ПАРАЦЕТАМОЛ СЕРРАКЛИНИКС 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Парацетамол СЕРРАКЛИНИКС 10 мг/мл раствор для инфузии

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Парацетамол Серраклиникс и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Парацетамол Серраклиникс
3. Как использовать Парацетамол Серраклиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Серраклиникс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Серраклиникс и для чего он используется

Парацетамол относится к группе лекарств, называемых «анальгетиками» и «антипиретиками», которые действуют, облегчая боль и снижая температуру.

Парацетамол Серраклиникс показан для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции, и для краткосрочного лечения лихорадки, когда внутривенное введение оправдано срочной необходимостью лечения боли или лихорадки и/или когда другие пути введения невозможны.

Это лекарство предназначено только для взрослых, подростков и детей, вес которых превышает 33 кг.

2. Прежде чем использовать Парацетамол Серраклиникс

Не используйтеПарацетамол Серраклиникс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу, пропацетамолу (другому обезболивающему для инфузии и предшественнику парацетамола) или любому из других компонентов Парацетамола Серраклиникс.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Будьте осторожны с Парацетамолом Серраклиникс

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если вы страдаете хроническим алкоголизмом.
• Если вы страдаете хроническим недоеданием.
• Если вы обезвожены.

Прежде чем начать лечение Парацетамолом Серраклиникс, сообщите вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных условий применяются к вам.

Во время лечения Парацетамолом Серраклиникс немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелое заболевание почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Используйте подходящее обезболивающее пероральное лечение как можно скорее после этого.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это лекарство содержит парацетамол, и это должно быть принято во внимание, если используются другие лекарства, содержащие парацетамол, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу. (См. следующий раздел).

При одновременном лечении пробенецидом (лекарством, используемым для лечения подагры) следует рассмотреть снижение дозы.

Одновременное использование парацетамола (4 г в день в течение как минимум 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям в значениях МНО (протромбинового времени). В этом случае следует контролировать значения МНО как во время лечения, так и после его прекращения.

Салициламид может продлить период полувыведения парацетамола.

Следует обратить внимание на одновременное потребление индукторов ферментов.

Флуклоксациллин (антибиотик) из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), требующей срочного лечения (см. раздел 2).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

При необходимости Парацетамол Серраклиникс можно использовать во время беременности. Следует использовать самую низкую возможную дозу, которая облегчит боль или снизит температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Лактация

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано влияние на вождение и использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах Парацетамола Серраклиникс

Это лекарство содержит 79,4 мг натрия на каждые 100 мл, что должно быть принято во внимание у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Парацетамол Серраклиникс

Парацетамол Серраклиникс является раствором, который вводится внутривенно в виде инфузии в течение 15 минут. Это лекарство вводится только в больнице медицинскими работниками.

Необходимо провести тщательный контроль перед окончанием инфузии.

Использование этого лекарства ограничено взрослыми, подростками и детьми, вес которых превышает 33 кг (приблизительно 11 лет).

Дозировка

Подростки и взрослые, вес которых превышает 50 кг:

1 г парацетамола на прием, то есть один флакон 100 мл до 4 раз в день.

Оставить интервал не менее 4 часов между каждым приемом.

Максимальная доза не должна превышать4 гпарацетамола в день,учитывая все лекарства, содержащие парацетамол.

Дети, вес которых превышает33 кг(приблизительно 11 лет), подростки и взрослые, вес которых меньше 50 кг:

15 мг/кг парацетамола на прием, то есть 1,5 мл раствора на кг.

Оставить интервал не менее 4 часов между каждым приемом.

Максимальная доза не должна превышать 60 мг парацетамола на кг и в день (не превышая4 г),учитывая все лекарства, содержащие парацетамол.

Пациенты с тяжелым заболеванием почек:

Рекомендуется увеличить интервал между каждым приемом до 6 часов.

Если вы считаете, что действие Парацетамола Серраклиникс слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы примете больше Парацетамола Серраклиникс,чем должны

Это лекарство вводится только в больнице медицинскими работниками, поэтому маловероятно, что вы получите больше Парацетамола Серраклиникс, чем должны; однако, если вам было введено больше Парацетамола Серраклиникс, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав препарат и количество, введенное.

Наиболее частые симптомы при передозировке являются: тошнота, рвота, анорексия, бледность и абдоминальная боль. Более высокие дозы, чем рекомендуемые, могут привести к очень тяжелому повреждению печени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Парацетамол Серраклиникс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании, классифицируются по частоте их возникновения и обычно являются редкими или очень редкими: редкими (менее 1 на 1000 пациентов, но не менее 1 на 10 000); очень редкими (менее 1 на 10 000 пациентов) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Редкие: Недомогание.

Очень редкие: Аллергические реакции, которые варьируются от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (типа тяжелой аллергической реакции). Если это происходит, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Редкие: Повышенные уровни печеночных трансаминаз (ферментов печени).

Очень редкие: Гепатотоксичность (желтуха).

Расстройства метаболизма и питания

Очень редкие:Снижение уровня глюкозы в крови.

Частота не известна: Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редкие:Снижение количества кровяных клеток.

Расстройства сосудов

Редкие:Гипотония (снижение артериального давления).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редкие:Пиурия (мутная моча), побочные эффекты почек.

Были очень редко сообщены случаи тяжелых кожных реакций.

Если вы считаете, что некоторые из побочных эффектов, которые вы испытываете, являются серьезными, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парацетамола Серраклиникс

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните мешок в металлической упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Парацетамол Серраклиникс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не используйте Парацетамол Серраклиникс, если вы заметили наличие частиц или если раствор изменил цвет.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Дополнительная информация

Состав Парацетамола Серраклиникс

Активным веществом является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 10 мг парацетамола в растворе для инфузии.

Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глюкоза моногидрат, уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Парацетамол Серраклиникс является прозрачным и слегка желтоватым раствором. Он выпускается в 12 мешках по 50 или 100 мл с металлической упаковкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории СЕРРА ПАМИЕС, С.А.

Шоссе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Производитель

Альтан Фармацевтика С.А.

Промзона Бернедо с/н

01118 Бернедо (Алава)

ЛЕКАРСТВО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В БОЛЬНИЦАХ

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинских работников

Внутривенное введение.

Использование этого лекарства ограничено взрослыми, подростками и детьми, вес которых превышает 33 кг.

Дозировка:

Доза в зависимости от веса пациента (см. таблицу посологии ниже)

** Пациенты, которые весят меньше, будут требовать меньших объемов.

Минимальный интервал между каждым приемом должен составлять не менее 4 часов. Не вводите более 4 доз в 24 часа.

Минимальный интервал между каждым приемом у пациентов с тяжелым заболеванием почек должен составлять не менее 6 часов.

***Максимальная суточная доза:Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, предназначена для пациентов, которые не принимают другие лекарства, содержащие парацетамол, и должна быть скорректирована соответственно с учетом этих лекарств.

Тяжелое заболевание почек:

В случае необходимости введения парацетамола пациентам с тяжелым заболеванием почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется снижение дозы и увеличение минимального интервала между каждым приемом до 6 часов.

Взрослые с тяжелым гепатоцеллюлярным заболеванием, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкими запасами глутатиона в печени) или обезвоживанием:

Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Способ введения:

Раствор парацетамола вводится в виде инфузии в течение 15 минут.

Разбавленный раствор должен быть визуально осмотрен и не должен быть использован, если он имеет опалесценцию (определенную мутность), видимые частицы или осадок.