ПАРОКСЕТИН ВЯТРИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Виатрис 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пароксетин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пароксетина Виатрис
3. Как принимать Пароксетин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пароксетина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Виатрис и для чего он используется

Пароксетин является лечением для взрослых с депрессией (эпизод депрессии) и/или тревожными расстройствами.Тревожные расстройства, которые лечатся пароксетином, являются: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющееся поведение), тревожное расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией - страхом открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или нервозности).

Пароксетин относится к группе препаратов, называемых ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина). Все люди имеют в мозге вещество, называемое серотонином. Люди, страдающие депрессией или тревогой, имеют более низкие уровни серотонина, чем остальная часть населения. Точно не известно, как действуют пароксетин и другие ИСРС, но они могут помочь увеличить уровни серотонина в мозге. Важно правильно лечить депрессию и тревожные расстройства, поскольку это поможет вам выздороветь.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пароксетина Виатрис

Не принимайте Пароксетин Виатрис

• Если вы аллергичны к пароксетину или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6).
• Если вы проходите лечение с помощью определенного типа препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид, линезолид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)), или если вы проходили такое лечение в течение последних двух недель. Ваш врач сообщит вам, как начать принимать пароксетин после окончания лечения ИМАО.
• Если вы принимаете антипсихотические препараты, называемые тиоридазином или пимозидом.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте пароксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема пароксетина.

• Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
• Если у вас есть эпилепсия или истории приступов или судорог.
• Если у вас были когда-либо маниакальные эпизоды (мысли или поведение, характеризующиеся повышенной активностью).
• Если вы проходите лечение тяжелой депрессии с помощью электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть аномалия на электрокардиограмме, называемая продлением интервала QT.
• Если у вас есть семейные истории продления интервала QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или низкие уровни калия или магния.
• Если у вас низкие уровни натрия в крови.
• Если у вас есть глаукома (повышенное давление в глазу).
• Если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью. Пароксетин может уменьшить эффективность тамоксифена, и ваш врач может порекомендовать вам принимать другой антидепрессант.
• Если у вас есть истории кровотечений, если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность») или если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, препараты, используемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам).
• Если вам меньше 18 лет (см. раздел «Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет»).

Пожалуйста, подтвердите с вашим врачом, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, или если вы не уверены.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Пароксетин не должен использоваться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.У пациентов в возрасте до 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Однако врач, назначающий препарат, может назначить пароксетин пациентам в возрасте до 18 лет, когда решает, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил вам пароксетин (или вашему ребенку) и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, перечисленных выше, появляются или ухудшаются, когда вы (или ваш ребенок) принимаете пароксетин. Кроме того, долгосрочные эффекты в отношении безопасности и влияния на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие в этой возрастной группе еще не были установлены.

Некоторые пациенты, участвовавшие в исследованиях у детей и подростков в возрасте до 18 лет, испытывали побочные эффекты при отмене лечения пароксетином. Эти эффекты были очень похожи на те, которые наблюдались у взрослых после отмены лечения пароксетином (см. раздел 3, «Как принимать Пароксетин Виатрис»).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, вы можете иногда иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты требуют времени, чтобы стать эффективными, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь такие мысли с большей вероятностью:

• Если у вас были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала более высокий риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве в любое время, свяжитесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Возможно, будет полезно объяснить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о возможных изменениях в вашем поведении.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при Пароксетине Виатрис

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, развивают акатизию, которая представляет собой чувство беспокойства на уровне всего тела, сопровождающееся невозможностью оставаться неподвижным.Другие пациенты развивают серотониновый синдром, который характеризуется наличием некоторых или всех следующих симптомов: спутанность сознания, беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (необычные видения или звуки), внезапные сокращения мышц или учащенное сердцебиение. Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом. Для получения более подробной информации о этих побочных реакциях или других, связанных с пароксетином, см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты».

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Другие препараты и Пароксетин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут изменить эффект пароксетина или сделать более вероятным появление побочных эффектов. Пароксетин также может изменить эффект других препаратов. К ним относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО, включая моклобемид, используемый для лечения депрессии, и хлорид метилтионина (метиленовый синий)), см. «Не принимайте Пароксетин Виатрис» в этом разделе. Препараты, известные тем, что увеличивают риск нарушений сердечной деятельности (например, антипсихотические препараты тиоридазин или пимозид) - см. «Не принимайте Пароксетин», внутри этой инструкции.
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота), ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб или рофекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам (используемые для лечения боли и воспаления).
• Препараты, используемые для снижения риска образования тромбов (антиагреганты) такие как клопидогрел.
• Обезболивающие препараты, такие как бупренорфин, трамадол, петидин.
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан (используемые для лечения мигрени).
• Другие препараты для лечения депрессии, включая другие ИСРС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Диетический добавка, называемый триптофаном.
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотическими препаратами).
• Фентанил, используемый в анестезииили для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира (используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)).
• Травяной препарат, называемый зверобоем (используемый для лечения депрессии).
• Фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (используемые для лечения приступовили эпилепсии).
• Атомоксетин (используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)).
• Прокайлин (для лечения тремора, особенно болезни Паркинсона).
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
• Препараты, используемые для лечения аритмии, такие как пропафенон и флекайнид.
• Метопролол, бета-блокатор (для лечения высокого кровяного давленияи сердечных проблем).
• Правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулезаи лейкоза).
• Линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций).
• Тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железыили проблем с фертильностью.
• Мивакуриум или суксаметоний (препараты, используемые для расслабления мышц).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Пароксетина Виатрис с пищей и алкоголем

Не принимайте алкоголь во время приема пароксетина. Алкоголь может ухудшить ваши симптомы или побочные эффекты. Прием пароксетина утром с пищей уменьшит вероятность того, что у вас будет чувство общего недомогания (тошнота).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Пароксетин не рекомендуется во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку. Ваш врач должен решить, является ли лучше для вас изменить лечение или постепенно прекратить прием пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может порекомендовать вам продолжать принимать пароксетин.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете пароксетин. Когда пароксетин принимается во время беременности, особенно в последние три месяца беременности, препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией у новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и вызывает синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, свяжитесь немедленно с вашей акушеркой и/или врачом.

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания.
• Синюшная кожа или видимость слишком горячей или холодной.
• Синие губы.
• Рвота или трудности с кормлением.
• Чувство сильной усталости, трудности со сном или частый плач.
• Жесткость или слабость мышц.
• Тремор, раздражительность или судороги.
• Усиленные рефлексы.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или если вы беспокоитесь о здоровье вашего новорожденного, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые посоветуют вам.

Если вы принимаете пароксетин на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть истории кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете пароксетин, чтобы能够 посоветовать вам.

Пароксетин может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы принимаете пароксетин, сообщите вашему врачу перед началом грудного вскармливания.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияние на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Возможные побочные эффекты пароксетина включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или размытое зрение. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Пароксетин Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пароксетин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы для различных заболеваний указаны в следующей таблице:

Ваш врач укажет, какую дозу принимать при начале лечения с Пароксетиной Виатрис.Большинство людей начинают чувствовать себя лучше через несколько недель лечения. Если вы не улучшитесь после этого времени, сообщите об этом вашему врачу, он посоветует, что делать. Он или она могут решить постепенно увеличить дозу, по 10 мг за раз, до максимальной суточной дозы.

Принимайте свои таблетки утром с едой. Таблетки не должны быть разжеваны, а должны быть проглочены целиком с водой.

Пазовая линия служит только для разделения и облегчения глотания, а не для деления на равные дозы.

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать свои таблетки. Это может быть в течение нескольких месяцев или даже дольше.

Применение у людейпожилого возраста

Максимальная суточная доза для людей пожилого возраста (старше 65 лет) составляет 40 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 летобычно не должны принимать пароксетин, если только ваш врач не решил, что это полезно для них.

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас есть проблемы с печенью или тяжелая почечная недостаточность, ваш врач может решить, что вам нужно принимать более низкие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы приняли больше Пароксетины Виатрис, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Никогда не принимайте больше таблеток, чем ваш врач вам рекомендовал. Покажите им упаковку лекарства.

Человек, который принял передозировку пароксетина, может испытать некоторые из симптомов, описанных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: рвота, расширение зрачков, лихорадка, головная боль, неконтролируемая жесткость мышц и увеличение частоты сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Пароксетину Виатрис

Принимайте свое лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять одну дозу и вспомнили об этом перед сном, принимайте ее немедленно. На следующий день продолжайте лечение как обычно. Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу. Возможно, вы испытаете эффекты отмены, но они обычно проходят после приема следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Что делать, если вы не улучшитесь

Пароксетин не облегчит ваши симптомы сразу - все антидепрессанты требуют времени, чтобы начать действовать. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше через несколько недель, но другие могут потребовать немного больше времени, чтобы улучшиться. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем испытать улучшение. Ваш врач должен попросить вас прийти к нему через две недели после начала лечения. Сообщите вашему врачу, если вы не начали чувствовать себя лучше.

Если вы прекратите лечение с ПароксетинойВиатрис

Не прекращайте свое лечение с пароксетином, пока ваш врач не скажет вам сделать это.

Когда вам нужно прекратить лечение с пароксетином, ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу, которую вы принимаете, в течение нескольких недель или месяцев - это должно помочь уменьшить вероятность испытать симптомы, связанные с отменой. Одним из способов сделать это является постепенное уменьшение дозы пароксетина, которую вы принимаете, на 10 мг в неделю. Большинство людей находят, что любые симптомы, которые они испытывают при прекращении приема пароксетина, являются легкими и проходят сами по себе в течение двух недель. Для некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжелыми или длиться дольше.

Если вы испытываете симптомы отменыпри прекращении приема таблеток, ваш врач может решить, что вам нужно прекратить лечение более медленно. Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены при прекращении приема пароксетина, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Он или она могут попросить вас начать принимать снова свои таблетки и прекратить лечение более постепенно.

Хотя вы можете испытать некоторые эффекты отмены, вы сможете прекратить лечение с пароксетином.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов испытывают один или несколько симптомов при прекращении приема пароксетина. Некоторые эффекты отмены при прекращении лечения возникают чаще, чем другие.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения, неустойчивости или нарушений равновесия.
• Онемение, ощущение жжения и (реже) ощущение электрического разряда, даже в голове, и звон, свист, шум или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, невозможность заснуть).
• Тревога.
• Головная боль.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Рвота (тошнота).
• Потливость (включая ночную потливость).
• Непокой или агитация.
• Дрожь.
• Спутанность или дезориентация.
• Диарея (жидкий стул).
• Чувство чувствительности или раздражительности.
• Нарушения зрения.
• Быстрые или очень частые сердечные сокращения (пальпитация).

Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, если вы обеспокоены симптомами отмены при прекращении лечения с пароксетином.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты более вероятно возникают в течение первых недель лечения с пароксетином.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения или обратитесь в ближайшую больницу немедленно:

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Если у вас есть синяки или необычное кровотечение, включая кровь в рвоте или в кале.
• Если вы испытываете невозможность мочиться.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Судороги (эпилептические приступы).
• Чувство беспокойства, невозможность сидеть или стоять, может быть тяжелым симптомом, называемым акатизией. Увеличение дозы пароксетина может ухудшить этот симптом.
• Усталость, чувство слабости или дезориентации и боль в мышцах, жесткость или некоординированность, это может быть связано с низким содержанием натрия в крови.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми.

Если вы испытываете кожную сыпь с покраснением и бугорками, отек глаз, лица, губ, рта или языка, зуд или трудности с дыханием (одышка) или глотанием и чувство слабости или головокружения, которое может привести к обмороку или потере сознания.

• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, и выглядит как маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темной полосой вокруг края), называемая эритемой мультиформе.
• Распространенная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), который является нарушением, при котором организм развивает избыток воды и снижение уровня натрия (соли), в результате неадекватных химических сигналов. Пациенты с СИАДГ могут ухудшиться или могут не иметь никаких симптомов.
• Если у вас есть все или некоторые из следующих симптомов, вы можете иметь тяжелое заболевание, называемое серотонинergic синдромом: дезориентация, беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (необычные видения или звуки), внезапные сокращения мышц или ускоренное сердцебиение.
• Если ваши глаза становятся болезненными и вы испытываете размытое зрение. Это может быть симптомом глаукомы.
• Если ваша кожа или белая часть глаз становятся желтыми, это могут быть признаки проблем с печенью.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• У вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Было сообщено о суицидальном поведении во время лечения с пароксетином или вскоре после прекращения лечения.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головокружение (тошнота). Прием вашего лекарства утром с едой уменьшит вероятность испытать эти эффекты.
• Изменение либидо или сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма и, у мужчин, эрекции и эякуляции.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита.
• Неспособность хорошо спать (бессонница) или сонливость.
• Необычные сны (включая кошмары).
• Головокружение или дрожь.
• Головная боль.
• Беспокойство.
• Чувство необычной слабости.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Прибавка в весе.
• Потливость.
• Увеличение уровня холестерина.
• Тошнота (рвота).
• Неспособность сосредоточиться.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Быстрые сердечные сокращения.
• Легкое увеличение или уменьшение артериального давления, что может привести к головокружению или обмороку, когда вы встаете внезапно.
• Отсутствие движения, жесткость, дрожь или необычные движения в рту и языке.
• Расширение зрачков.
• Неконтролируемое мочеиспускание.
• Если вы диабетик, вы можете наблюдать неуправляемые уровни сахара в крови, принимая пароксетин. Обратитесь к вашему врачу о том, как скорректировать дозу инсулина или лекарств для лечения диабета.
• Уменьшение количества белых кровяных клеток.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Необычное производство молока у мужчин и женщин.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Увеличение печеночных ферментов, что может быть видно в анализе крови.
• Панические атаки.
• Одержимость или мысли (мания).
• Чувство отстраненности от себя (деперсонализация).
• Тревога.
• Боль в мышцах и суставах.
• Неконтролируемое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Увеличение уровня пролактина в крови.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Задержка воды или жидкости, что может привести к отеку рук или ног.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Больная и постоянная эрекция полового члена.
• Необъяснимое или необычное кровотечение. Это может быть признаком низкого количества тромбоцитов в крови.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Скрежет зубов.
• Агрессивность.
• Звон, свист, шум или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для более подробной информации.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

В исследованиях пароксетина у детей и подростков младше 18 лет часто встречающимися побочными эффектами, которые влияли на менее 1 из 10 детей/подростков, были: увеличение мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, самоповреждения, враждебности, агрессивности или враждебного поведения, отсутствие аппетита, дрожь, необычная потливость, гиперактивность (чрезмерная энергия), агитация, эмоциональная нестабильность (включая плач и изменения настроения). Эти исследования также показали, что эти симптомы также влияли на детей и подростков, принимавших сахарные таблетки (плацебо) вместо пароксетина, хотя с меньшей частотой.

Кроме того, пациенты младше 18 лет также часто испытывали (влияя на менее 1 из 10 пациентов) боль в животе, нервозность и эмоциональную нестабильность (включая плач, изменения настроения, попытки самоповреждения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пароксетина Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере или упаковке, после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Виатрис

Активное вещество - пароксетин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг пароксетина в виде анидрата гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, коллоидная кремния диоксид, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (полученный из картофельного крахмала) и стеарат магния (Е-470b). См. раздел 2 «Пароксетина Виатрис содержит натрий».

Покрытие таблетки: тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171) и базовый кополимер метакрилата бутила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Пароксетина Виатрис белые, маркированы «P2» на одной стороне и «G» на другой стороне, и примерно 8 мм в диаметре. Таблетки имеют паз на одной из сторон.

Пароксетина Виатрис доступна в флаконах из полиэтилена и блистерах, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 или 500 таблеток, или блистеры-унидозы, содержащие 28 таблеток. Флаконы содержат десикант. Не ешьте десикант.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Макдермотт Лабораториз Лтд. т/а Джерард Лабораториз

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт, Гранж Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Майлан Венгрия Кфт.

Х-2900 Комаром

Майлан утца 1

Венгрия

или

Дженерикс (ЮК) Лтд.

Стейшн Клоуз Поттерс Бар

EN6 1TL Хартфордшир

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Парокседура

Австрия Пароксетин «Аркана»

Бельгия Пароксетин Майлан

Дания Пароксетин Майлан

Испания Пароксетина Виатрис 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия Пароксетина Майлан Дженерикс

Люксембург Пароксетин Майлан

Нидерланды Пароксетин Майлан

Португалия Пароксетина Майлан

Великобритания Пароксетин

Вам может быть полезно обратиться к группам поддержки или пациентским организациям, чтобы узнать больше о вашем заболевании. Ваш врач может предоставить вам более подробную информацию.

Дата последнего обновления этого листка:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/