Противопоказания: Информация для пациента

Pantoprazol Viatris 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Pantoprazol Viatris и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Pantoprazol Viatris

3. Как принимать Pantoprazol Viatris

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Pantoprazol Viatris

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пантопразол является «селективным ингибитором протонной помпы», который снижает секрецию желудочного сока. Он используется для лечения заболеваний, связанных с секрецией желудочного сока и в кишечнике.

Пантопразол может быть использован:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Лечение симптомов (например, жжения в желудке, обратное забросание кислоты, боль при глотании), связанных с болезнью рефлюксного эзофагита, вызванных обратным забросом кислоты из желудка.
• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов эзофагита рефлюксного (инфекция пищевода, сопровождающаяся обратным забросом кислоты из желудка).

Взрослые:

- Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с повышенным риском, которыенуждаются в продолжающемся леченииНПВП.

Не принимайте Pantoprazol Viatris:

Предупреждения и предостережения:

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаPantoprazol Viatris:

Сообщите своему врачу немедленноесли вы замечаете любые из следующих симптомов:

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, сообщите своему врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Pantoprazol. Помните также сообщить о других побочных эффектах, таких как боли в суставах.

Врач решит, нужно ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку Pantoprazol также уменьшает симптомы рака и может задерживать его диагностику. Если симптомы не проходят после лечения, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Pantoprazol в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, захочет видеть вас регулярно. Вы должны сообщить врачу о любых новых и необычных симптомах и о любой ситуации каждый раз, когда вы видите врача.

Другие препараты и Pantoprazol Viatris

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, который можетизменить эффективность других препаратов:

Поговорите с вашим врачом перед приемом Pantoprazol, если у вас запланировано специальное анализирование крови (для THC, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных данных о использовании Pantoprazol у беременных женщин. Pantoprazol проникает в грудное молоко. Если вы беременныили в период лактации, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы должныпринимать этот препарат только если ваш врач считает, что преимущества лечения превышают риски для ребенка.

Вождение и использование машин

Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах, вы не должны вести машину или управлять машинами.

Pantoprazol Viatris содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Pantoprazol Viatris?

Принимайте таблетки за 1 час до любой еды, не разжевывая и не разламывая их, и проглатывайте их целиком с небольшим количеством воды.

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Лечение симптомов (например, жжения в желудке, обратное забросание кислоты, боль при глотании), связанных с болезнью рефлюксного эзофагита

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Обычно выздоровление достигается в течение 2-4 недель, а в крайнем случае, в течение еще 4 недель. Врач назначит вам, сколько времени вы должны продолжать принимать препарат. Затем любые другие повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая1 таблетку в день, когда это необходимо.

Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов эзофагита рефлюксного

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Если болезнь снова появляется, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать Pantoprazol 40 мг таблетки, одну таблетку в день. Как только будет достигнуто выздоровление, вы можете снова снизить дозу до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с высоким риском, которым необходим продолжительный курс нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Группы пациентов с особыми потребностями:

• Если у вас серьезные проблемы с печенью, не следует принимать более 1 таблетки 20 мг в день.

• Детям младше 12 лет: не рекомендуется давать детям младше 12 лет эти таблетки.

Если вы принимаете больше Pantoprazol Viatris, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту. Неизвестны симптомы при передозировке.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу), или обратитесь в ближайшую больницу. Принесите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Pantoprazol Viatris

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Pantoprazol Viatris

Не прекращайте принимать таблетки без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно обратитесь к врачу или позвоните в службу скорой помощи ближайшей больницы:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Грозные аллергические реакции:свelling языка и/или горла, затруднение глотания, зудящие пятна (уртикария), затруднение дыхания, аллергический отек лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и чрезмерное потоотделение.
• Снижение количества белых и красных кровяных телец и/или тромбоцитов, которое может обнаружиться в анализе крови. Вы можете заметить более частые инфекции, более частое кровотечение или синяки.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Грозные кожные заболевания:вы можете заметить один или несколько из нижеперечисленных симптомов:везикулы на коже и быстрое ухудшение состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ или гениталий, чувствительность кожи/раздражение, особенно в областях кожи, подверженных воздействию света/солнца. Вы также можете испытывать боли в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени.
• Красные пятна в форме дырки или кругов на груди, часто с везикулами в центре, отслоение кожи, язвы на губах, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые экземы могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Общее экзема, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие тяжелые заболевания:желтуха кожи или белые глаза (тяжелая пораженность печеночных клеток, желтуха).

Иные побочные эффекты:

Частые(могут повлиятьдо 1 из 10 человек)

• Бенигнные полипы в желудке.

Незначительные(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и газы; запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; кожная сыпь, экзема, зуд; зуд; чувство слабости, усталости или общего дискомфорта; нарушения сна; переломы костей, ключиц или позвоночника.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1.000 человек)

• Изменение или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как расплывчатая зрительная картина; зудящие пятна; боли в суставах; мышечные боли; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с предысторией этих симптомов); чувствопинчей, онемения, зуда, жжения или онемения, воспаление толстой кишки, которое вызывает постоянную жидкую диарею..

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Незначительные(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Увеличение ферментов печени.

• Редкие(могут повлиять до 1 из 1.000 человек)

Увеличение билирубина; увеличение триглицеридов в крови.

• Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Понижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Для блистера:Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Для блистера PVC/PE/PVdC:Не храните при температуре выше 25ºC.

Для флаконов HDPE:После открытия использовать в течение 100 дней.Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pantoprazol Viatris

Активное вещество — пантопразол содовый сескхидрат, эквивалентный 20 мг пантопразола.

Другие компоненты — карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повиодон и стеарат кальция. Облицовка содержит полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтиловый цитрат, гипромелоза, диоксид титана, макрогол 400 и желтый оксид железа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pantoprazol Viatris — покрытые пленкой таблетки желтого оранжевого цвета, овальные, размером примерно 4,3 мм x 8,4 мм, биконвексные, белые с обеих сторон. Они доступны в пластиковых флаконах и блистерах.

Флакон HDPE белый с винтовым затвором, содержащий 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток. Флакон также содержит маленькую пластиковую сумку с гелем силиката или пакет с силикатом и активированным углём, чтобы защитить таблетки от влаги. Сумка или пакет нельзя съесть и не следует вынимать их из флакона.

Блистер из алюминия, с или без слоя дезикцирующего вещества, упакованный в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14x1,28, 28 x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Блистер из ПВК/ПЭ/ПВД с алюминиевой крышкой, упакованный в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственные лица по производству

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Грандж-Роад, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Заведение Бад-Хомбург-на-Хёхе

Benzstrasse 1, 61352,Бад-Хомбург-на-Хёхе

Германия

или

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Aзамбужа, 2050-306

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрирующего лица:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

СтранаНазвание препарата

ГерманияPantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

БельгияPantoprazole Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten

ДанияPantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg

СловакияPantomyl 20 mg

СловенияPANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete

ИспанияPantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

ФинляндияPantoprazol Viatris 20 mg enterotabletti

ФранцияPANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg comprimé gastro-resistant

ИрландияPantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets

ЛюксембургPantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant

МальтаPantoprazoleMylan20 mg Gastro-resistant tablets

НидерландыPantoprazol Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten

ПольшаPamyl 20 mg tabletki dojelitowe

ПортугалияPantoprazol Mylan 20 mg Comprimido gastrorresistente

ШвецияPantoprazol Viatris 20 mg enterotabletter

Дата последней проверкиэтого бюллетеня:август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/