ПАВБЛУ 40 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Проспект: информация для пациента

ПАВБЛУ 40 мг/мл раствор для инъекций в ампулах

афлиберцепт

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ПАВБЛУ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен ПАВБЛУ
3. Как вам будет введен ПАВБЛУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ПАВБЛУ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ПАВБЛУ и для чего он используется

ПАВБЛУ - это раствор, который вводится в глаз для лечения некоторых глазных заболеваний у взрослых пациентов, известных как:

• возрастная макулярная дегенерация с новообразованием сосудов (экссудативная) или DMAE экссудативная
• нарушение зрения из-за отека макулы, вызванного блокировкой вен сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки (ОВСР) или ветви вены сетчатки (ОВРС))
• нарушение зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО)
• нарушение зрения из-за миопической хориоидальной неоваскуляризации (МХН)

Афлиберцепт, активное вещество ПАВБЛУ, блокирует активность группы факторов, называемых фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и фактором роста плаценты (PlGF).

У пациентов с DMAE экссудативной и МХН, когда эти факторы присутствуют в избытке, они влияют на образование аномальных новых сосудов в глазу. Эти новые сосуды могут вызвать утечку компонентов крови в глаз, что приводит к повреждению тканей глаза, ответственных за зрение.

У пациентов с ОВСР происходит блокировка основной вены, которая транспортирует кровь из сетчатки. В результате этого увеличиваются уровни VEGF, что приводит к утечке жидкости в сетчатке и, следовательно, к отеку макулы (части сетчатки, ответственной за острое зрение), известному как макулярный отек. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

У пациентов с ОВРС происходит блокировка одной или нескольких ветвей основного сосуда, который транспортирует кровь из сетчатки. В результате этого увеличиваются уровни VEGF, что приводит к утечке жидкости в сетчатке и, следовательно, к отеку макулы.

Диабетический макулярный отек - это отек сетчатки, который возникает у пациентов с диабетом из-за утечки жидкости из сосудов макулы. Макула - это часть сетчатки, ответственной за острое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.

ПАВБЛУ показал свою эффективность в остановке роста аномальных новых сосудов в глазу, которые часто кровоточат или имеют утечку жидкости. ПАВБЛУ может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить потерю зрения, вызванную DMAE экссудативной, ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН.

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен ПАВБЛУ

ПАВБЛУ не должен быть введен

• если вы аллергичны к афлиберцепту или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть активная инфекция или подозрение на инфекцию в глазу или вокруг него (глазная или периокулярная инфекция)
• если вы страдаете тяжелым воспалением глаза (индикатором которого является боль или покраснение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен ПАВБЛУ:

• Если вы страдаете глаукомой.
• Если у вас есть история видения вспышек света или плавающих частиц или если внезапно увеличивается размер и количество плавающих частиц.
• Если вы перенесли операцию или запланировали операцию на глазу в течение четырех недель до или после введения ПАВБЛУ.
• Если вы страдаете тяжелой формой ОВСР или ОВРС (ишемической ОВСР или ОВРС), не рекомендуется лечение ПАВБЛУ.

Кроме того, важно знать, что:

• Безопасность и эффективность ПАВБЛУ при введении в оба глаза одновременно не изучались, и если он используется таким образом, это может привести к более высокому риску возникновения побочных эффектов.
• Введение ПАВБЛУ может вызвать увеличение давления внутри глаза (внутриглазное давление) у некоторых пациентов в течение 60 минут после введения. Ваш врач будет следить за вами после каждой инъекции.
• Если вы desarrollаете инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, вы можете заметить боль или увеличение дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткое зрение или уменьшение зрения и увеличение чувствительности к свету. Важно, чтобы любой симптом, который возникает, был диагностирован и behand как можно скорее.
• Ваш врач проверит, есть ли у вас другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность возникновения разрыва или отслойки слоев глаза (разрыв или отслойка сетчатки, или разрыв или отслойка пигментного эпителия сетчатки), в этом случае ПАВБЛУ будет введен с осторожностью.
• ПАВБЛУ не должен использоваться во время беременности, unless потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции ПАВБЛУ.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в ПАВБЛУ, потенциально связано с риском блокировки сосудов кровью (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения ПАВБЛУ в глаз существует теоретический риск возникновения этих событий. Данные о безопасности лечения пациентов с ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН, которые перенесли инсульт, транзиторный ишемический атаку или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, ограничены. Если какой-либо из этих случаев относится к вам, ПАВБЛУ будет введен с осторожностью.

Опыт ограничен в лечении:

• Пациентов с ДМО, вызванным диабетом 1-го типа.
• Пациентов с диабетом и высокими средними значениями сахара в крови (гликозилированный гемоглобин выше 12%).
• Пациентов с диабетической ретинопатией, известной как пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Не существует опыта в лечении:

• Пациентов с острыми инфекциями.
• Пациентов с другими глазными заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярная дыра.
• Пациентов с диабетом и неконтролируемой гипертонией.
• Негазиатских пациентов с МХН.
• Пациентов, которые ранее были лечены за МХН.
• Пациентов с повреждениями вне центральной части макулы (экстрафовеолярными поражениями) из-за МХН.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, ваш врач будет учитывать отсутствие информации при лечении вас ПАВБЛУ.

Дети и подростки

Использование ПАВБЛУ не изучалось у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку DMAE экссудативная, ОВСР, ОВРС, ДМО и МХН в основном встречаются у взрослых. Следовательно, его использование не рекомендуется в этой возрастной группе.

Использование ПАВБЛУ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции ПАВБЛУ.
• Не существует опыта использования ПАВБЛУ у беременных женщин. ПАВБЛУ не должен использоваться во время беременности, unless потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением ПАВБЛУ.
• Малые количества ПАВБЛУ могут проникать в грудное молоко. Неизвестны эффекты на новорожденных/грудных детей. ПАВБЛУ не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед лечением ПАВБЛУ.

Вождение и использование машин

После введения ПАВБЛУ вы можете испытывать некоторые временные нарушения зрения. Не驾驶уйте и не используйте машины, пока эти нарушения продолжаются.

ПАВБЛУ содержит

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 0,005 мг полисорбата 80 в каждой дозе 0,05 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вам будет введен ПАВБЛУ

ПАВБЛУ будет введен вам врачом с опытом введения глазных инъекций в асептических условиях.

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).

ПАВБЛУ вводится в виде инъекции внутрь глаза (интравитреальная инъекция).

Перед инъекцией ваш врач использует глазную антисептическую жидкость для тщательной очистки вашего глаза, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач также введет местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, которую вы можете испытать при инъекции.

DMAE экссудативная

Пациенты с DMAE экссудативной будут лечиться одной инъекцией в месяц в течение первых трех доз, за которой следует еще одна инъекция через два месяца.

Ваш врач затем решит, можно ли поддерживать интервал лечения между инъекциями каждые два месяца или постепенно увеличивать интервалы на 2 или 4 недели, если ваше заболевание стабилизируется.

Если ваше заболевание ухудшается, интервал между инъекциями может быть сокращен.

Не обязательно, чтобы ваш врач осматривал вас между инъекциями, unless ваш врач считает иначе или у вас возникают какие-либо проблемы.

Макулярный отек, связанный с ОВР (ветвью или центральной)

Ваш врач определит наиболее подходящий план лечения для вас. Ваше лечение начнется с серии инъекций ПАВБЛУ, вводимых один раз в месяц.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Ваш врач может решить прекратить лечение ПАВБЛУ, если вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Лечение будет продолжено с одной инъекцией один раз в месяц, пока ваше заболевание не стабилизируется.

Вам может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить лечение, постепенно увеличивая интервал между инъекциями, чтобы стабилизировать ваше заболевание. В случае ухудшения с более длинным интервалом между лечением ваш врач уменьшит интервал между инъекциями.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач решит план последующих осмотров и лечения.

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Пациенты с ДМО будут лечиться одной инъекцией в месяц в течение первых пяти последовательных доз, и затем одной инъекцией каждые два месяца.

Интервал между лечением может поддерживаться каждые два месяца или корректироваться в зависимости от вашего заболевания на основе осмотра, проведенного вашим врачом. Ваш врач решит план последующих осмотров.

Ваш врач может решить прекратить лечение ПАВБЛУ, если он обнаружит, что вы не получаете пользы от продолжения лечения.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (МХН)

Пациенты с МХН будут лечиться одной инъекцией. Вы получите дополнительные инъекции только в том случае, если осмотр, проведенный вашим врачом, покажет, что ваше заболевание не улучшилось.

Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.

Если ваше заболевание исчезает, а затем возвращается, ваш врач может возобновить лечение.

Ваш врач решит план последующих осмотров.

Если вам не будет введена доза ПАВБЛУ

Запишитесь на новый осмотр, чтобы ваш врач осмотрел вас и ввел инъекцию.

Прекращение лечения ПАВБЛУ

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ПАВБЛУ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Потенциально могут возникнуть аллергические реакции(гиперчувствительность). Эти реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.

При введении ПАВБЛУ могут возникнуть некоторые побочные эффекты, связанные с глазами, которые обусловлены процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми, включая слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза(эндофтальмит), отслойку, разрыв или кровоизлияние в чувствительном к свету слое в задней части глаза(отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика(катаракта), кровоизлияние в глаз(вitreous геморрагия), отслойка вещества, подобного гелю, внутри глаза от сетчатки(отслойка вitreous, что приводит к вспышкам света с плавающими частицами) и увеличение давления внутри глаза(см. раздел 2). Эти тяжелые побочные эффекты, связанные с глазами, возникли у менее 1 из 1900 инъекций во время клинических испытаний.

Если вы заметите внезапное ухудшение зрения или увеличение боли и покраснения в глазу после инъекции, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Список сообщенных побочных эффектов

Ниже приведен список побочных эффектов, сообщенных как потенциально связанные с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь, поскольку вы можете не испытать ни одного из них. Всегда консультируйтесь с вашим врачом по поводу любого подозрения на побочный эффект.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в задней части глаза (ретинальное кровоизлияние)
• кровь в глазу, вызванная кровоизлиянием из мелких сосудов в наружных слоях глаза
• глазная боль

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• отслойка или разрыв одного из слоев в задней части глаза, производящего вспышки света с плавающими частицами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв/отслойка сетчатки)
• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушения зрения)
• кровоизлияние в глаз (вitreous геморрагия)
• определенные формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждения поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)
• увеличение давления внутри глаза
• плавающие частицы в зрении
• отслойка вещества, подобного гелю, внутри глаза от сетчатки (отслойка вitreous, что приводит к вспышкам света с плавающими частицами)
• чувство наличия чего-то внутри глаза
• увеличение производства слез
• отек век
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

*Побочные эффекты, которые, как известно, связаны с DMAE экссудативной; наблюдаемые только у пациентов с DMAE экссудативной.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• воспаление или тяжелая инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, клетки в передней камере)
• необычное ощущение в глазу
• раздражение век
• отек поверхностного слоя глазного яблока (роговицы)

**Были зарегистрированы аллергические реакции, такие как сыпь, зуд (прурит), крапивница и некоторые случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• слепота
• помутнение хрусталика, вызванное травмой (травматическая катаракта)
• воспаление вещества, подобного гелю, внутри глаза
• гной в глазу

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление белой части глаза, связанное с покраснением и болью (склерит)

В клинических испытаниях была обнаружена повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов в наружных слоях глаза (конъюнктивального кровоизлияния) у пациентов с DMAE экссудативной, получавших лечение препаратами, подавляющими коагуляцию. Это повышение частоты было сопоставимо у пациентов, лечившихся ранибизумабом и афлиберцептом.

Системное использование ингибиторов VEGF, веществ, подобных тем, которые содержатся в ПАВБЛУ, потенциально связано с риском блокировки сосудов кровью (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. После введения ПАВБЛУ в глаз существует теоретический риск возникновения этих событий.

Как и все терапевтические белки, существует возможность иммунной реакции (образования антител) с ПАВБЛУ.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ПАВБЛУ

• Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Нераскрытый блистер в наружной упаковке можно хранить вне холодильника при температуре не выше 30 °C в течение не более 3 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ПАВБЛУ

• Активное вещество: афлиберцепт. Одно флаконы содержит извлекаемый объем не менее 0,1 мл, эквивалентный не менее 4 мг афлиберцепта. Одно флаконы обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 80, сахароза, α,α-трегалоза дигидрат, вода для инъекций.

См. «ПАВБЛУ содержит» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ПАВБЛУ - это инъекционное решение (инъекционное) во флаконе. Решение прозрачное или опалесцирующее, бесцветное или слегка желтоватое.

Упаковка с 1 флаконом

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Ирландия

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Флакон следует использовать для лечения одного глаза.

Флакон содержит больше количества, чем рекомендуемая доза 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объем должен быть удален перед введением.

Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и/или изменения цвета или любых изменений внешнего вида. Если вы заметите какие-либо из них, не используйте лекарство. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.

Нераскрытый флакон ПАВБЛУ можно хранить вне холодильника при температуре не выше 30 °C в течение не более 3 дней. После открытия флакона следует работать в асептических условиях.

Для внутривитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекции 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Инструкции по использованию флакона:

1. Удалить пластиковую крышку и продезинфицировать внешнюю часть резиновой пробки флакона.

1. Подключить иглу с фильтром 5 мкм и диаметром 18 Г к стерильной шприцу объемом 1 мл с адаптером Luer Lock.

Примечание:Когда вы будете готовы извлечь ПАВБЛУ, удалите пластиковую защиту иглы и положите ее в контейнер для острых предметов.

1. Поместить иглу с фильтром через центр пробки флакона до тех пор, пока игла не будет полностью введена в флакон и ее конец не войдет в контакт с дном или нижней внутренней частью флакона.

1. Используя асептическую технику, перелить все содержимое флакона ПАВБЛУ в шприц, держа флакон в вертикальном положении и слегка наклоненном для облегчения полного извлечения. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что заточка иглы с фильтром погружена в раствор. Продолжайте наклонять флакон во время извлечения, держа заточку иглы с фильтром погруженной в раствор.

1. Убедиться, что поршень шприца достаточно отведен назад при опорожнении флакона, чтобы полностью опорожнить иглу с фильтром.

1. Удалить иглу с фильтром и утилизировать ее должным образом.

Примечание: игла с фильтром не должна использоваться для внутривитреальной инъекции.

1. Используя асептическую технику, плотно подключить иглу для инъекции 30 G × ½ дюйма (1,27 см) к концу шприца с адаптером Luer-Lock, выполняя поворотное движение.

Примечание:Когда вы будете готовы ввести ПАВБЛУ, удалите пластиковую защиту иглы и положите ее в контейнер для острых предметов.

1. Держать шприц с иглой, направленной вверх, и проверить, нет ли пузырьков внутри. Если они есть, осторожно постучать по шприцу пальцем, пока они не поднимутся к верхней части.

1. Удалить все пузырьки и вытеснить избыточное лекарство, медленно нажимая на поршень, так чтобы плоская часть поршня совпадала с линией, указывающей 0,05 мл на шприце.

1. Флакон предназначен для одноразового использования. Извлечение нескольких доз из одного флакона может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.