ПАНТОПРАЗОЛ ВИАТРИС 40 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Пантопразол Виатрис 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Пантопразол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Виатрис
3. Как принимать Пантопразол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Виатрис и для чего он используется

Пантопразол является селективным "ингибитором протонной помпы", который уменьшает секрецию желудочного сока. Он используется для лечения заболеваний, связанных с секрецией желудочного сока в желудке и кишечнике.

Пантопразол может быть использован:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Воспаление пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), сопровождаемое регургитацией желудочного сока.

Взрослые:

• Инфекция, вызванная бактерией, называемой Helicobacter pylori(H. pylori), у пациентов с желудочными и дуоденальными язвами в комбинации с двумя антибиотиками (терапия эрадикации). Цель - устранить бактерии и уменьшить риск повторного возникновения язв.
• Желудочные и дуоденальные язвы.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие заболевания, которые производят слишком много желудочного сока.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Виатрис

Не принимайте Пантопразол Виатрис:

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Виатрис:

• Если у вас есть тяжелые заболевания печени. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет контролировать ваши печеночные ферменты чаще, особенно если вы принимаете пантопразол в качестве длительного лечения. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас есть дефицит витамина B12 или факторы риска, вызванные этим дефицитом, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все агенты, снижающие кислотность, пантопразол может привести к уменьшению абсорбции витамина B12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина B12:
• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или красный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Расстройство зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Если вы принимаете лекарства с атазанавиром (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения рекомендаций.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить ваш риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровней магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным пантопразолу, которое снижает кислотность желудка.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций в связи с использованием пантопразола, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и многоформную эритему. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (хромогранин А).

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• Непреднамеренная потеря веса.
• Повторяющаяся рвота.
• Затруднение глотания.
• Кровь в рвоте.
• Бледный цвет кожи и чувство слабости (анемия).
• Кровь в стуле.
• Тяжелая и/или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, сообщите вашему врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение пантопразолом. Не забудьте упомянуть другие побочные эффекты, такие как боль в суставах.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол также может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, захочет регулярно осматривать вас. Вы должны предупредить вашего врача о любых новых и необычных симптомах и о любой обстоятельстве каждый раз, когда вы посещаете врача.

Другие лекарства и Пантопразол Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, которое может изменить эффективность других лекарств:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения определенных типов рака), поскольку пантопразол может вызвать, что эти и другие подобные лекарства не действуют должным образом.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на увеличение или уменьшение толщины крови. Вам может потребоваться более частый контроль.
• Атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), поскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови.
• Флювоксамина (используемой для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний), если вы принимаете флювоксамина, ваш врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемой для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было обнаружено, что он проникает в грудное молоко. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны принимать это лекарство только если ваш врач считает, что преимущества лечения превышают риски для ребенка.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение, не должны водить или управлять машинами.

Пантопразол Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Когда и как принимать Пантопразол Виатрис?

Принимайте таблетки за 1 час до любого приема пищи, не разжевывая и не дробя, и проглатывайте их целиком с помощью небольшого количества воды.

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день. Обычный период лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать лекарство.

Взрослые:

Лечение инфекции, вызванной бактерией, называемойHelicobacter pylori(H. pylori) у пациентов с желудочными и дуоденальными язвами в комбинации с двумя антибиотиками (терапия эрадикации)

1 таблетка, 2 раза в день, плюс 2 таблетки антибиотиков амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых должен быть принят 2 раза в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, и вторую таблетку пантопразола за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и убедитесь, что прочитали прошпект этих антибиотиков. Обычный период лечения составляет от 1 до 2 недель.

Лечение желудочных и дуоденальных язв

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. После консультации с вашим врачом доза может быть удвоена. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать лекарство. Обычный период лечения желудочных язв составляет от 4 до 8 недель. Обычный период лечения дуоденальных язв составляет от 2 до 4 недель.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, которые производят слишком много желудочного сока

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до приема пищи. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества желудочного сока, которое вы производите. Если вам назначена суточная доза более 2 таблеток, таблетки должны быть приняты 2 раза в день.

Если ваш врач назначает вам более 4 таблеток в день, он скажет вам точно, когда необходимо прекратить прием лекарства.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками, умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не принимайте пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки по 20 мг в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

• Дети младше 12 лет. Не рекомендуется, чтобы дети младше 12 лет принимали эти таблетки.

Если вы приняли больше Пантопразола Виатрис, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Пантопразол Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Виатрис

Не прекращайте прием таблеток без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции:отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь), затруднение дыхания, отек лица (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и чрезмерным потоотделением.
• Снижение количества белых и красных кровяных клеток и/или тромбоцитов, которое можно увидеть в анализе крови. Вы можете заметить более частые инфекции, можете часто синяковаться или кровоточить.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелые кожные заболевания:вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов -пузыри на коже и быстрое ухудшение вашего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий, чувствительность кожи/раздражение, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
• Слегка красноватые пятна, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общее высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие тяжелые заболевания: желтуха кожи или белые глаза (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь и отек почек, иногда с болью при мочеиспускании и легкой болью в спине (тяжелое воспаление почек, которое может ухудшиться до почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Доброкачественные полипы в желудке.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; кожная сыпь, экзантема, зуд; чесотка; чувство слабости, усталости или дискомфорта; расстройства сна; перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышенная температура тела; отек конечностей (периферический отек); депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов); чувство покалывания, онемения, жжения, ощущение жара или онемения, воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

Увеличение печеночных ферментов.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

Увеличение билирубина; увеличение триглицеридов в крови.

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ" или "ИСП". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для блистеров:Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Для блистеров ПВХ/ПЭ/ПВдС: Не храните при температуре выше 25°C.

Для флаконов HDPE:после открытия используйте в течение 100 дней. Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Виатрис

Активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат, эквивалентный 40 мг пантопразола.

Другие компоненты - карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон и стеарат кальция. Покрытие содержит сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400 и оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пантопразол Виатрис - это таблетки, покрытые пленкой желтого бананового цвета, овальные, примерно 5,7 мм x 11,6 мм, биконвексные, которые имеют белый цвет на обеих сторонах. Они выпускаются в пластиковых бутылках и блистерах.

Бутылка HDPE белого цвета с резьбовой крышкой, содержащая 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток. Бутылка также содержит небольшой пластиковый пакет с силикагелем или пакет, содержащий силикагель и активированный уголь, для защиты таблеток от влаги. Пакет или пакет не предназначены для употребления и не должны быть удалены из бутылки.

Блистер из алюминия, с или без слоя десиканта, упакованный в картонные коробки, содержащие 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдС с алюминиевой пленкой, упакованный в картонные коробки, содержащие 7, 7x1, 14, 14 x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные за производство

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.

35/36 Промышленная зона Балдоил

Грейндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

В-2900 Комаром

Улица Майлан, 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Филиал Бад-Хомбург в. д. Хёэ

Бенцштрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург в. д. Хёэ

Германия

или

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Эстрада дос Арнейрос, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

СтранаНазвание лекарства

Германия Пантопразол дура 40 мг магенсафтрезистентная таблетка

Бельгия Пантопразол Виатрис 40 мг маагсапрезистентная таблетка

Дания Пантопразол Виатрис энтеротаблетка 40 мг

Словакия Пантомил 40 мг

Испания Пантопразол Виатрис 40 мг компримидо гастрорезистенте ЕФГ

Финляндия Пантопразол Виатрис 40 мг энтеротаблетка

Франция Пантопразол Виатрис 40 мг комприме гастрорезистант

Греция Пантопразол/Майлан Генерикс 40 мг таблетки

Ирландия Пантопразол Майлан 40 мг гастрорезистентная таблетка

Люксембург Пантопразол Виатрис 40 мг комприме гастрорезистант

Мальта Пантопразол Майлан 40 мг гастрорезистентная таблетка

Нидерланды Пантопразол Виатрис 40 мг маагсапрезистентная таблетка

Польша Памил 40 мг таблетки дохелитовые

Португалия Пантопразол Майлан 40 мг компримидо гастроррезистенте

Чехия Пантомил 40 мг энтеросолвентная таблетка

Швеция Пантопразол Виатрис 40 мг энтеротаблетка

Дата последнего пересмотра этого листка:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es//