ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АККОРД 2 микрограмма/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Парикальцитол Аккорд 2 микрограмма/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол Аккорд 5 микрограмм/мл раствор для инъекций ЕФГ

Парикальцитол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парикальцитол Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парикальцитола Аккорд.
3. Как использовать Парикальцитол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Парикальцитола Аккорд.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Парикальцитол Аккорд и для чего он используется

Парикальцитол Аккорд содержит активное вещество парикальцитол, которое является синтетической формой активной витамина D.

Активная витамин D необходима для нормального функционирования многих тканей в организме, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом почками, но при почечной недостаточности производство активной витамина D значительно снижается. Следовательно, Парикальцитол обеспечивает источник активной витамина D, когда организм не может производить достаточно и помогает предотвратить последствия низких уровней активной витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек, в частности с высокими уровнями паратиреоидного гормона, которые могут вызывать проблемы с костями. Парикальцитол показан для взрослых пациентов с заболеванием почек 5 стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парикальцитола Аккорд

Не используйте Парикальцитол Аккорд:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас очень высокие уровни кальция или витамина D в крови.
• Ваш врач сможет сказать вам, применяются ли эти условия к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Парикальцитола Аккорд

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, потребляемого с пищей. Примерами продуктов, содержащих высокие уровни фосфора, являются: чай, газировка, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, зерновые, орехи и цельнозерновые продукты.
• Для контроля уровней фосфора может быть необходимо использовать фосфат-связывающие агенты, которые предотвращают абсорбцию фосфора из пищи.
• Если вы принимаете фосфат-связывающие агенты, содержащие кальций, ваш врач может потребовать скорректировать дозу.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для мониторинга вашего лечения.

Использование Парикальцитола Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие этого лекарства или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афты (например, кетоконазол)
• Для лечения проблем с сердцем или высоким кровяным давлением (например, дигоксин и диуретики)
• Содержащие источник фосфата (например, лекарства, снижающие уровни кальция в крови)
• Содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно купить без рецепта
• Содержащие магний или алюминий (например, некоторые типы лекарств для диспепсии (антиациды) и фосфат-связывающие агенты)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли это лекарство безопасным для беременных женщин, поэтому его использование не рекомендуется во время беременности или если вы можете стать беременной.

Неизвестно, проникает ли Парикальцитол Аккорд в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью во время использования Парикальцитола Аккорд.

Вождение и использование машин

Парикальцитол Аккорд может вызвать головокружение, что может повлиять на вашу способность безопасно водить или использовать тяжелые машины.

Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Парикальцитол Аккорд содержит безводный этанол

5 мкг/мл:

Это лекарство содержит до 2,21 г этанола (алкоголя) в каждой дозе, что эквивалентно примерно 32 мг/кг. Количество в каждой дозе этого лекарства эквивалентно примерно 55 мл пива или 22 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя в этом лекарстве окажет влияние на взрослых и подростков, и, вероятно, его эффекты на детей не будут заметны. Он может иметь некоторые эффекты на маленьких детей, например, сонливость.

Алкоголь в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

2 мкг/мл:

Это лекарство содержит до 5,52 г этанола (алкоголя) в каждой дозе, что эквивалентно примерно 79 мг/кг. Количество в каждой дозе этого лекарства эквивалентно примерно 138 мл пива или 55 мл вина.

Вероятно, что алкоголь в этой подготовке повлияет на детей. Эти эффекты могут включать сонливость и изменения поведения. Он также может повлиять на их способность концентрироваться и участвовать в физических hoạtностях.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность водить или использовать машины. Это связано с тем, что он может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как использовать Парикальцитол Аккорд

Ваш врач будет использовать результаты лабораторных тестов, чтобы решить, какая начальная доза подходит для вас.

Как только вы начнете лечение с Парикальцитолом Аккорд, доза должна быть скорректирована на основе результатов регулярных лабораторных тестов. Используя результаты ваших тестов, ваш врач поможет вам определить подходящую дозу Парикальцитола Аккорд для вас.

Парикальцитол Аккорд будет введен вашим врачом или медсестрой, пока вы проходите лечение с помощью аппарата "искусственная почка". Он будет введен через трубку, которая соединяет вас с аппаратом. Вам не потребуется получать инъекцию, поскольку Парикальцитол Аккорд может быть введен直接 в трубку, используемую для вашего лечения.

Вы не будете получать Парикальцитол Аккорд чаще, чем через день, и не более 3 раз в неделю.

Если вы принимаете слишком много Парикальцитола Аккорд

Слишком много Парикальцитола Аккорд может вызвать высокие уровни кальция в крови. Симптомы, которые могут появиться после приема слишком большого количества Парикальцитола Аккорд, являются:

• Чувство слабости и/или сонливости
• Головная боль
• Тошнота или рвота (чувство недомогания)
• Сухость во рту, запор
• Боль в мышцах или костях
• Металлический вкус во рту

Если вы испытываете высокие уровни кальция в крови после использования Парикальцитола, ваш врач назначит подходящее лечение, чтобы вернуть уровни кальция к норме. Как только ваши уровни кальция вернутся к норме, вероятно, что вам будут назначены низкие дозы Парикальцитола.

Ваш врач будет контролировать ваши уровни крови. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, обратитесь за медицинской консультацией немедленно.

Симптомы, которые могут появиться после длительного приема слишком большого количества Парикальцитола Аккорд, являются:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Раздражение глаз
• Насморк
• Зуд кожи
• Чувство жара
• Потеря сексуального влечения
• Сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы)
• Камни в почках
• Ваша кровяное давление может быть затронуто, и может произойти ощущение собственного сердечного ритма (аритмия).

Ваше кровяное давление может быть затронуто, и могут произойти нерегулярные сердечные сокращения (аритмия). Результаты анализов крови и мочи могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. Редко Парикальцитол Аккорд может вызвать изменения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонница или нервозность.

Парикальцитол Аккорд содержит 30% объема пропилленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Были описаны единичные случаи токсических эффектов, связанных с введением высоких доз пропилленгликоля, хотя они не ожидаются при введении пациентам, проходящим лечение с помощью аппарата "искусственная почка", поскольку пропилленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если вы принимаете слишком много Парикальцитола Аккорд или испытываете что-либо из вышеуказанного, обратитесь за медицинской консультацией немедленно.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы несколько аллергических реакций с Парикальцитолом Аккорд. Важно: если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре:

• Одышка
• Затруднение дыхания и глотания
• Свист
• Сыпь, зуд кожи или крапивница
• Отек лица, губ, рта, языка или горла.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Неприятный вкус во рту;
• Зуд кожи;
• Снижение уровней паратиреоидного гормона;
• Повышение уровней кальция (чувство недомогания, запор или спутанность сознания) и фосфора в крови (вероятно, бессимптомно, но может сделать кости склонными к переломам).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Инфекция крови, пневмония (инфекция легких), боль в горле, инфекции влагалища, грипп
• Рак молочной железы
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия – чувство слабости, затруднение дыхания, бледность); снижение количества белых кровяных телец (повышенная склонность к инфекциям), воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек и/или паха
• Высокие уровни паратиреоидного гормона
• Высокие уровни калия в крови, низкие уровни кальция в крови, потеря аппетита
• Спутанность сознания, которая иногда может быть тяжелой (делирий), расстройства личности (не чувствуете себя как обычно), агитация (чувство нервозности, тревоги), проблемы со сном, нервозность
• Кома (глубокое состояние бессознательности, во время которого человек не может взаимодействовать с окружающей средой), инсульт, обморок, мышечные спазмы в руках и ногах, даже во время сна, снижение чувствительности, онемение или покалывание, головокружение
• Повышение давления в глазу, конъюнктивит (зуд/слезотечение глаз)
• Боль в ушах
• Инфаркт миокарда, нерегулярный или быстрый сердечный ритм
• Низкое кровяное давление, высокое кровяное давление
• Жидкость в легких, астма, свист, затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель
• Кровотечение из прямой кишки, воспаление толстой кишки, диарея, боль в животе, затруднение глотания, запор, тошнота, рвота, сухость во рту
• Сыпь на коже с пузырьками и зудом, потеря волос, чрезмерный рост волос, чрезмерное и непредсказуемое потоотделение
• Боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах
• Боль в груди, затруднение эрекции
• Неправильная походка, общая или локализованная отечность лодыжек, ног и рук, боль в месте инъекции, лихорадка, боль в груди, необычная усталость или слабость, общее чувство недомогания, жажда
• Повышение времени кровотечения (кровь не сворачивается так быстро), повышение печеночной ферменты, изменение результатов лабораторных тестов, потеря веса

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (крапивница), желудочное кровотечение.

Возможно, вы не сможете определить эти побочные эффекты, если только ваш врач не проинформировал вас об этом ранее.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, немедленно сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парикальцитола Аккорд

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните ампулу/флакон в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Парикальцитол Аккорд должен быть использован немедленно после открытия.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парикалцитола Аккорд

• Активное вещество - парикалцитол. В 1 мл раствора содержится 2 микрограмма или 5 микрограммов парикалцитола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводный этанол (спирт), пропиленгликоль и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парикалцитол Аккорд - это водный раствор, прозрачный и бесцветный, не содержащий видимых частиц.

Выпускается в упаковках по 1 флакону или 5 флаконов по 1 мл или 2 мл.

Выпускается в упаковках по 5 ампул по 1 мл или 2 мл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Молл де Барселона, с/н

Эдифиси Эст, 6-я плантация

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице, Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, Схиматари, 32009

Греция

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции для медицинского работника

Парикалцитол Аккорд 2 микрограмма/мл инъекционный раствор

Парикалцитол Аккорд 5 микрограмм/мл инъекционный раствор

Подготовка раствора для инъекции

Парикалцитол Аккорд 2 микрограмма/мл или 5 микрограмм/мл инъекционный раствор предназначен для одноразового использования. Как и с другими парентеральными препаратами, необходимо осмотреть раствор на наличие частиц и окраски перед его введением.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его эффекты. Парикалцитол Аккорд инъекционный раствор содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через отдельный сайт введения, отличный от гепарина.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, поскольку не проводились исследования совместимости.

Хранение и срок годности

Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением на наличие частиц и изменений цвета.

Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Хранить ампулу/флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Этот препарат имеет срок годности 2 года.

Использовать сразу после открытия

Дозировка и способ введения

Парикалцитол Аккорд вводится при гемодиализе.

Дозировка

Взрослые

1. Начальная доза должна рассчитываться на основе базальных уровней паратиреоидного гормона (ПТГ)

Начальная доза парикалцитола основана на следующей формуле:

Начальная доза (микрограммы) = базальный уровень целого ПТГ в пмоль/л

8

или

= базальный уровень целого ПТГ в пг/мл

80

и вводится в виде внутривенной болюсной инъекции с максимальной частотой через день и в любое время во время диализа.

Максимальная введенная безопасная доза в клинических исследованиях составила 40 микрограммов.

1. Титрование дозы:

Принятые в настоящее время уровни для диапазона ПТГ у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не превышают 1,5-3 раза верхнюю границу нормы для неуремических пациентов, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для целого ПТГ. Для достижения адекватных уровней физиологических переменных необходима индивидуальная мониторинг и титрование доз.

Если наблюдается гиперкальциемия или повышенный продукт Ca x P, исправленный, более 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл2), необходимо снизить или прервать дозу до тех пор, пока эти параметры не нормализуются.

Затем необходимо возобновить введение парикалцитола в более низких дозах. Возможно, что потребуется снижение дозы, когда уровни ПТГ снижаются в ответ на терапию.

Рекомендуется следующая таблица как приближение для титрования дозы: