ПАНТОПРАЗОЛ ФАРМА КОМБИКС 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ПантопразолФарма Комбикс 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

• Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Фарма Комбикс
3. Как принимать Пантопразол Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Фарма Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Фарма Комбикс и для чего он используется

Пантопразол Фарма Комбикс является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Пантопразол Фарма Комбикс используется для:

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубки, соединяющей вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом кислоты из желудка.

Взрослые:

• Инфекция бактерии под названием Helicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и тем самым снизить вероятность повторного возникновения язв.
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, и
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается слишком много кислоты.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Фарма Комбикс

Не принимайте Пантопразол Фарма Комбикс

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Фарма Комбикс.

Будьте особенно осторожны с Пантопразолом Фарма Комбикс:

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.

Если у вас出现ла кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразолом Фарма Комбикс. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частый контроль над печеночными ферментами, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снизить абсорбцию витамина В12.
• Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщитевашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющиеся рвоты
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужны ли вам дополнительные тесты для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Прием Пантопразола Фарма Комбикс с другими лекарствами

Пантопразол Фарма Комбикс может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Фарма Комбикс может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или могли бы использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны, или думаете, что могли быть беременной, или если вы кормите грудью, вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы не должны водить или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Пантопразол Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Когда и как вы должны принимать Пантопразол Фарма Комбикс?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может указать увеличение до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать это лекарство.

Взрослые:

Для лечения инфекции бактерии под названиемHelicobacter pyloriу пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации)

Одна таблетка дважды в день плюс два таблетка антибиотика, либо амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых должен быть принят дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте инструкции к антибиотикам.

Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть удвоена вашим врачом.

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается слишком много кислоты:

Рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, которую вырабатывает ваш желудок. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема.

Если вам назначено более четырех таблеток в день, вам будет указано, когда следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая доступны таблетки пантопразола 20 мг).

• Дети (младше 12 лет): не рекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Фарма Комбикс, чем должно быть

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Нет известных симптомов передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Фарма Комбикс

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пантопразол Фарма Комбикс может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (встречается у более 1 пациента из 10)

часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)

не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)

редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000)

частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна): пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многiforme) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна): желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты являются:

• Часто(встречается у 1-10 пациентов из 100)

бенигные полипы в желудке.

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Фарма Комбикс, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышение температуры тела; отек в конечностях (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

дезориентация

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, чувство онемения, покалывания, пarestезia (онемение), жжение или онемение, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

увеличение печеночных ферментов

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Фарма Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Пантопразол Фарма Комбикс 40 мг в банке не требует специальных условий хранения.

Пантопразол Фарма Комбикс 40 мг в блистере должен храниться при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Фарма Комбикс

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: Фосфат динатрия безводный (Е339ii), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).

Покрытие: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гидромеллоза) (Е464), цитрат триэтила, гликолят крахмала натрия картофеля, сополимер метакриловой кислоты - этилакрилата (1:1) (суспензия 30%), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желтого цвета, овальной формы, биконвексная, гладкая.

Выпускается в:

Банке (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, оснащенной десикантом) по 14 и 28 таблеток и блистере (алюминий/алюминий) по 14, 28 и 56 таблеток.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У.

Полигон Мальпика, улица С, дом 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/