ПАРАЦЕТАМОЛ БАКСТЕР 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Парацетамол Бакстер 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

С

1. Что такое Парацетамол Бакстер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Бакстер
3. Как использовать Парацетамол Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Бакстер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Бакстер и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество парацетамол. Это обезболивающее (уменьшает боль) и жаропонижающее (снижает температуру).

Новорожденные, грудные дети и дети (вес до 33 кг)

Используйте флакон, содержащий 50 мл.

Взрослые, подростки и дети (вес более 33 кг)

Используйте флакон, содержащий 100 мл.

Показан для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции, и для краткосрочного лечения лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Бакстер

Не используйте Парацетамол Бакстер:

• если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к пропацетамолу гидрохлориду (другому обезболивающему, который превращается в парацетамол в вашем организме);
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Парацетамола Бакстер:

• если вы можете принимать обезболивающие перорально, поскольку это рекомендуемый способ введения;
• если у вас есть снижение функции почек или печени, или вы злоупотребляете алкоголем;
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол;
• в случаях проблем с недоеданием или обезвоживанием;
• если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (заболевание крови).

Во время лечения Парацетамолом Бакстер немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Была зарегистрирована тяжелая болезнь, называемая метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Другие лекарства и Парацетамол Бакстер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Парацетамол Бакстер может взаимодействовать с другими лекарствами:

• другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол, поэтому не следует принимать более рекомендуемой суточной дозы (см. раздел 3 "Как использовать Парацетамол Бакстер");
• пробенецид: может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• салициламид, противовоспалительное;
• оральные антикоагулянты. Может потребоваться контроль антикоагулянтного эффекта;
• лекарства, активирующие печеночные ферменты: в этих случаях необходимо строго контролировать дозу парацетамола, чтобы избежать повреждения печени.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (метаболической ацидозы), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Парацетамол Бакстер и алкоголь

Ограничьте потребление алкоголя во время лечения этим лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

При необходимости Парацетамол Бакстер можно использовать во время беременности. Вам будет назначена самая низкая возможная доза, которая уменьшит боль или лихорадку. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются.

Лактация

Парацетамол Бакстер можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Парацетамол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Парацетамол Бакстер содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Парацетамол Бакстер

Внутривенно.

Медицинский работник введет парацетамол вам в виде инфузии в одну из ваших вен.

Ваш врач индивидуально скорректирует дозу для вас на основе вашего веса и клинической ситуации.

Новорожденные, грудные дети и дети (вес до 33 кг)

Используйте флакон, содержащий 50 мл. См. в следующей таблице объемы в зависимости от веса.

Взрослые, подростки и дети (вес более 33 кг)

Используйте флакон, содержащий 100 мл. См. в следующей таблице объемы в зависимости от веса.

Введение

См. рекомендуемую дозу в следующей таблице.

• Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в 24 часа.
• Лекарство будет введено вам в вену в течение 15 минут.
• Перед введением медицинские работники визуально осмотрят его. Парацетамол Бакстер не должен использоваться, если наблюдается изменение цвета или частицы, которые являются признаками порчи продукта.

*Недоношенные новорожденные:Нет данных о безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных.

**Пациенты с меньшим весом требуют меньших объемов.

***Максимальная суточная доза:Максимальная суточная доза парацетамола, указанная в таблице выше, относится к пациентам, которые не принимают другие лекарства, содержащие парацетамол. Дозу необходимо корректировать соответственно, если пациент принимает эти другие лекарства.

Почечная недостаточность:

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо корректировать интервал между каждым введением.

Печеночная недостаточность:

У пациентов с активной компенсированной или хронической печеночной недостаточностью, гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкими запасами глютатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Гилберта, весом менее 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Раствор парацетамола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получили слишком много Парацетамола Бакстер

Маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку лекарство будет вводить медицинский работник. Ваш врач обеспечит, чтобы вы не получили дозу выше рекомендуемой.

Передозировка Парацетамола Бакстер потенциально смертельна, поскольку может вызвать необратимое повреждение печени.Существует риск тяжелого повреждения печени, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Чтобы избежать повреждения печени, крайне важно получить медицинскую помощькак можно скорее. Чем короче интервал между инфузией и началом лечения с помощью антидота (минимальное количество часов), тем выше вероятность избежать повреждения печени.

В случае передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, боль в животе и риск повреждения печени. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок получили слишком много лекарства, даже если вы или ваш ребенок чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что слишком много парацетамола может вызвать тяжелое повреждение печени с задержкой.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко (может повлиять до 1 из 1000 человек)

Может произойти:

• Недомогание.
• Снижение артериального давления.

Изменения в результатах лабораторных тестов: в анализе крови обнаруживаются аномально высокие значения печеночных ферментов. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться регулярный контроль показателей крови.

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

Может произойти:

• Может произойти тяжелая кожная сыпь или аллергическая реакция. Немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Были зарегистрированы другие изменения в значениях лабораторных тестов, требующие регулярного контроля показателей крови: аномально низкие уровни некоторых клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов), которые могут вызвать носовые или десневые кровотечения.
• Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Были зарегистрированы случаи покраснения кожи, красноты, зуда и аномально быстрого сердцебиения.
• Были зарегистрированы случаи боли и ощущения жжения в месте инъекции.
• Была зарегистрирована тяжелая болезнь, называемая метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парацетамола Бакстер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не вводите это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парacetamol Baxter

Активное вещество - парацетамол.

1 мл раствора для инфузии содержит 10 мг парацетамола.

Каждая ампула объемом 50 мл содержит 500 мг парацетамола.

Каждая ампула объемом 100 мл содержит 1000 мг парацетамола.

Другие компоненты: маннитол (Е421), гидрохлорид моноцистеина (Е920), динатрийфосфат (Е339), гидроксид натрия (для коррекции рН) (Е524), соляная кислота (для коррекции рН) (Е507), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парacetamol Baxter - прозрачный раствор, свободный от видимых частиц и бесцветный или слегка желтоватый.

Этот препарат выпускается в стеклянных ампулах с пробками и колпачками из алюминия красного цвета (для ампул объемом 50 мл) и синего цвета (для ампул объемом 100 мл) типа флип-офф.

Парacetamol Baxter выпускается в упаковках по 25 ампул.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Утрехт

Нидерланды

Производитель

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034-Гросотто (СО), Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Парacetamol Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии

Германия: Парacetamol Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии

Бельгия: Парacetamol Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии

Франция: Парacetamol Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии

Люксембург: Парacetamol Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии

Греция: Парacetamol/Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии

Кипр: Парacetamol/Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии

Дания: Парacetamol Baxter 10 мг/мл инфузионный раствор

Финляндия: Парacetamol Baxter 10 мг/мл инфузионный раствор

Ирландия: Парacetamol 10 мг/мл раствор для инфузии

Великобритания: Парacetamol 10 мг/мл раствор для инфузии

Италия: Парacetamolo Baxter

Нидерланды: Парacetamol Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии

Португалия: Парacetamol Baxter

Норвегия: Парacetamol Baxter

Испания: Парacetamol Baxter 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Швеция: Парacetamol Baxter 10 мг/мл инфузионный раствор

Исландия: Парacetamol Baxter 10 мг/мл инфузионный раствор

Польша: Парacetamol Baxter

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Сводка информации о дозировке, разбавлении, введении и хранении Парacetamol Baxter 10 мг/мл, раствора для инфузии ЕФГ. См. инструкцию или сводку характеристик продукта для получения полной информации о назначении.

Внутривенное введение.

Новорожденные, грудные дети и дети (вес до 33 кг)

Используйте ампулу объемом 50 мл.

Взрослые, подростки и дети (вес более 33 кг)

Используйте ампулу объемом 100 мл.

Как и в случае со всеми растворами для инфузии, поставляемыми в стеклянных ампулах, необходимо тщательно следить за ними, особенно в конце инфузии, независимо от способа введения. Это наблюдение в конце инфузии должно проводиться особенно при центральной инфузии, чтобы избежать газовых эмболий.

Введение

Информация перед приготовлением дозы

• Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в 24 часа.
• Раствор парacetamola вводится внутривенно в течение 15 минут (для получения дополнительной информации см. раздел «Способ введения», расположенный ниже таблицы объемов).
• Разбавленный раствор должен быть визуально осмотрен и не должен использоваться, если наблюдается опалесценция, видимые частицы или осадок.

РИСК ОШИБОК В ЛЕКАРСТВЕННОМ ЛЕЧЕНИИ

Будьте осторожны, чтобы избежать ошибок при введении из-за возможной путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), поскольку это может привести к случайной передозировке и смерти (см. раздел 4.2 инструкции).

Дозировка в зависимости от веса пациента (пожалуйста, см. таблицу дозировки, приведенную ниже)

*Недоношенные новорожденные:Нет данных о безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных.

**Пациенты с меньшим весом будут требовать меньших объемов.

***Максимальная суточная доза:Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, относится к пациентам, не получающим другие препараты, содержащие парacetamol, и должна корректироваться с учетом этих других препаратов.

Почечная недостаточность:

Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с почечной недостаточностью должен корректироваться в соответствии со следующей схемой:

Печеночная недостаточность

У пациентов с активной компенсированной или хронической печеночной болезнью, печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим малnutrition (низкими запасами глутатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Жильбера, весом менее 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Способ введения

Пациенты с весом до 10 кг:

• Стеклянная ампула с парacetamолом не должна висеть, как при инфузии, из-за небольшого объема препарата, вводимого этой популяции.
• Необходимо извлечь из ампулы объем, который будет введен, и он может быть введен без разбавления или разбавлен в растворе хлорида натрия 0,9% или в растворе глюкозы 5% до одной десятой части (объем парacetamola в девяти объемах разбавителя) и введен в течение 15 минут.
• Для измерения дозы следует использовать шприц объемом 5 или 10 мл. Объем, вводимый этой группе веса, не должен превышать 7,5 мл на одну дозу.
• Пользователь должен ознакомиться с рекомендациями по дозировке в инструкции к препарату.

Для извлечения раствора использовать иглу диаметром 0,8 мм (игла 21 калибра) и проколоть пробку вертикально в указанном месте. Только для одноразового использования. Любой оставшийся раствор, не использованный, должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность в использовании продукта в растворах была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре 20-25°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть введен немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.