ПАРАЦЕТАМОЛ АУРОВИТАС 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Парацетамол Ауровитас 1 г порошок для перорального раствора ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Парацетамол Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Парацетамола Ауровитас
3. Как принимать Парацетамол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Ауровитас и для чего он используется

Парацетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (лекарств, снижающих боль) и антипиретиков (лекарств, снижающих температуру), с слабыми противовоспалительными эффектами.

Это лекарство используется для снижения температуры и облегчения боли средней интенсивности.

2. Что нужно знать перед началом приема Парацетамола Ауровитас

Не принимайтеПарацетамол Ауровитас

• Если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Парацетамола Ауровитас.

• Если у вас есть заболевание почек или печени (включая синдром Гилберта или острую гепатит).
• Если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас есть гемолитическая анемия (ненормальное разрушение красных кровяных клеток).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя. Никогда не принимайте более 2 г парацетамола в день.
• Если вы астматик и чувствителен к ацетилсалициловой кислоте.
• В случае обезвоживания или хронического недоедания.
• Если ваш вес менее 50 кг.

Если вы проходите лечение с помощью каких-либо лекарств для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом парацетамола, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и повышается риск повреждения печени парацетамола, особенно при высоких дозах.

Не рекомендуется длительное или частое использование. Не следует принимать одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол. Прием нескольких доз в день может серьезно повредить печень; в этом случае не происходит потеря сознания. Однако следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у вас высокая температура, признаки вторичной инфекции или если симптомы сохраняются более 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Боль в голове, вызванная злоупотреблением анальгетиками, не должна лечиться увеличением дозы анальгетика. В этих случаях использование анальгетиков должно осуществляться после консультации с врачом.

Не принимайте парацетамол, если только ваш врач не назначит его, если у вас есть алкогольная зависимость или повреждение печени, и не используйте парацетамол вместе с алкоголем. Парацетамол не усиливает эффект алкоголя.

Риск передозировки выше у пациентов с алкогольной болезнью печени без цирроза. Следует быть осторожным в случаях хронического алкоголизма.

Если вы уже принимаете другие анальгетики, содержащие парацетамол, не принимайте это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Никогда не принимайте больше парацетамола, чем рекомендовано. Более высокая доза не увеличивает облегчение боли и, наоборот, может вызвать серьезное повреждение печени. Симптомы повреждения печени появляются через несколько дней. Очень важно связаться с вашим врачом как можно скорее, если вы приняли больше парацетамола, чем рекомендовано в этом прошпекте.

При длительном использовании высоких доз анальгетиков могут возникать головные боли, которые не должны лечиться увеличением дозы анальгетика.

В целом, регулярное использование анальгетиков, в частности, сочетание нескольких лекарств, может вызвать постоянное повреждение почек с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная анальгетиками).

Не принимайте это лекарство в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с вашим врачом или стоматологом.

Во время лечения парацетамолом немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о серьезном заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: серьезные дыхательные проблемы с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошнота) и рвота.

ПриемПарацетамолаАуровитасс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства, которые могут влиять на эффекты парацетамола:

• Алкоголь.
• Пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры).
• Лекарства, которые могут вызвать повреждение печени, например, фенобарбитал (лекарство для сна), фенитоин, карбамазепин, примидон (лекарства, используемые для лечения эпилепсии), изониазид, рифампицин (лекарства, используемые для лечения туберкулеза), трава Святого Иоанна (лекарство на основе растений для лечения депрессии). Одновременное использование этих лекарств с парацетамолом может вызвать повреждение печени.
• Метоклопрамид и домперидон (лекарства, используемые для лечения тошноты). Они могут увеличить абсорбцию и начало эффекта парацетамола.
• Лекарства, которые задерживают опорожнение желудка. Они могут задержать абсорбцию и начало эффекта парацетамола.
• Холестирамин (лекарство, используемое для снижения высоких уровней липидов в крови). Они могут снизить абсорбцию и начало эффекта парацетамола. Поэтому не следует принимать холестирамин в течение часа после приема парацетамола.
• Лекарства, которые делают кровь более жидкой (оральные антикоагулянты, особенно варфарин). Повторяющееся введение парацетамола в течение более одной недели увеличивает склонность к кровотечению. Поэтому длительное введение парацетамола должно осуществляться только под медицинским контролем. Окказиональное введение парацетамола не имеет значительных эффектов на склонность к кровотечению.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), который требует срочного лечения (см. раздел 2).

Одновременное использование парацетамола и зидовудина (лекарства, используемого для лечения ВИЧ-инфекции) увеличивает склонность к снижению количества белых кровяных клеток (нейтропении). Это может повлиять на иммунную систему и увеличить риск инфекций. Поэтому парацетамол должен использоваться вместе с зидовудином только под медицинским контролем.

Эффект введения парацетамола на аналитические пробы

Определения аналитических проб мочевой кислоты и сахара в крови могут быть затронуты.

ПриемПарацетамолаАуровитасс пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать потребления алкоголя во время лечения парацетамолом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае необходимости парацетамол может использоваться во время беременности. Следует использовать самую низкую возможную дозу, которая снижает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не снижаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Вождение и использование машин

Использование парацетамола не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Парацетамол Ауровитас содержит сахарозу и аспартам (Е951)

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 40,00 мг аспартама на каждый грамм порошка для перорального раствора. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Парацетамол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза зависит от данных следующей таблицы. Доза парацетамола зависит от возраста и веса.

Соответствующие интервалы введения зависят от симптомов и максимальной суточной дозы. Следует соблюдать интервал между дозами не менее 6 часов, что означает введение не более 4 раз в день.

Если симптомы сохраняются более 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Пакеты по 1 г:

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 16 лет.

Форма/способ введения

Парацетамол вводится перорально.

Встряхните пакет перед использованием. Вылейте содержимое пакета в стакан и добавьте небольшое количество жидкости (например, воду, молоко, фруктовый сок).

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Когда парацетамол вводится пациентам с нарушением функции почек, рекомендуется снизить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым приемом до не менее 6 часов, если врач не указал иное.

Это лекарство не подходит для пациентов с нарушением функции почек, которым требуется снижение дозы. Существуют другие фармацевтические формы, более подходящие для этих случаев.

Нарушение функции печени

В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг/день (до 2 г/день):

• Взрослые с весом менее 50 кг.
• Легкая или умеренная печеночная недостаточность, синдром Гилберта (семейная не-гемолитическая желтуха).
• Обезвоживание.
• Хроническое недоедание.

Пациенты пожилого возраста

Опыт показывает, что обычная доза для взрослых обычно подходит. Однако у пациентов пожилого возраста, хрупких и малоподвижных или у пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью может быть целесообразно снизить дозу или частоту введения.

Дети и подростки с низким весом тела

Доза 1 г парацетамола не подходит для детей или подростков младше 16 лет и с весом менее 55 кг, поскольку доза не подходит для этой возрастной группы. Для этих пациентов существуют другие дозы/формы, более подходящие.

Если вы приняли большеПарацетамолаАуровитас, чем должно быть

В СЛУЧАЕ ПЕРЕДОЗИРОВКИ ОБРАТИТЕСЬ ЗА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ НЕМЕДЛЕННО, ДАЖЕ ЕСЛИ ВЫ ЧУВСТВУЕТЕ СЕБЯ ХОРОШО, из-за риска серьезного повреждения печени. Симптомы передозировки парацетамола включают тошноту, рвоту и снижение аппетита. Обычно не происходит потеря сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемПарацетамолаАуровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже и классифицируются как:

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Различные нарушения крови, включая агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромбоцитопеническую пурпуру, гемолитическую анемию, лейкопению, тромбоцитарные нарушения (нарушения свертываемости) и нарушения цитобластов (нарушения клеток, образующих кровь в костном мозге).
• Аллергические реакции.
• Депрессия, конфузия, галлюцинации.
• Тремор, головная боль.
• Нарушение зрения.
• Отек (анормальное накопление жидкости под кожей).
• Боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника, диарея, тошнота, рвота.
• Нарушение функции печени, печеночная недостаточность, желтуха (с симптомами, такими как желтый цвет кожи и глаз), некроз печени (смерть клеток печени).
• Сыпь на коже, зуд, пот, крапивница, красные пятна на коже, ангиеоэдем с симптомами, такими как отек лица, губ, горла или языка.
• Головокружение, общее недомогание, температура, седация, взаимодействие с другими лекарствами.
• Передозировка и отравление.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Панцитопения (снижение количества клеток крови).
• Аллергические реакции, требующие прекращения лечения, включая ангиеоэдем, затруднение дыхания, пот, тошноту, гипотонию, шок и анафилаксию.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами).
• Мутная моча и нарушения почек.
• Бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим противовоспалительным лекарствам.
• Гематурия (кровь в моче).
• Анурия (неспособность мочиться).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Серьезное заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с серьезными заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).
• Острая генерализованная пустулезная эксантема (лекарственная сыпь, характеризующаяся многочисленными небольшими стерильными пузырьками, в основном нефолликулярными).
• Серьезная сыпь на коже или отслоение кожи.
• Синдром Стивенса-ジョнсона (тяжелое, потенциально смертельное заболевание кожи).
• Покраснение кожи, пузыри или сыпь, вызванные приемом парацетамола.

Как только вы прекратите принимать лекарство, эти побочные эффекты должны исчезнуть. Если любой из них ухудшится, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парацетамола Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на пакете и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставПарацетамолаАуровитас

• Активное вещество - парацетамол. Каждый пакет содержит 1 г парацетамола.
• Другие компоненты: сахароза, салицилат натрия, аспартам (Е951), повидон (К-30) и апельсиновый аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для перорального раствора.

Парацетамол Ауровитас выпускается в упаковках по 10, 12, 16, 20 и 40 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого прошпекта: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).