Противопоказания: информация для пользователя

Pantoprazol TecniGen 20 мг таблетки с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Pantoprazol

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в листинге. См. Раздел 4.

1.Что такое Pantoprazol TecniGen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Pantoprazol TecniGen

3.Как принимать Pantoprazol TecniGen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Pantoprazol TecniGen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пантопразол TecniGen является селективным ингибитором «помпы протонов», лекарством, которое уменьшает количество кислоты, производимой в его желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол TecniGen 20 мг используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита (жжение в желудке, обратное забросание кислоты, боль при глотании), вызванной рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов эзофагита рефлюксного (инфекция пищевода, сопровождающаяся обратным забросом кислоты из желудка).

Взрослые:

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных лекарствами против воспаления, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен) у пациентов с повышенным риском, которым необходимо продолжительное лечение этим типом препаратов.

Не принимайте Пантопразол ТекниГен 20 мг

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на пантопразол или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6)
• Если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, раферпразол, эзомепразол)

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола ТекниГен:

• Если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что у вас снизится уровень магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать в себя усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, тошноту или учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач решит сделать периодические анализ крови для контроля уровня магния.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с печенью. Врач будет следить за уровнем печеночных ферментов, особенно при долгосрочном лечении пантопразолом. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вы принимаете препараты, называемые НПВП, постоянно и принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любой повышенный риск будет оцениваться в зависимости от личных факторов риска, таких как возраст (65 лет или старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагии желудка или кишечника.
• Если у вас сниженные резервы витамина B12 или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может снизить всасывание витамина B12.
• Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения аналогичным препаратом Омепразол ТекниГен для снижения кислотности желудка.

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, поговорите с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть必要о прекратить лечение Омепразолом ТекниГен. Памятите сообщить о любом другом симптоме, который вы замечаете, например, о боли в суставах.

Перед началом приема этого препарата сообщите своему врачу, если:

• Планируется сделать анализ крови (хромогранин А)

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

-Непроизвольная потеря веса

-Рецидивирующие рвоты

-Трудности с глотанием

-Кровь в рвоте

-Бледная кожа и чувство слабости (анемия)

• Кровь в стуле
• Грубая или продолжительная диарея, поскольку было связано с пантопразолом с небольшим увеличением инфицированной диареи.

Врач решит, нужно ли сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас, несмотря на лечение, сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Должно сообщить своему врачу о любом симптоме и/или новом или неожиданном событии каждый раз, когда вы посещаете его консультацию.

Другие препараты и Пантопразол ТекниГен

Пантопразол ТекниГен может повлиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие каккетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол ТекниГен может сделать их и другие препараты неэффективными.

• Варфаринифенпрокумон, которые влияют на более или менее свертываемость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контролы.

• Атаzanavir(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных данных о использовании пантопразола у беременных женщин.Было замечено, что у человека пантопразол выделяется в молоке.Если вы беременны, или вы думаете, что можете быть беременны, или вы находитесь в периоде лактации, вы должны использовать этот препарат только тогда, когда ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Когда и как следует принимать Pantoprazol TecniGen?

Принимайте целые таблетки, не разжевывая и не разламывая, с небольшим количеством воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычнаядозаявляется:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита(жжение в животе, обратное движение кислоты, боль при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Обычно эта доза дает облегчение в течение 2-4 недель, а если нет, то в течение 4 недель. Врач назначит вам, сколько времени вы должны продолжать принимать лекарство. Позднее, любой повторяющийся симптом можно контролировать, когда это необходимо,принимаяодну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита рефлюксного

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь снова появится, ваш врач может увеличить дозу, в этом случае вы можете принимать Pantoprazol 40 мг,раз в день. После выздоровления вы можете снизить дозу снова доодной таблетки20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым необходимо продолжительное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Группы пациентов с особыми потребностями:

- Если у вас серьезные проблемы с печенью,недолжны принимать большеодной таблетки20 мг в день.

-Дети младше 12 лет:Нерекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Pantoprazol TecniGen 20 мг, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Неизвестны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Pantoprazol TecniGen 20 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Pantoprazol TecniGen 20 мг

Не переставайте принимать эти таблеткибез консультации с вашим врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень частые (влияет на более чем у 1 из 10 пациентов)

частые (влияет на 1-10 пациентов из 100)

редкие (влияет на 1-10 пациентов из 1 000)

редкие (влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

очень редкие (влияет на менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

• Грубые аллергические реакции (редкая частота): опухание языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергическое опухание лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Грубые изменения кожи (неизвестная частота):везикулы на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, губ/век или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайеля, эритема мультформис) и чувствительность к свету.

• Другие серьезные заболевания (неизвестная частота):желтуха кожи и белков глаз (грубое повреждение клеток печени, желтуха), или высокая температура, зуд, увеличение размеров почек с периодическим болевым ощущением при мочеиспускании и боль в нижней части спины (грубая воспалительная реакция почек).

Другие побочные эффекты:

• Частые(влияет на 1-10 пациентов из 100)

бенигные полипы в желудке

• Редкие(влияет на 1-10 пациентов из 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство мерзости, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; зуд на коже, экзантема, высыпания; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Текниджен, особенно в течение периода более чем года, это может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

• Редкие(влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

изменение или полное отсутствие вкуса;изменения зрения, такие как размытость зрения; зуд; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая температура; опухание конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(влияет на менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

развращенность

• Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови;

эритема кожи, возможно, с болью в суставах.

чувство онемения, покалывания, пarestesia (онемение), жжение или онемение.

воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Редкие(влияет на 1-10 пациентов из 1 000)

повышение уровня ферментов печени

• Редкие(влияет на 1-10 пациентов из 10 000)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества белых кровяных телец в крови, связанное с высокой температурой.

• Очень редкие(влияет на менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы принимаете Пантопразол Текниджен в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, разбивание, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. Веб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Пантопразол TecniGen после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30ºC

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pantoprazol TecniGen

Активное вещество — пантопразол.В каждом гастрорезистентном таблетке содержится 20 мг пантопразола (в виде содия сескигидрата).

Другие компоненты (экзipientы) являются:Ядро:Маннитол (Pearitol160C) (E-421), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH102),Прегелатинизированный кукурузный крахмал (Starch 1500), Гликолат натрия картофельный крахмал (Explotab), Анхидрид карбоната натрия, Кальциев стеарат, Очищенная вода (исключается в процессе).Изолирующий слой:Гидроксипропилметилцеллюлоза, Пропиленгликоль, Диоксид титана (E-171), Желтый оксид железа (E-172).Энтерообратный слой:Кополимер метакриловой и этиловой ацрилатной кислот, Полисорбат 80, Содовый лаурилсульфат, Триэтиловый цитрат,Очищенная вода (исключается в процессе).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки желтого цвета, выпуклые и овальные формы.

Упаковка из ПВК+ПКТФЭ+ПВК/Алюминия с 28 таблетками или 56 таблетками.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Этот проспект был утвержден в Июне 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Санитарных Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/