ПАНТОПРАЗОЛ НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Нормон 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции;

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Нормон
3. Как принимать Пантопразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Нормон и для чего он используется

Пантопразол Нормон содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразолиспользуетсяу взрослых и подростков от 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантопразол Нормон используется у взрослых для:

• Профилактики гастродуоденальных язв, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Нормон

Не принимайте Пантопразол Нормон

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет проводить более частый контроль над ферментами печени, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать препараты НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язв желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.

• Если у вас снижены запасы витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете длительное лечение пантопразолом. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на дефицит витамина В12:
• • Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
  • Онемение
  • Боль в языке или воспаление языка, язвы во рту
  • Мышечная слабость
  • Расстройства зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

Если вы принимаете Пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными пантопразолу, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого препарата, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте
• если вы заметите кровь в своих испражнениях, которые могут выглядеть как черные или мелена
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку этот препарат был связан с небольшим увеличением диареи.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций в связи с лечением Пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и эритема многоформная. Прекратите принимать Пантопразол и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественные заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику.

Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования. Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых новых симптомах и/или событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Применение Пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные контроли.

Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.

• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака), если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Нормон, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Пантопразола, если вам необходимо провести специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пантопразол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ф:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью(изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не более чем через 4 недели. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать препарат.

После этого любой повторяющийся симптом может быть контролируем принятием одной таблетки в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь возобновится, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно уменьшить дозу снова до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

П

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

У

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Нормон, чем должно быть

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Нормон

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайший больничный центр:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая; могут поражать до 1 из 1000 пациентов):отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна; их частота не может быть оценена по имеющимся данным): вы можете заметить один или несколько из следующих): пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и результаты анализов крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или ферментах печени. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, субагутный кожный lupus эритематоз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или кольцевидные пятна красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Общая сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Нарушения или полное отсутствие вкуса;

нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах и воспалением толстой кишки, вызывающим постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)
• увеличение ферментов печени.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов

.

• Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным) снижение уровня

натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Нормон

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого sesquihidrato).
• Другие компоненты:

Ядро: карбонат натрия, маннитол (Е-421), натрия кармелоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Покрытие: пропиленгликоль (Е-1520), желтый оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, триэтилцитрат и сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пантопразол Нормон 20 мг выпускается в виде таблеток, устойчивых к желудочному соку, оранжевого цвета, овальной формы и двояковыпуклой формы, которые поставляются в упаковках по 28 и 56 таблеток в блистере Alu/Alu или в банках по 28 и 56 таблеток из HDPE.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок инструкции и картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71299/P_71299.html