараты, используемые для лечения синдрома дефицита внимания или расстройства сна, называемого нарколепсией, таких как амфетамины.
• Стероиды, включая кортикостероиды, используемые для лечения воспаления, такие как будесонид, дексаметазон, флутиказон, преднизолон и триамцинолон.
• Препараты, используемые для лечения астмы и других проблем, связанных с легкими, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), такие как салметерол и теофиллин.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, таких как амитриптилин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин и сертралин.
• Препараты, используемые как заместительная гормональная терапия, такие как левотироксин.
• Препараты, используемые для лечения увеличения предстательной железы, таких как тамсулозин.
• Некоторые из следующих других конкретных препаратов:
• Оральные контрацептивы или пластыри, содержащие этинилэстрадиол, используемые для предотвращения беременности.
• Мидазолам, вводимый путем инъекции (используемый для седации [состояние бодрствования, но очень расслабленное, спокойное или сонное во время медицинского обследования или операции] или анестезии).

Многие препараты взаимодействуют с Паксловидом. Возьмите список ваших препаратов, чтобы показать его вашему врачу и фармацевту. Не начинайте принимать новый препарат без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач может сказать вам, безопасно ли принимать Паксловид с другими препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Недостаточно информации, чтобы гарантировать, что использование Паксловида является безопасным во время беременности. Если вы беременны, не рекомендуется принимать этот препарат, если только ваше клиническое состояние не требует этого лечения. Рекомендуется воздержаться от половой деятельности или использовать метод контрацепции, пока вы принимаете этот препарат, и как меру предосторожности, в течение 7 дней после завершения лечения. Если вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку этот препарат может снизить эффективность этого препарата, рекомендуется использовать презерватив или другой не гормональный метод контрацепции. Ваш врач сообщит вам о продолжительности этого изменения мер контрацепции.

Небольшое количество Паксловида проникает в грудное молоко. Не кормите грудью своего ребенка, пока принимаете этот препарат, и как меру предосторожности, в течение 48 часов после завершения лечения.

Вождение и использование машин

Ожидается, что Паксловид не будет влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Паксловид содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Паксловид содержит натрий

Таблетки ниматрельвира и ритонавира содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Паксловид

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Паксловид состоит из 2 препаратов: ниматрельвир и ритонавир.

Лечение длится 5 дней.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте, не разламывайте и не дробите таблетки. Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Рекомендуемая доза

Без почечной болезни или с легкой почечной болезнью

Если у вас нет почечной болезни или у вас легкая почечная болезнь, рекомендуемая доза составляет 2 розовые таблетки ниматрельвира с 1 белой таблеткой ритонавира, перорально, дважды в день (утром и вечером).

Умеренная почечная болезнь

Если у вас умеренная почечная болезнь, рекомендуемая доза составляет 1 розовая таблетка ниматрельвира с 1 белой таблеткой ритонавира, перорально, дважды в день (утром и вечером).

Тяжелая почечная болезнь

Если у вас тяжелая почечная болезнь, рекомендуемая доза составляет 2 розовые таблетки ниматрельвира с 1 белой таблеткой ритонавира, перорально, один раз в день 1-й день, и затем 1 розовая таблетка ниматрельвира с 1 белой таблеткой ритонавира, перорально, один раз в день с 2-го по 5-й день.

Если вы приняли слишком много Паксловида

Если вы приняли слишком много этого препарата, позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный пункт неотложной помощи немедленно.

Если вы забыли принять Паксловид

Если вы забыли принять дозу этого препарата и это произошло в течение 8 часов после запланированного времени приема, примите ее как можно скорее. Если вы забыли принять дозу и прошло более 8 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Паксловидом

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Изменение вкуса (например, металлический, горький)
• Головная боль

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Аллергические реакции
• Высокое кровяное давление
• Боль в животе
• Боль в мышцах
• Кожная сыпь (также сообщается как часть аллергической реакции)

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, известная как "анafilаксия" (например, отек языка, рта и лица, затруднение глотания или дыхания, давление в горле или осиплость)
• Тяжелые кожные реакции, известные как "токсический эпидермальный некролиз" и "синдром Стивенса-Джонсона" (например, красная и болезненная кожа, пузыри и шелушение кожи, пузыри или язвы во рту или на губах)
• Малaise
• Зуд (также сообщается как часть аллергической реакции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Паксловида

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Паксловида

• Активные вещества этого препарата - нирматрелвир и ритонавир.
• Каждая розовая пленкообразная таблетка нирматрелвира содержит 150 мг нирматрелвira.
• Каждая белая пленкообразная таблетка ритонавира содержит 100 мг ритонавира.

• Другие компоненты таблетки нирматрелвira - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Паксловид содержит лактозу»), натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат натрия и магния (см. раздел 2 «Паксловид содержит натрий»). Пленочное покрытие содержит гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль и оксид железа красный.

• Другие компоненты таблетки ритонавира - коповидон, лаурат сорбитана, безводный коллоидный диоксид кремния, гидрофосфат кальция и стеарат натрия и магния. Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана, макрогол/полиэтиленгликоль, гидроксипропилцеллюлозу, тальк, безводный коллоидный диоксид кремния и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пленкообразные таблетки нирматрелвira 150 мг - розового цвета, овальной формы и имеют гравировку «PFE» на одной стороне и «3CL» на другой.

Пленкообразные таблетки ритонавира 100 мг - белого или почти белого цвета, капсульной формы и имеют гравировку «H» на одной стороне и «R9» на другой.

Упаковка для схемы двух доз в день

Пленкообразные таблетки Паксловида представлены в 5 блистерах, по одному для каждого дня, с общим количеством 30 таблеток в картонной коробке.

Каждый дневной блистер содержит 4 таблетки нирматрелвira (по 150 мг каждая) и 2 таблетки ритонавира (по 100 мг каждая) и указывает, какие таблетки следует принимать утром и вечером (символы солнца и луны).

Упаковка для схемы одной дозы в день

Пленкообразные таблетки Паксловида представлены в блистере для 5 дней с общим количеством 11 таблеток в картонной коробке.

Блистер для 5 дней содержит 6 таблеток нирматрелвira (по 150 мг каждая) и 5 таблеток ритонавира (по 100 мг каждая) и указывает, какие таблетки следует принимать один раз в день в течение 5 дней.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Pfizer Italia S.r.L

Локалита Марино дель Тронто

63100 Асколи-Пичено

Италия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Литл-Коннелл

Ньюбридж

Графство Килдэр

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2025.

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на разных языках.

URL: www.covid19oralrx.com

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.