ЭФФЕРАДОЛ 1 Г ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эффералдол 1 г таблетки

парацетамол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль длится более 5 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эффералдол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералдола
3. Как принимать Эффералдол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эффералдола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эффералдол и для чего он используется

Парацетамол эффективен для снижения боли и лихорадки.

Он показан для облегчения легкой или умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, мышечная боль (спазмы) или боль в спине (люмбаго), и при лихорадочных состояниях.

Эффералдол показан для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эффералдола

Не принимайте Эффералдол

• Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Не принимайте больше, чем рекомендованная доза в разделе 3. Как принимать Эффералдол.
• Необходимо избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от простуды и гриппа, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 г парацетамола в 24 часа.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, и пациенты с анемией, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
• Когда вы проходите лечение с помощью какого-либо лекарства для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и повышается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Во время лечения Эффералдолом немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Не использовать у детей моложе 18 лет.

Другие лекарства и Эффералдол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может потребоваться изменение дозы некоторых из них или прекращение лечения:

• Лекарство для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (acenocoumarol, warfarin)
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (lamotrigine, phenytoin или другие гидантоины, phenobarbital, methylphenobarbital, primidone, carbamazepine)
• Лекарства для лечения туберкулеза: (isoniazid, rifampicin)
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные)
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: (colestyramine)
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петли, такие как фуросемид)
• Лекарства, используемые для лечения подагры (probenecid и sulfinpyrazone)
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.

Не использовать с другими обезболивающими препаратами без консультации с врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом с высоким анионным дисбалансом), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Как правило, для любого лекарства рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы проходите лечение другим лекарством. В случае лечения пероральными антикоагулянтами можно иногда использовать как обезболивающее средство по выбору.

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам будут проводить какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Прием Эффералдола с пищей, напитками и алкоголем:

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день: пиво, вино, ликер), может привести к повреждению печени.

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

ВАЖНО ДЛЯ ЖЕНЩИН

По мере необходимости можно использовать Эффералдол во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снижает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Могут появляться небольшие количества парацетамола в грудном молоке, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Эффералдол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, спросите у вашего врача или фармацевта

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые: принимать 1 таблетку (1 г парацетамола) каждые 6-8 часов, 3 раза в день. Не принимать более 3 г (3 таблетки) в 24 часа.

Используйте всегда самую низкую эффективную дозу

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого лекарства они должны проконсультироваться с врачом.

Они должны принимать назначенную врачом дозу лекарства с минимальным интервалом между каждым приемом 8 часов. Они не должны принимать более 2 г парацетамола в 24 часа, разделенных на 2 приема.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приемом этого лекарства они должны проконсультироваться с врачом.

Принимать не более 500 миллиграммов за один прием.

Из-за дозы, 1 грамм парацетамола, это лекарство не показано для этой группы пациентов.

Это лекарство должно приниматься перорально.

Таблетки можно глотать целиком или разламывать пополам, с помощью стакана жидкости, предпочтительно воды.

Ранура служит только для разламывания таблетки, если вам трудно глотать ее целиком

Необходимо избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного периода, поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом и переоценить клиническую ситуацию.

Использование у детей и подростков:

Не использовать это лекарство у детей или подростков моложе 18 лет.

Когда требуется введение доз меньше 1 г парацетамола за один прием, следует использовать другие формы парацетамола, которые соответствуют необходимой дозировке.

Если вы приняли больше Эффералдола, чем следует

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Если вы приняли передозировку, необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

Если вы пропустили прием Эффералдола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть (до 1 из 1000 человек), являются: недомогание, снижение артериального давления (гипотония) и повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть (до 1 из 10 000 человек), являются: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушность кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение сахара в крови). Парацетамол может повредить печень при приеме в высоких дозах или в течение длительного времени. Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эффералдола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эффералдола

• Активное вещество - парацетамол. Каждая таблетка содержит 1 г парацетамола.
• Другие компоненты - крахмал преджелатинизированный кукурузный, стеариновая кислота, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Продукт выпускается в форме таблеток продолговатой формы, белого цвета, с насечкой на одной стороне, в упаковках по 10 таблеток, расположенных в:

Блистере из алюминия-ПВХ-ПВДЦ.

Банках из HDPE с крышкой из полипропилена

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Франция

Производитель:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Испания

Или

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Испания

Местный представитель:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Испания)

Тел.: 931851380

Дата последней редакции этого прошпекта:Июнь 2020

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”