Протокол: Информация для пациента

Парикальцитол Нормон 5 микрограммов/мл раствор для инъекций EFG

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Парикальцитол Нормон - это синтетический аналог активированной витамина D, который используется для предотвращения и лечения высоких уровней паратиреоидной гормона в крови у пациентов с почечной недостаточностью, которые проходят гемодиализ.

Высокие уровни паратиреоидного гормона могут быть вызваны низкими уровнями активированной витамина D у пациентов с почечной недостаточностью.

Не использовать Парикальцитол Нормон:

• Если вы аллергины на парикальцитол или на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас высокие уровни кальция или витамина D в крови. Ваш врач будет следить за вашими показателями крови и сможет сказать вам, если эти условия применимы к вам.

Предупреждения и предостережения:

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, которое вы потребляете в своей диете. Примерами продуктов, содержащих высокие уровни фосфора, являются: чай, сода, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, хлопья, орехи и цельнозерновые продукты.
• Чтобы контролировать уровни фосфора может потребоваться использование агентов, которые связывают фосфор, предотвращая его поглощение из диеты.
• Если вы принимаете агенты, связывающие фосфор с содержанием кальция, ваш врач может понадобиться корректировать дозу.
• Ваш врач понадобится сделать анализ крови для отслеживания вашего лечения.

Использование Парикальцитола Нормон с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, медсестры или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие парикальцитола или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афтозная инфекция (например, кетоконазол).
• Для лечения сердца или артериального давления (например, дигоксин и диуретики).
• Содержащие магний (например, некоторые типы лекарств от диспепсии, называемые антиацидами, такие как магний-триглицерид).
• Содержащие алюминий (например, агенты, связывающие фосфор, такие как гидроксид алюминия).

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как принимать любой препарат.

Использование Парикальцитола Нормон с пищей и напитками

Парикальцитол может быть принят с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, безопасен ли этот препарат для беременных или кормящих женщин. Поэтому он должен использоваться только после консультации с врачом, который поможет вам принять решение, которое лучше всего подходит вам.

Должно учитываться содержание алкоголя в случае беременных или кормящих женщин (см. Парикальцитол Нормон содержит этанол и пропиленгликоль).

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии парикальцитола на способность вести машину или использовать машины. Во время лечения парикальцитолом ваша способность вести машину безопасно или использовать тяжелые машины может быть нарушена. Парикальцитол может сделать вас чувствительным к головокружению, слабости и/или сонливости.

Не вожде и не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Парикальцитол Нормон содержит этанол и пропиленгликоль

Этот препарат содержит 12,7% этанола, что соответствует количеству 100 мг в каждой ампуле. Количество алкоголя в ампуле этого препарата эквивалентно менее 2,5 мл пива или 1 мл вина.

Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Этот препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле, что соответствует 400 мг/мл.

Показания к применению

Врач будет использовать результаты лабораторных тестов для определения подходящей начальной дозы для вас. После начала лечения препаратом Paricalcitol Normon доза должна быть корректирована на основе результатов регулярных лабораторных тестов. Используя результаты ваших тестов, ваш врач поможет вам определить подходящую дозу Paricalcitol Normon для вас.

Paricalcitol Normon будет вводиться врачом или медицинским работником во время лечения с помощью аппарата для очистки крови. Он будет вводиться через трубку, которая соединяет вас с аппаратом. Вы не будете получать инъекцию, поскольку Paricalcitol Normon может быть введен напрямую в трубку, которая используется для вашего лечения. Вы не будете получать Paricalcitol Normon чаще, чем раз в два дня, и не более 3 раза в неделю.

Если вы принимаете слишком много Paricalcitol Normon

Применение слишком большого количества Paricalcitol Normon может привести к высоким уровням кальция (в крови и моче), фосфора и паратиреоидной гормона (в крови), которые могут потребовать лечения.

Симптомы, которые могут появиться после приема слишком большого количества Paricalcitol Normon:

• Слабость и/или сонливость
• Головная боль
• Чувство тошноты
• Сухость во рту, запор
• Боль в мышцах и костях
• Необычный вкус во рту

Симптомы, которые могут появиться после долгого приема слишком большого количества Paricalcitol Normon:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Иритация глаз
• Гной в носу
• Зуд кожи
• Чувство лихорадки
• Потеря аппетита к сексу
• Острая боль в животе
• Камни в почках
• Ваша кровяная давление может быть нарушено, и вы можете чувствовать пульсацию своего сердца.

Paricalcitol Normon содержит 38,6% v/v пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Были описаны отдельные случаи токсических эффектов, связанных с применением высоких доз пропиленгликоля, хотя они не ожидаются при применении у пациентов, проходящих лечение с помощью аппарата для очистки крови, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если у вас высокие уровни кальция в крови после применения Paricalcitol Normon, ваш врач назначит соответствующее лечение для возвращения кальция к нормальным уровням. Когда ваши уровни кальция вернутся к норме, вероятно, что вам будут назначены низкие дозы Paricalcitol Normon.

Однако ваш врач будет контролировать ваши кровяные показатели, и если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, Paricalcitol Normon может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены несколько аллергических реакций на парикальцитол.Важно: если вы заметите любое из следующих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или медсестре немедленно:

• Недостаток кислорода
• Трудности с дыханием и глотанием
• Свист
• Пчелиный укус, зуд кожи или уртикария
• Индуривация лица, губ, рта, языка или гортани.

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Самые распространенные побочные эффекты (у более чем 1 из 100 пациентов) включают:

• Головная боль;
• Необычный вкус во рту;
• Зуд кожи;
• Понижение уровня паращитовидной железы;
• Повышение уровня кальция (чувство тошноты, запор или головокружение) и фосфора в крови (вероятно, без симптомов, но может сделать кости более восприимчивыми к переломам).

Редкие (у более чем 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции (такие как затруднение дыхания, свист, зуд кожи, пчелиный укус или индуривация лица и губ); пузырьки с зудом;
• Сепсис, снижение количества красных кровяных телец (анемия – чувство слабости, затруднение дыхания, бледность); снижение количества белых кровяных телец (повышение восприимчивости к инфекциям), индуривация шейных, подмышечных и/или паховых лимфатических узлов; увеличение времени кровотечения (кровь не сворачивается быстро);
• Ишемия миокарда, инсульт, боль в груди, неритмичное сердцебиение, снижение артериального давления, повышение артериального давления
• Кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой)
• Необычное утомление, слабость, головокружение, синкопа;
• Боль в месте инъекции
• Пневмония (пневмония), жидкость в легких, астма, свист, кашель, затруднение дыхания;
• Иритация гортани, простуда, лихорадка, лихорадочные симптомы, красные глаза (зуд и корочки на веках), повышение внутриглазного давления, боль в ушах, кровотечение из носа;
• Нервные тиксы; бред, который в некоторых случаях может быть тяжелым (делирий), возбуждение (чувство нервозности, тревоги), нервозность, расстройства личности (не чувствует себя собой);
• Чувство онемения или покалывания, снижение чувствительности, проблемы со сном, ночной пот, спазмы мышц в руках и ногах, даже во время сна;
• Сухость во рту, жажда, тошнота, затруднение глотания, рвота, потеря аппетита, потеря веса, пиорез, диарея и боль в животе, запор: кровотечение из прямой кишки
• Затруднение эрекции, рак молочной железы, инфекция влагалища
• Боль в груди, боль в спине, мышечная/суставная боль, чувство тяжести, вызванное общей или локализованной воспалительной реакцией в голенях, ногах и ступнях (отек); необычный образ ходьбы
• Потеря волос; чрезмерный рост волос
• Повышение уровня ферментов печени; повышение уровня паращитовидных желез, повышение уровня калия в крови, снижение уровня кальция в крови.

Низкая частота:

• Индуривация лица, губ, рта, языка и гортани, которая может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (уртикария), желудочное кровотечение. Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Возможно, вы не сможете выявить эти побочные эффекты, если ваш врач не предупредит вас об этом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Парикальциол Нормон следует использовать сразу после открытия.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Paricalcitol Normon

• Активное вещество — парикальцитол. Каждый мл раствора содержит5 микрограммов парикальцитола.
• Другие компоненты: этанол (алкоголь), пропиленгликоль (E-1520) и вода дляпрепаратовдля инъекций.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Paricalcitol Normon — это водный раствор, прозрачный и бесцветный, свободный от видимых частиц. Представлен в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июль2014

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Инструкции для медицинского персонала

Paricalcitol Normon 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Приготовление раствора для инъекций

Paricalcitol Normon 5 микрограммов/мл раствор для инъекций предназначен для однократного использования. Как и другие лекарственные препараты для инъекций, необходимо проверять раствор на наличие частиц и изменения цвета перед его введением.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Paricalcitol Normon раствор для инъекций содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через другой доступ, чем гепарин.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранение и срок годности

Лекарственные препараты для инъекций следует проверять перед введением на наличие видимых частиц и изменения цвета. Раствор прозрачный и бесцветный.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Этот препарат имеет срок годности 2 года.

Показания и метод введения

Paricalcitol Normon раствор для инъекций вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1) Начальная доза должна быть рассчитана на основе базовых уровней паратиреоидной гормона (PTH)

Начальная доза парикальцитола основана на следующей формуле:

Начальная доза (микрограммы) =уровень базового PTH целостного в пмоль/л

8

или