ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АККОРДФАРМА 2 микрограмма/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Парикальцитол Аккордфарма 2 микрограмма/мл раствор для инъекцийЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию длявас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парикальцитол Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парикальцитола Аккордфарма
3. Как использовать Парикальцитол Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Парикальцитола Аккордфарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол Аккордфарма и для чего он используется

Парикальцитол Аккордфарма является синтетическим аналогом активированной витамина D, необходимой для нормального функционирования многих тканей в организме, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом почками, но при почечной недостаточности производство активированной витамина D значительно снижается. Следовательно, парикальцитол обеспечивает источник активированной витамина D, когда организм не может произвести достаточно и помогает предотвратить последствия низких уровней активированной витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек, в частности с высокими уровнями паращитовидной гормона, которые могут вызвать проблемы с костями. Парикальцитол показан для пациентов с хроническим заболеванием почек 5 стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парикальцитола Аккордфарма

Не используйте Парикальцитол Аккордфарма:

• Если вы аллергичны к парикальцитолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови.

Ваш врач будет контролировать ваши анализы крови и сможет сказать, применяются ли эти условия к вам

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Парикальцитола Аккордфарма.

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, потребляемого с пищей. Примерами продуктов, содержащих высокие уровни фосфора, являются: чай, газировка, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, зерновые, орехи и цельнозерновые продукты.
• Для контроля уровней фосфора может быть необходимо использовать фосфат-связывающие агенты, которые предотвращают абсорбцию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфат-связывающие агенты с содержанием кальция, ваш врач может потребовать корректировки дозы.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля лечения.

Использование Парикальцитола Аккордфарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие парикальцитола или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афты (например, кетоконазол).
• Для лечения проблем с сердцем или высоким кровяным давлением (например, дигоксин и диуретики).
• Содержащие источник фосфата (например, лекарства, снижающие уровни кальция в крови)
• Содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно купить без рецепта
• Содержащие магний или алюминий (например, некоторые типы лекарств для диспепсии (антиациды) и фосфат-связывающие агенты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Использование Парикальцитола Аккордфарма с пищей и напитками

Парикальцитол можно принимать с пищей или без нее.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли это лекарство безопасным для беременных или кормящих женщин. Следовательно, оно должно использоваться только после консультации с врачом, который поможет вам принять решение, которое лучше всего подходит вам.

Неизвестно, проходит ли парикальцитол в грудное молоко. Сообщите вашему врачу перед кормлением грудью во время использования Парикальцитола Аккордфарма.

Вождение и использование машин

Во время лечения парикальцитолом ваша способность безопасно водить или использовать тяжелые машины может быть нарушена.

Парикальцитол может вызвать у вас чувство головокружения, слабости и/или сонливости.

Не водите и не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Важная информация о некоторых компонентах Парикальцитола Аккордфарма

Это лекарство содержит 157,8 мг этанола на каждый мл (что эквивалентно 20% об/об).

При максимальной дозе 40 мг:

• Парикальцитол Аккордфарма 5 мг/мл. Количество этанола в этом лекарстве эквивалентно менее 32 мл пива или 13 мл вина.
• Парикальцитол Аккордфарма 2 мг/мл: Количество этанола в этом лекарстве эквивалентно менее 79 мл пива или 32 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. Оно может оказать некоторое влияние на маленьких детей, например, сонливость.

Количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство. Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

3. Как использовать Парикальцитол Аккордфарма

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов, чтобы решить, какая начальная доза наиболее подходит для вас. Как только вы начнете лечение парикальцитолом, доза должна быть скорректирована на основе результатов регулярных лабораторных тестов. Используя результаты ваших тестов, ваш врач поможет вам определить подходящую дозу этого лекарства для вас.

Парикальцитол будет введен вашим врачом или медсестрой во время лечения с помощью аппарата "искусственная почка". Он будет введен через трубку, которая соединяет вас с аппаратом. Вам не потребуется делать инъекцию, поскольку это лекарство может быть введено直接 в трубку, используемую для вашего лечения. Вы не будете получать парикальцитол чаще, чем через день, и не более 3 раз в неделю

Есливыиспользуетебольше Парикальцитола Аккордфарма, чем необходимо

Передозировка парикальцитолом может привести к аномально высоким уровням кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться вскоре после приема слишком большого количества парикальцитола, могут включать:

• Чувство слабости и/или сонливости
• Головная боль
• Тошнота (чувство болезни) или рвота (быть больным)
• Сухость во рту, запор
• Запор
• Боль в мышцах и костях
• Металлический вкус во рту

Если у вас высокие уровни кальция в крови после использования парикальцитола, ваш врач назначит подходящее лечение, чтобы вернуть нормальные уровни кальция. Как только ваши уровни кальция вернутся к норме, вероятно, что вам будут назначены низкие дозы этого лекарства.

Ваш врач будет контролировать ваши анализы крови. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Симптомы, которые могут появиться после длительного периода приема слишком большого количества парикальцитола, являются:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Сухость глаз
• Насморк
• Зуд кожи
• Чувство жара и лихорадки
• Потеря полового влечения
• Сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы)
• Камни в почках
• Ваше кровяное давление может быть нарушено, и могут возникать нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации).
• Результаты анализов крови и мочи могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов.
• Редко парикальцитол может вызывать изменения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонница или нервозность.

Если у вас высокие уровни кальция в крови после использования парикальцитола, ваш врач назначит подходящее лечение, чтобы вернуть нормальные уровни кальция. Как только ваши уровни кальция вернутся к норме, вероятно, что вам будут назначены низкие дозы этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы несколько аллергических реакций на Парикальцитол Аккордфарма. Важно: если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре:

• Затруднение дыхания
• Затруднение глотания
• Свист
• Сыпь, зуд кожи или крапивница
• Отек лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль;
• Неприятный вкус во рту;
• Зуд кожи;
• Снижение уровня паращитовидной гормона;
• Повышение уровня кальция (чувство болезни, запор или спутанность сознания) и фосфора в крови (вероятно, бессимптомно, но может сделать кости склонными к переломам).

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек) являются:

• Инфекция крови, снижение количества красных кровяных телец (анемия – чувство слабости, затруднение дыхания, бледность); снижение количества белых кровяных телец (повышение восприимчивости к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха; повышение времени кровотечения (кровь не сворачивается быстро);
• Инфаркт миокарда, боль в груди, нерегулярный или ускоренный сердечный ритм, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление;
• Коматозное состояние (глубокое бессознательное состояние, во время которого человек не может взаимодействовать с окружающей средой); инсульт, обморок,
• Усталость или необычная слабость, общее чувство недомогания, головокружение, обморок;
• Боль в месте инъекции;
• Пневмония (инфекция легких), жидкость в легких, астма, свист, кашель, затруднение дыхания, носовые кровотечения;
• Боль в горле, грипп, лихорадка, конъюнктивит (зуд и корочки на веках), повышение давления в глазу, боль в ушах;
• Спутанность сознания, которая иногда бывает тяжелой (делирий), агитация (чувство нервозности, тревоги), проблемы со сном, нервозность, расстройства личности (не чувствует себя как обычно);
• Онемение или покалывание, снижение тактильной чувствительности, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во время сна;
• Сухость во рту, жажда, тошнота, затруднение глотания, рвота, потеря аппетита, потеря веса, диарея и боль в животе, запор, воспаление толстой кишки, кровотечение из прямой кишки;
• Затруднение эрекции, боль в груди, рак молочной железы, инфекция влагалища;
• Боль в спине, боль в суставах, общий или локализованный отек в лодыжках, ногах и ногах (отек); аномальный поход;
• Сыпь на коже с пузырьками и зудом, потеря волос; чрезмерный рост волос; чрезмерное и непредсказуемое потоотделение;

• Повышение печеночных ферментов; высокие уровни паращитовидной гормона, высокие уровни калия в крови, низкие уровни кальция в крови, изменения в результатах лабораторных тестов.

Частотанеизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение.

Если вы заметите эти симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возможно, вы не сможете определить эти побочные эффекты, если только ваш врач не проинформировал вас об этом ранее.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парикальцитола Аккордфарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Парикальцитол Аккордфарма должен быть использован немедленно после открытия.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитола Аккордфарма

• Активное вещество - парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 2 микрограмма парикальцитола.
• Другие компоненты - этанол, макрогол-15 гидроксиестерат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парикальцитол Аккордфарма - это водный раствор, прозрачный и бесцветный, не содержащий видимых частиц. Он выпускается в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6-я площадка.

08039, Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Паллини Аттика

ГРЕЦИЯ

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для медицинского специалиста

Парикальцитол Аккордфарма 2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Подготовка для раствора для инъекций

Парикальцитол Аккордфарма 2 микрограмма/мл раствор для инъекций предназначен для одноразового использования. Как и с другими парентеральными препаратами, необходимо осмотреть раствор на наличие частиц и окраски перед его введением.

Совместимость

Этот препарат не должен быть смешан с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Парентеральные препараты должны быть осмотрены перед введением на наличие видимых частиц и окраски. Раствор прозрачный и бесцветный.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности этого препарата - 2 года.

Дозировка и способ введения

Парикальцитол Аккордфарма раствор для инъекций вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1. Первоначальная доза должна быть рассчитана на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (PTH)

Первоначальная доза парикальцитола основана на следующей формуле:

или