Протокол: Информация для пациента

Парикальцитол Нормон 2 микрограмма/мл раствор для инъекций EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Парикальцитол Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Парикальцитола Нормона

3. Как использовать Парикальцитол Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Парикальцитола Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Парикальцитол Нормон - это синтетический аналог активированной витамина D, который используется для предотвращения и лечения высоких уровней паратиреоидной гормона в крови у пациентов с почечной недостаточностью, которые проходят гемодиализ.

Высокие уровни паратиреоидного гормона могут быть вызваны низкими уровнями активированной витамина D у пациентов с почечной недостаточностью.

Не использовать Парикальцитол Нормон:

• Если вы аллергины на парикальцитол или на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас высокие уровни кальция или витамина D в крови. Ваш врач будет следить за вашими показателями крови и сможет сказать вам, если эти условия применимы к вам.

Предупреждения и предостережения:

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора, которое вы потребляете в своей диете. Примерами продуктов, содержащих высокие уровни фосфора, являются: чай, сода, пиво, сыр, молоко, сливки, рыба, печень курицы или говядины, бобы, горох, хлопья, орехи и цельнозерновые продукты.
• Чтобы контролировать уровни фосфора может потребоваться использование агентов, которые связывают фосфор и предотвращают его всасывание из диеты.
• Если вы принимаете агенты, связывающие фосфор с содержанием кальция, ваш врач может понадобиться корректировать дозу.
• Ваш врач понадобится сделать анализ крови для отслеживания вашего лечения.

Использование Парикальцитола Нормон с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, медсестры или фармацевта, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие парикальцитола или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Для лечения грибковых инфекций, таких как кандида или афтозная болезнь (например, кетоконазол).
• Для лечения сердца или артериального давления (например, дигоксин и диуретики).
• Содержащие магний (например, некоторые типы препаратов для лечения диспепсии, называемые антиацидами, такие как магний-триглицерид).
• Содержащие алюминий (например, агенты, связывающие фосфор, такие как гидроксид алюминия).

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед тем, как принимать любой препарат.

Использование Парикальцитола Нормон с пищей и напитками

Парикальцитол можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, безопасен ли этот препарат для беременных или на грудном вскармливании. Поэтому он должен использоваться только после консультации с врачом, который поможет вам принять решение, которое лучше всего подходит вам.

Должно учитываться содержание алкоголя в случае беременных или на грудном вскармливании (см. Парикальцитол Нормон содержит этиловый спирт и пропиленгликоль).

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии парикальцитола на способность вести машину или использовать машины. Во время лечения парикальцитолом ваша способность вести машину безопасно или использовать тяжелые машины может быть нарушена. Парикальцитол может сделать вас чувствительным к головокружению, слабости и/или сонливости.

Не везите и не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Парикальцитол Нормон содержит этиловый спирт и пропиленгликоль

Этот препарат содержит 12,7% этилового спирта, что эквивалентно 100 мг в каждой ампуле. Количество алкоголя в ампуле этого препарата эквивалентно менее 2,5 мл пива или 1 мл вина.

Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Этот препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждой ампуле, что эквивалентно 400 мг/мл.

Показания к применению

Врач будет использовать результаты лабораторных тестов для определения подходящей начальной дозы для вас. После начала лечения препаратом Paricalcitol Normon доза должна быть корректирована на основе результатов регулярных лабораторных тестов. Используя результаты ваших тестов, ваш врач поможет вам определить подходящую дозу Paricalcitol Normon для вас.

Paricalcitol Normon будет назначен врачом или медицинским работником во время лечения с помощью аппарата для очистки крови. Он будет введен через трубку, которая соединяет вас с аппаратом. Вы не будете получать инъекцию, поскольку Paricalcitol Normon может быть введен напрямую в трубку, которая используется для вашего лечения. Вы не будете получать Paricalcitol Normon чаще, чем раз в два дня, и не более 3 раза в неделю.

Если вы принимаете слишком много Paricalcitol Normon

Применение слишком большого количества Paricalcitol Normon может привести к высоким уровням кальция (в крови и моче), фосфора и паратиреоидной гормона (в крови), которые могут потребовать лечения.

Симптомы, которые могут появиться после приема слишком большого количества Paricalcitol Normon:

• Слабость и/или сонливость
• Головная боль
• Чувство тошноты
• Сухость во рту, запор
• Боль в мышцах и костях
• Необычный вкус во рту

Симптомы, которые могут появиться после долгого приема слишком большого количества Paricalcitol Normon:

• Потеря аппетита
• Сонливость
• Потеря веса
• Иритация глаз
• Гной в носу
• Зуд кожи
• Повышенная температура
• Потеря аппетита сексуального характера
• Острая боль в животе
• Камни в почках
• Ваша кровяная давление может быть нарушено, а также ваша способность чувствовать собственные сердечные сокращения (палпитации).

Paricalcitol Normon содержит 38,6% v/v пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества. Были описаны отдельные случаи токсических эффектов, связанных с применением высоких доз пропиленгликоля, хотя они не ожидаются при применении у пациентов, проходящих лечение с помощью аппарата для очистки крови, поскольку пропиленгликоль удаляется из крови во время диализа.

Если у вас высокие уровни кальция в крови после применения Paricalcitol Normon, ваш врач назначит лечение, чтобы вернуть кальций к нормальным уровням. После того, как ваши уровни кальция вернутся к норме, вероятно, что вам будут назначены низкие дозы Paricalcitol Normon.

Однако ваш врач будет контролировать ваши кровяные показатели, и если у вас появляются какие-либо из указанных выше симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, парикальцитол может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены несколько аллергических реакций на парикальцитол.Важно: если вы заметите любое из следующих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу или медсестре немедленно:

• Недостаток воздуха;
• Трудности с дыханием и глотанием;
• Силлабы;
• Папула, зуд кожи или уртикария;
• Инфляция лица, губ, рта, языка или гортани.

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Самые распространенные побочные эффекты (у более чем 1 из 100 пациентов):

• Головная боль;
• Необычный вкус во рту;
• Зуд кожи;
• Понижение уровня паращитовидной железы;
• Повышение уровня кальция (чувство болезни, запора или головокружения) и фосфора в крови (вероятно, без симптомов, но может сделать кости более восприимчивыми к переломам).

Немного часто (у более чем 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, силлабы, папула, зуд или инфляция лица и губ); пузырьки с зудом;
• Сепсис, понижение количества красных кровяных телец (анемия – чувство слабости, затруднение дыхания, бледность); понижение количества белых кровяных телец (повышение восприимчивости к инфекциям), инфляция шейных, подмышечных и/или паховых лимфатических узлов; увеличение времени кровотечения (кровь не сворачивается быстро);
• Ишемия миокарда, инсульт, боль в груди, нерегулярное сердцебиение, понижение или повышение артериального давления;
• Кома (глубокое бессознательное состояние, при котором человек не может взаимодействовать с окружающей средой);
• Необычное утомление, слабость, головокружение, синкопа;
• Боль в месте инъекции;
• Пневмония (пневмония), жидкость в легких, астма, сибилант, кашель, затруднение дыхания;
• Иритация гортани, холод, лихорадка, лихорадочные симптомы, красные глаза (зуд и корочки на веках), повышение внутриглазного давления, боль в ушах, кровотечение из носа;
• Нервные тиксы; головокружение, иногда в тяжелой форме (делирий), возбуждение (чувство нервозности, тревоги), нервозность, расстройства личности (не чувствует себя собой);
• Чувство онемения или покалывания, понижение чувствительности, проблемы со сном, ночной пот, спазмы мышц в руках и ногах, даже во время сна;
• Сухость во рту, жажда, тошнота, затруднение глотания, рвота, потеря аппетита, потеря веса, пиорез, диарея и боль в животе, запор: кровотечение из прямой кишки;
• Затруднение эрекции, рак молочной железы, инфекция влагалища;
• Боль в груди, боль в спине, мышечная/суставная боль, чувство тяжести, вызванное общей или местной инфляцией в голенях, ногах и ступнях (отек); необычный образ ходьбы;
• Потеря волос; чрезмерный рост волос;
• Повышение уровня ферментов печени; повышение уровня паращитовидных желез, повышение уровня калия в крови, понижение уровня кальция в крови.

Низкая частота:

• Инфляция лица, губ, рта, языка и гортани, которая может вызвать затруднение глотания или дыхания; зуд кожи (уртикария), желудочное кровотечение. Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Возможно, вы не сможете выявить эти побочные эффекты, если ваш врач не предупредит вас заранее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Парикальциол Нормон следует использовать сразу после открытия.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменение цвета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Paricalcitol Normon

• Активное вещество — парикальцитол. Каждый мл раствора содержит 2 микрограмма парикальцитола.
• Прочие компоненты: этанол (алкоголь), пропиленгликоль (E-1520) и вода дляпрепаратовдлявнутривенноговвода.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Paricalcitol Normon — это водный раствор, прозрачный и бесцветный, свободный от видимых частиц. Представлен в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого бюллетеня:июль2014

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Инструкции для медицинского персонала

Paricalcitol Normon 2 микрограмма/мл раствор для внутривенного введения

Приготовление раствора для внутривенного введения

Paricalcitol Normon 2 микрограмма/мл раствор для внутривенного введения предназначен для однократного использования. Как и при использовании других медицинских препаратов, необходимо проверять раствор на наличие частиц и изменения цвета перед его введением.

Совместимость

Пропиленгликоль взаимодействует с гепарином и нейтрализует его действие. Paricalcitol NORMON раствор для внутривенного введения содержит пропиленгликоль в качестве вспомогательного вещества и должен вводиться через другой доступ, чем гепарин.

Этот препарат не должен смешиваться с другими лекарствами.

Хранение и срок годности

Парентеральные препараты должны быть проверены перед введением на наличие видимых частиц и изменения цвета. Раствор прозрачный и бесцветный.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Этот препарат имеет срок годности 2 года.

Показания к применению и метод введения

Paricalcitol Normon раствор для внутривенного введения вводится через доступ для гемодиализа.

Взрослые

1) Начальная доза должна быть рассчитана на основе базового уровня паратиреоидной гормона (PTH)

Начальная доза парикальцитола рассчитывается по следующей формуле: