ПАНТОПРАЗОЛ КВАЛИГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ПантопразолQualigen 40 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Qualigen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразол Qualigen
3. Как принимать Пантопразол Qualigen

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Пантопразол Qualigen
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Qualigen и для чего он используется

Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотой.

Пантопразол используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) с обратным流ом кислоты из желудка.

Взрослые:

• Инфекция бактерии, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель - избавиться от бактерии и тем самым уменьшить вероятность повторного возникновения язв
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразол Qualigen

Не принимайте Пантопразол Qualigen

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать показатели печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения показателей печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может уменьшить абсорбцию витамина B12.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, это может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, подобным пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
  • кровь в стуле

• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужны ли вам дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Другие препараты и Пантопразол Qualigen

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко. Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, используйте этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Пантопразол вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Пантопразол Qualigen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Qualigen

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Когда и как принимать Пантопразол Qualigen?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Ваш врач может указать увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать этот препарат.

Для лечения инфекции бактерии, называемойHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации):

1 таблетка дважды в день плюс 2 таблетки антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет 1-2 недели.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать этот препарат. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых производится увеличение кислотности желудка:

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки в день.

Принимайте 2 таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вы производите. Если вам назначено более 2 таблеток в день, вы должны принимать таблетки в 2 приема.

Если вам назначено более 4 таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не принимайте пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).

• Дети (младше 12 лет): не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Пантопразол Qualigen

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Нет известных симптомов передозировки.

Если вы пропустили прием Пантопразол Qualigen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразол Qualigen

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

• очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)
• часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
• не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)
• редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
• очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
• частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции(частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (куроподобная), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции(частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты включают:

• Часто

Безобидные полипы желудка

• Не часто

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко

нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко

дезориентация

• Частота не известна

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, чувство онемения, покалывания, парестезии (онемение), жжение, онемение или воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто

увеличение печеночных ферментов

• Редко

увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови

• Очень редко

снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям.

Частота не известна:

Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразол Qualigen

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Не храните при температуре выше 30°C.

Флакон: Не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Qualigen

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: Фосфат динатрия безводный, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния

Покрытие: Гипромеллоза, триэтилцитрат, содий гликолат крахмала (полученный из картофеля), сополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1), дисперсия 30% и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желтого цвета, овальной формы, выпуклой, гладкой.

Упаковка:

Флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой для завинчивания из полиэтилена низкой плотности, оснащенной десикантом) и блистеры (блистеры Alu/Alu)

Упаковка содержит 28 гастрорезистентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

ПроизводительTeva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C, nº 4

50016 Zaragoza

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/