ПАНТОПРАЗОЛ ТЕКНИГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол ТехниГен 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте весь инструкцию внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол ТехниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола ТехниГен
3. Как принимать Пантопразол ТехниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола ТехниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол ТехниГен и для чего он используется

Пантопразол ТехниГен является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол ТехниГен 20 мг используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванной рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослых:

Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола ТехниГен

Не принимайте Пантопразол ТехниГен 20 мг

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6)
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола ТехниГен:

• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за ферментами печени, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать препараты НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язв желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас снижен уровень витамина В12 или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат, подобный омепразолу, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если:

• планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный цвет кожи и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужны ли какие-либо дополнительные тесты для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Другие препараты и Пантопразол ТехниГен

Пантопразол ТехниГен может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол ТехниГен может сделать эти и другие препараты неэффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные тесты.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко. Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы не должны водить или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Пантопразол ТехниГен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Когда и как вы должны принимать Пантопразол ТехниГен?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не дробя, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью(изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не более чем через 4 недели. Ваш врач укажет, как долго вы должны продолжать принимать препарат. После этого любой симптом, который повторяется, можно контролировать по мере необходимости, принимаяодну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь возвращается, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снизить дозу снова до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослых:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола ТехниГен 20 мг, чем должно быть

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол ТехниГен 20 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом ТехниГен 20 мг

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается у более чем 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000)

частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна): пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100)

бенигные полипы в желудке

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол ТехниГен, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

нарушение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

дезориентация

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови;

Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Чувство онемения, покалывания, парестезии (онемение), жжения или онемения.

Воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

увеличение ферментов печени

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных телец, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы принимаете Пантопразол ТехниГен более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола ТехниГен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Пантопразол ТехниГен после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола ТехниГен

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Ядро:Маннитол (Pearitol 160C) (Е-421), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH102), Прегельатинизированный крахмал (Starch 1500), Глицированный картофельный крахмал (Explotab), Безводный содий карбонат, Стеарат кальция, Очищенная вода (удаляется во время процесса). Изолирующее покрытие:Гидроксипропилметилцеллюлоза, Пропиленгликоль, Диоксид титана (Е-171), Желтый оксид железа (Е-172). Энтерическое покрытие:Метакриловый кислотный сополимер, Полисорбат 80, Лаурилсульфат натрия, Триэтилцитрат, Очищенная вода (удаляется во время процесса).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки желтоватого цвета, выпуклые и овальной формы.

Блистерные упаковки из ПВХ+ПКТФЭ+ПВХ/Алюминия по 28 или 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма – Продуксыонес Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Гранде н.º 2, Абруньейра. 2710 – 089 Синтра (Португалия).

Этот инструкция был одобрен в июне 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/