ПАНТОПРАЗОЛ САН 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол САН 40 мг гастрорезистентные таблетки

Пантопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола
3. Как принимать Пантопразол
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантопразола

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол и для чего он используется

Пантопразол содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол используется для:

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с вашим желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

• Инфекции бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерий и снизить вероятность повторного возникновения язв.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола

Не принимайте Пантопразол

• если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто следить за уровнями печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства, называемые НПВС, и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас снижены запасы витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12.
• Если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете Пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка. Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

• Если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может выглядеть как темно-коричневый порошок в вашей рвоте.
• если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может выглядеть черной или как мелена
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку это лекарство было связано с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и может задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете,

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол, (используемые для лечения грибковых инфекций), или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака и псориаза). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемая для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол САН содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте их целиком с водой. Рекомендуемая доза составляет: Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство.

Взрослые:

Для лечения инфекции бактерии под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации).

Одна таблетка дважды в день плюс два таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых должен приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку Пантопразола за 1 час до завтрака и вторую таблетку пантопразола за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится слишком много кислоты в желудке:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вырабатывает ваш желудок. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема.

Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек:Если у вас есть проблемы с почками, не принимайте пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этого случая доступны таблетки 20 мг пантопразола).
• Если у вас есть умеренные или серьезные проблемы с печенью, не принимайте Пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков:Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом

Не прекращайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы:

• Серьезные аллергические реакции (частота редкая может затронуть до 1 человека из 1000): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Серьезные кожные реакции (частота неизвестна не может быть оценена из доступных данных): пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света, также может быть боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, подострый кожный lupus эритематоз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность).

• Другие серьезные состояния (частота неизвестна не может быть оценена из доступных данных): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек) может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут затронуть до 1 человека из 10):

Доброкачественные полипы в желудке

• Редкие (могут затронуть до 1 человека из 100):
  • Головная боль, головокружение, диарея, чувство головокружения, рвота, вздутие и газы (метеоризм), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема, онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания, нарушения сна, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника

• Редкие(могут затронуть до 1 человека из 1000)

Изменения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница, боль в суставах, мышечная боль, изменения веса, повышение температуры тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение размера молочных желез у мужчин.

-Очень редкие (могут затронуть до 1 человека из 10 000)

Дезориентация

-Частота неизвестна

Галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов),

снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения; кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Редкие(могут затронуть до 1 человека из 100)

повышение уровня печеночных ферментов

• Очень редкие(могут затронуть до 1 человека из 1000)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой

• Очень редкие(могут затронуть до 1 человека из 10 000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное сочетанное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола САН 40 мг гастрорезистентных таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Флакон: Пантопразол САН должен использоваться в течение 100 дней после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол САН 40 мг гастрорезистентных таблеток

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг

пантопразола (в виде пантопразола содия сесквигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: безводный содий карбонат, маннитол, кросповидон тип А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция.

Подпокрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон К30, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е-172).

Энтерическое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этила크рилата (1:1), триэтилцитрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е-171), тальк, желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид Пантопразол САН 40 мг гастрорезистентных таблеток и содержимое упаковки

Таблетки желтого цвета с энтерическим покрытием, овальные, биконвексные и гладкие с обеих сторон.

Этот препарат выпускается в блистерных упаковках по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 таблеток (клиническая упаковка) или в банках из HDPE с 60 или 100 гастрорезистентными таблетками. Банка содержит пакетик-десикант с силикагелем. НЕ УПОТРЕБЛЯЙТЕ содержимое пакетика. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

улица Fabricii, 124,

400632 Клуж-Напока

Румыния

или

Alkaloida Chemical Company Zrt.H-4440, Тисавашвари,

улица Кабай Яноша, 29.

Венгрия

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона, Испания

Телефон: +34 93 342 78 90

Этот продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Франция Пантопразол САН 40 мг, гастрорезистентная таблетка

Германия ПАНТОПРАЗОЛ БАЗИС 40 мг, магенсафтрезистентные таблетки

Италия ПАНТОПРАЗОЛО САН

Польша Ранлок

Испания Пантопразол САН 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/