ПАРАЦЕТАМОЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Парацетамол Level 100 мг/мл раствор для приема внутрь EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или если температура тела сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле) или если нет улучшения.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Level и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамола Level
3. Как принимать Парацетамол Level
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Level
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Парацетамол Level и для чего он используется

Парацетамол Level относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Это лекарство показано при лихорадочных состояниях и для облегчения легкой или умеренной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамола Level

Не принимайте Парацетамол Level:

• Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Парацетамола Level.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 - "Как принимать Парацетамол Level".
• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или легких и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванного снижением количества красных кровяных клеток), проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарства.
• Употребление алкогольных напитков может привести к тому, что парацетамол будет вызывать повреждение печени.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня для боли в горле) или температура тела сохраняется более 3 дней, или симптомы ухудшаются или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Во время лечения Парацетамолом Level немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед тем, как давать Парацетамол Level детям младше 3 лет.

Применение Парацетамола Level с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете лекарства, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.
• Антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используемые как индукторы сна, седативные и противосудорожные препараты).
• Активированный уголь, используемый для лечения диареи или газов.
• Кolestirамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (используемый для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СИД).

Влияние на лабораторные тесты

Если вам будут проводить какие-либо лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи, кожные тесты, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов.

Применение Парацетамола Level с пищей, напитками и алкоголем

Парацетамол Level можно разбавить водой, молоком или фруктовым соком. Применение парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

При необходимости Парацетамол Level можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру тела, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, если боль или температура тела не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Парацетамол Level содержит Красный кохинил A (E-124)пропиленгликоль (E-1520) и натрий (в виде гидроксида натрия и саккариновой соли)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Красный кохинил A (E-124). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит 169 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ребенок моложе 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если вы беременны или в период лактации, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) на мл, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Парацетамол Level

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Применение у детей и подростков

Парацетамол Level принимается внутрь. Он предназначен для использования у детей весом от 3 до 32 кг (приблизительно от 0 до 10 лет).

Доза Парацетамола Level зависит от веса ребенка. Возраст указан для информации.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 3 летрекомендуется дозировать раствор для приема внутрь в каплях (3,3 мг/капля), с помощью крышки-дозатора, входящего в состав упаковки 30 мл.

У детей от 3 лет и старшерекомендуется дозировать раствор для приема внутрь в мл (100 мг/мл) с помощью шприца для внутривенного введения, входящего в состав упаковки 60 мл.

Для введения 15 мг/кг каждые 6 часовсхема следующая:

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,15; результатом будут мл Парацетамола Level для введения.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3-4 часа после введения не наблюдается желаемого эффекта, можно перенести дозу на каждые 4 часа, в этом случае вводятся 10 мг/кг.

Введение препарата зависит от появления симптомов боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Инструкции для правильного введения препарата

Флакон 60 мл с крышкой-безопасным замком, плюс шприц для внутривенного введения (5 мл):

1.-Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии упаковка будет разорвана).

2.-Вставьте шприц для внутривенного введения, нажимая на отверстие крышки.

3.-Переверните флакон и удалите необходимую дозу.

4.-Введите непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5.-Шприц для внутривенного введения должен быть промыт водой после каждого приема.

6.-Закройте флакон плотно после каждого введения.

Если вы приняли больше Парацетамола Level, чем следует

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы приняли сверхдозу, необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема сверхдозы, даже в случаях тяжелого отравления. Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Сверхдозой парацетамола считается прием одной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг/кг веса у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

В случае, если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более восприимчив к передозировке парацетамола.

Обычно проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Парацетамол Level

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае, если вы забыли одну дозу, принимайте другую как можно скорее и продолжайте обычный график. Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Парацетамол Level может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции парацетамола обычно редки (могут возникнуть до1 случая на 1000 пациентов) или очень редки (могут возникнуть до1 случая на 10 000 пациентов) или имеют неизвестную частоту (не может быть оценена на основе доступных данных).

Очень редко может повредить печень при высоких дозах или длительном лечении. Также очень редко могут возникнуть кожные высыпания и нарушения крови, такие как нейтропения или лейкопения.

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Парацетамола Level

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните раствор в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамола Level

• Активным веществом является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: цитриновая кислота, гидроксид натрия, саккариновая соль (E-954), пропиленгликоль (E-1520), макрогол, фруктовый аромат, Красный кохинил A (Ponceau 4R) (E-124), соляная кислота 5 Н (в качестве регулятора pH 5,0 + 0,2) и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парацетамол Level выпускается в виде прозрачного раствора красного цвета с характерным фруктовым ароматом, упакованным в пластиковый флакон 30 или 60 мл.

• Упаковка 30 мл:прозрачный пластиковый флакон с крышкой-дозатором 2 мл.
• Упаковка 60 мл:прозрачный пластиковый флакон с крышкой-безопасным замком и шприцем для внутривенного введения 5 мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Горчс Лладо, 188 - 08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.