ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АККОРД 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Парикальцитол Аккорд 2 микрограмма/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол Аккорд 5 микрограмм/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парикальцитол Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парикальцитола Аккорд.
3. Как использовать Парикальцитол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Парикальцитола Аккорд.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Парикальцитол Аккорд и для чего он используется

Парикальцитол Аккорд содержит активное вещество парикальцитол, которое является синтетической формой активной витамина D.

Активная витамин D необходима для нормального функционирования многих тканей в организме, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом почками, но при почечной недостаточности производство активной витамина D значительно снижается. Следовательно, Парикальцитол обеспечивает источник активной витамина D, когда организм не может произвести достаточно и помогает предотвратить последствия низких уровней активной витамина D у пациентов с хронической почечной болезнью, в частности с высокими уровнями паращитовидного гормона, которые могут вызывать проблемы с костями. Парикальцитол показан пациентам с хронической почечной болезнью 5 стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парикальцитола Аккорд

Не используйте Парикальцитол Аккорд:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови.
• Ваш врач сможет сказать вам, применяются ли эти условия к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Парикальцитола Аккорд

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, потребляемого с пищей. Примерами продуктов с высоким содержанием фосфора являются: чай, газировка, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, каши, орехи и цельнозерновые продукты.
• Для контроля уровня фосфора может потребоваться использование фосфат-связывающих агентов, которые предотвращают абсорбцию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфат-связывающие агенты с содержанием кальция, ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля лечения.

Использование Парикальцитола Аккорд с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут влиять на действие этого препарата или могут увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афты (например, кетоконазол)
• Для лечения проблем с сердцем или высоким кровяным давлением (например, дигоксин и диуретики)
• которые содержат источник фосфата (например, препараты, снижающие уровень кальция в крови)
• которые содержат кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно купить без рецепта
• которые содержат магний или алюминий (например, некоторые типы препаратов для диспепсии (антиациды) и фосфат-связывающие агенты

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, является ли этот препарат безопасным для беременных женщин, поэтому его использование не рекомендуется во время беременности или если вы можете стать беременной.

Неизвестно, проникает ли Парикальцитол Аккорд в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью во время использования Парикальцитола Аккорд.

Вождение и использование машин

Парикальцитол Аккорд может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность безопасно водить или использовать тяжелые машины.

Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Парикальцитол Аккорд содержит безводный этанол

5 мкг/мл:

Этот препарат содержит до 2,21 г этанола (спирта) в каждой дозе, что эквивалентно примерно 32 мг/кг. Количество этанола в каждой дозе этого препарата эквивалентно примерно 55 мл пива или 22 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола в этом препарате окажет влияние на взрослых и подростков, и, вероятно, его эффекты на детей не будут заметны. Он может иметь некоторые эффекты на маленьких детей, например, сонливость.

Этанол в этом препарате может изменить эффекты других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

2 мкг/мл:

Этот препарат содержит до 5,52 г этанола (спирта) в каждой дозе, что эквивалентно примерно 79 мг/кг. Количество этанола в каждой дозе этого препарата эквивалентно примерно 138 мл пива или 55 мл вина.

Вероятно, что этанол в этом препарате окажет влияние на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и изменения поведения. Он также может повлиять на их способность концентрироваться и участвовать в физических hoạtностях.

Количество этанола в этом препарате может повлиять на вашу способность водить или использовать машины. Это связано с тем, что он может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Количество этанола в этом препарате может изменить эффекты других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с болезнями печени или эпилепсией.

3. Как использовать Парикальцитол Аккорд

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов, чтобы определить начальную дозу для вас.

Как только вы начнете лечение с Парикальцитолом Аккорд, доза должна быть скорректирована на основе результатов регулярных лабораторных тестов. Используя результаты ваших тестов, ваш врач поможет вам определить подходящую дозу Парикальцитола Аккорд для вас.

Парикальцитол Аккорд будет введен вашим врачом или медсестрой во время лечения с помощью аппарата "искусственная почка". Он будет введен через трубку, которая соединяет вас с аппаратом. Вам не потребуется получать инъекцию, поскольку Парикальцитол Аккорд может быть введен直接 в трубку, используемую для вашего лечения.

Вы не будете получать Парикальцитол Аккорд чаще, чем через день, и не более 3 раз в неделю.

Если вы приняли слишком много Парикальцитола Аккорд

Слишком много Парикальцитола Аккорд может вызвать высокие уровни кальция в крови. Симптомы, которые могут появиться после приема слишком большого количества Парикальцитола Аккорд, являются:

• Чувство слабости и/или сонливости
• Головная боль
• Тошнота или рвота (чувство недомогания)
• Сухость во рту, запор
• Боль в мышцах или костях
• Металлический вкус во рту

Если вы испытываете высокие уровни кальция в крови после приема Парикальцитола, ваш врач назначит подходящее лечение, чтобы вернуть нормальные уровни кальция. Как только ваши уровни кальция вернутся к норме, вероятно, что вам будут назначены низкие дозы Парикальцитола.

Ваш врач будет контролировать ваши уровни крови. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, обратитесь за медицинской консультацией немедленно.

Симптомы, которые могут появиться после длительного приема слишком большого количества Парикальцитола Аккорд, являются:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Ирритация глаз
• Насморк
• Зуд кожи
• Чувство жара
• Потеря сексуального влечения
• Сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы)
• Камни в почках
• Ваша кровяное давление может быть затронуто, и вы можете испытывать сердцебиение (аритмию).

Ваша кровяное давление может быть затронуто, и могут произойти нерегулярные сердцебиения (аритмия). Результаты анализов крови и мочи могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. Редко Парикальцитол Аккорд может вызывать изменения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонница или нервозность.

Парикальцитол Аккорд содержит 30% объема пропилленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Были описаны отдельные случаи токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропилленгликоля, хотя они не ожидаются при введении пациентам, находящимся на лечении с помощью аппарата "искусственная почка", поскольку пропилленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если вы приняли слишком много Парикальцитола Аккорд или испытываете что-либо из вышеуказанного, обратитесь за медицинской консультацией немедленно.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы несколько аллергических реакций на Парикальцитол Аккорд. Важно: если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре:

• Затруднение дыхания
• Трудности с дыханием и глотанием
• Свист
• Сыпь, зуд кожи или крапивница
• Отек лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Неприятный вкус во рту;
• Зуд кожи;
• Снижение уровня паращитовидного гормона;
• Повышение уровня кальция (чувство недомогания, запор или спутанность сознания) и фосфора в крови (вероятно бессимптомно, но может сделать кости склонными к переломам).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Инфекция крови, пневмония (инфекция легких), боль в горле, инфекции влагалища, грипп
• Рак молочной железы
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия – чувство слабости, трудности с дыханием, бледность); снижение количества белых кровяных телец (повышенная склонность к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха
• Высокие уровни паращитовидного гормона
• Высокие уровни калия в крови, низкие уровни кальция в крови, потеря аппетита
• Спутанность сознания, которая иногда бывает тяжелой (делирий), расстройства личности (не чувствуете себя как обычно), агитация (чувство нервозности, тревоги), проблемы со сном, нервозность
• Кома (глубокое состояние бессознательности, во время которого человек не может взаимодействовать с окружающей средой), инсульт, обморок, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во время сна, снижение чувствительности, онемение или покалывание, головокружение
• Повышение давления в глазу, конъюнктивит (зуд/слезотечение глаз)
• Боль в ушах
• Инфаркт миокарда, нерегулярное/быстрое сердцебиение
• Низкое кровяное давление, высокое кровяное давление
• Жидкость в легких, астма, свист, трудности с дыханием, носовые кровотечения, кашель
• Кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в животе, трудности с глотанием, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
• Сыпь на коже с пузырями и зудом, потеря волос, чрезмерный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение
• Боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах
• Боль в груди, трудности с эрекцией
• Неправильная походка, общая или локализованная отечность лодыжек, ног и рук, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, необычная усталость или слабость, общее чувство недомогания, жажда
• Повышение времени кровотечения (кровь не сворачивается так быстро), повышение печеночной ферменты, изменения результатов лабораторных тестов, потеря веса

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение.

Возможно, вы не сможете определить эти побочные эффекты, если только ваш врач не проинформировал вас об этом ранее.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Парикальцитола Аккорд

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните ампулу/флакон в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Парикальцитол Аккорд должен быть использован немедленно после открытия.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы или изменение цвета.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парикалцитола Аккорд

• Активное вещество - парикалцитол. В 1 мл раствора содержится 2 микрограмма или 5 микрограммов парикалцитола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводный этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парикалцитол Аккорд - это прозрачный, бесцветный водный раствор, свободный от видимых частиц.

Выпускается в упаковках по 1 флакону или 5 флаконов по 1 мл или 2 мл.

Выпускается в упаковках по 5 ампул по 1 мл или 2 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины, Ламия, Схиматари, 32009

Греция

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции для медицинского работника

Парикалцитол Аккорд 2 микрограмма/мл инъекционный раствор

Парикалцитол Аккорд 5 микрограмм/мл инъекционный раствор

Подготовка раствора для инъекций

Парикалцитол Аккорд 2 микрограмма/мл или 5 микрограмм/мл инъекционный раствор предназначен для одноразового использования. Как и с другими парентеральными препаратами, необходимо осмотреть раствор на наличие частиц и окраски перед введением.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его эффекты. Парикалцитол Аккорд инъекционный раствор содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через отдельный сайт введения, отличный от гепарина.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, поскольку не проводились исследования совместимости.

Хранение и срок годности

Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением на наличие частиц и изменений цвета.

Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Ампула/флакон должен храниться в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат имеет срок годности 2 года.

Использовать сразу после открытия

Дозировка и способ введения

Парикалцитол Аккорд вводится во время гемодиализа.

Дозировка

Взрослые

1. Начальная доза должна рассчитываться на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ)

Начальная доза парикалцитола рассчитывается по следующей формуле:

Начальная доза (микрограммы) = базовый уровень интактного ПТГ в пмоль/л

8

или

= базовый уровень интактного ПТГ в пг/мл

80

и вводится в виде внутривенной болюсной инъекции с максимальной частотой через день и в любое время во время диализа.

Максимальная введенная доза, безопасная в клинических исследованиях, составила 40 микрограммов.

1. Титрование дозы:

Принятое в настоящее время значение диапазона ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не превышает 1,5-3 раза верхний предел нормы для неуремических пациентов, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для интактного ПТГ. Для достижения адекватных уровней физиологических переменных необходима индивидуальная мониторинг и титрование доз.

Если наблюдается гиперкальциемия или повышенный продукт Ca x P, исправленный, более 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл2), дозу следует уменьшить или прекратить введение до тех пор, пока эти параметры не нормализуются.

Затем следует возобновить введение парикалцитола в более низкой дозе. Возможно, что потребуется уменьшить дозу, когда уровни ПТГ снижаются в ответ на терапию.

Рекомендуется следующая таблица как приближение для титрования дозы: