Противорецептор: Информация для пользователя

ПарикальцитолСтада1 микрограмм капсулы мягкие EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачуилиаптекарю, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

ПаракальцитолСтадасодержит активное вещество паракальцитол, которое является синтетической формой активной витамина D.

Активная форма витамина D необходима для нормальной работы многих тканей тела, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D производится естественным образом почками, но при почечной недостаточности производство активной формы витамина D заметно снижается. Таким образом, паракальцитол обеспечивает источник активной формы витамина D, когда организм не может произвести достаточно, и помогает предотвратить последствия низких уровней активной формы витамина D, в частности высоких уровней паращитовидной железы, которые могут вызвать проблемы с костями. Паракальцитол используется у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью стадии 3, 4 и 5 и детях в возрасте от 10 до 16 лет с хронической почечной недостаточностью стадии 3 и 4.

Неберите ParicalcitolStada:

• если выаллергичнына парикальцитол или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас высокие уровникальцияиливитамина Dв крови.

Ваш врач скажет, если эти условия вас затрагивают.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приемаParicalcitolStada.

• до начала лечения важно ограничить количество фосфора в вашей диете.
• можно понадобиться использование агентов, связывающих фосфор, для контроля уровней фосфора.
• если вы принимаете агенты, связывающие фосфор с содержанием кальция, ваш врач может изменить вам дозу.

• ваш врач проведет анализ крови для мониторинга вашего лечения.
• у некоторых пациентов с хронической почечной недостаточностью в стадиях 3 и 4 наблюдалось увеличение уровня вещества, называемого креатинином. Однако этот рост не отражается в снижении функции почек.

Принимайте ParicalcitolStadaс другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие парикальцитола или увеличить вероятность появления побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандида, язвенные заболевания ротовой полости (например,ketoconazol).
• для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления (например, дигоксина, диуретики или препараты, которые удаляют жидкости).
• с высоким содержаниемкальцияили витамина D, включая добавки или мультивитамины, которые можно купить без рецепта.
• смагниемилиалюминием (например, некоторые препараты для снятия боли в животе (антиацидные) и препараты, которые связывают фосфор).
• для лечения высоких уровней холестерина (например, коlestiramina).

Принимайте ParicalcitolStadaс пищей и напитками

ParicalcitolStadaможно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании парикальцитола у беременных женщин. Риск неизвестен у людей, поэтому парикальцитол не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Неизвестно, проходит ли парикальцитол в грудном молоке. Если вы принимаете парикальцитол, сообщите врачу перед кормлением грудью вашему ребёнку.

Вождение и использование машин

ParicalcitolStadaне должно повлиять на вашу способность вести машину или управлять машинами.

ParicalcitolStadaсодержит этанол

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг в капсуле, что может изменить или усилить действие других препаратов. Это может быть вредно для людей с заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, повреждением или заболеванием мозга, а также для беременных женщин или на грудном вскармливании и детей.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Хроническая почечная недостаточность, стадии 3 и 4

Взрослым пациентам обычная начальная доза составляет одну таблетку в день, или одну таблетку через день до максимума три раза в неделю. Врач использует результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы решить правильную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, вам понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Хроническая почечная недостаточность, стадия 5

Взрослым пациентам обычная начальная доза составляет одну таблетку через день, до максимума три раза в неделю. Врач использует результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы определить правильную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, вам понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Хроническая печёночная недостаточность

Если у вас легкая или средняя печёночная недостаточность, вам не нужно корректировать дозу. Однако нет опыта в отношении пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Почки после пересадки

Обычная доза составляет одну таблетку в день, или одну таблетку через день до максимума три раза в неделю. Врач использует результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы решить правильную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, вам понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической почечной недостаточностью, стадии 3 или 4, обычная начальная доза составляет одну таблетку каждые два дня, до максимума три раза в неделю. Врач использует результаты некоторых лабораторных тестов, чтобы решить правильную дозу для вас. После начала лечения парикальцитолом, вероятно, вам понадобится корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.Врач поможет вам определить правильную дозу парикальцитола.

Эффективность парикальцитола у детей с хронической почечной недостаточностью, стадии 5, не установлена.

Нет информации о применении парикальцитола таблеток у детей младше 10 лет.

Пациенты пожилого возраста

Есть ограниченный опыт применения парикальцитола у пациентов в возрасте 65 лет и старше. В целом, не наблюдались существенные различия в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и молодыми пациентами.

Если вы принимаете больше Paricalcitol Stada, чем следует

Избыточная доза парикальцитола может привести к аномально высоким уровням кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться после приема избыточной дозы парикальцитола, могут включать в себя: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство дискомфорта) или рвоту (чувство дискомфорта), сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях и металлический вкус.

Симптомы, которые могут возникнуть в долгосрочной перспективе после избыточного приема парикальцитола, могут включать в себя: потерю аппетита, чувство слабости, потерю веса, сухость глаз, капли из носа, зуд кожи, чувство жары и лихорадки, потерю полового влечения, сильная боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы), и камни в почках. Ваши кровяные и мочевые анализы могут показать высокий уровень холестерина, мочевины, нитрогена и высокие уровни печеночных ферментов. Редко парикальцитол может вызвать изменения в психике, такие как путаница, сонливость, бессонница или нервозность.

Если вы принимаете слишком много парикальцитола, или испытываете какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Paricalcitol Stada

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей таблетки, не принимайте забытую таблетку и продолжайте лечение, как указано вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Paricalcitol Stada

Не прекращайте лечение парикальцитолом, кроме как по указанию врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно: Обратите вниманиенемедленно к своему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) наблюдаемые у пациентов во время использования капсул парикальциола включают увеличение уровня в крови вещества, называемого кальцием, а также увеличение времени кальция, может произойти увеличение другого вещества, называемого фосфором (у пациентов с хронической значительной болезнью почек). Уровни фосфора в крови также могут увеличиться.

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) наблюдаемые у пациентов во время использования капсул парикальциола включают аллергические реакции (такие как затруднение дыхания, кожная сыпь, зуд, опухание лица и губ), снижение уровня гормона паращитовидной железы, диарея, мышечные спазмы, тошнота, головокружение, дискомфорт или боль в животе, рвота, слабость, усталость, кожная сыпь, пневмония, снижение аппетита, снижение уровня кальция, странное чувство во рту, нерегулярное сердцебиение, запор, сухость во рту, жжение в животе (рефлюкс или изжога), акне, зуд кожи, мышечная боль, чувствительность груди, чувство дискомфорта, отек в ногах, боль, увеличение уровня креатинина и изменения в анализах функции печени и головная боль.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ParicalcitolStada

• Активное вещество - парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 микрограмм парикальцитола.

• Другие компоненты:

• Состав капсулы: среднекислотные триглицериды, этиловый спирт 96%, бутилгидрокситолуен (E321).
• Капсула: желатин (E441), вода, глицерин (E422), диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ParicalcitolStada1 микрограмм - мягкие капсулы овальной формы белого или светло-белого цвета, содержащие прозрачное маслянистое вещество.

Доступно в блистерной упаковке по 7, 28 или 30 капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

ЛабораторияSTADA,С.Л.

ФредерикМомпу,5

08960СантИустДесверн(Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18

61118 БадВильбель

Алема

Дата последнего обновления этого проспекта: Декабрь 2018

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/