ПАНТОПРАЗОЛ МАБО-ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ПантопразолMABO-ФАРМА 40мггастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол MABO-ФАРМА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола MABO-ФАРМА
3. Как принимать пантопразол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола MABO-ФАРМА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол MABO-ФАРМА и для чего он используется

Пантопразол MABO-ФАРМА содержит активное вещество пантопразол (в виде содиевого sesquihidrato). Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотой.

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) из-за рефлюкса кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом желудка).

Пантопразол используется у взрослых для:

Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола MABO-ФАРМА

Не принимайте Пантопразол MABO-ФАРМА

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет и старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения.
• Если у вас снижен уровень витамина B12 или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• если вы заметите кровь в кале, который может быть темным или черным
• боль в груди
• боль в желудке
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас есть любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, необходимо ли вам дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол MABO-ФАРМА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство.

Это связано с тем, что пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний) если вы принимаете флюоксетин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо провести специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения (см. раздел 4), не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пантопразол MABO-ФАРМА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол MABO-ФАРМА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения:

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не разламывая, и проглатывайте с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать лекарство.

Позже любой повторяющийся симптом можно контролировать по мере необходимости, принимая 1 таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снизить дозу до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослые

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Пантопразола MABO-ФАРМА

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Пантопразола MABO-ФАРМА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом MABO-ФАРМА

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая):могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):не может быть оценена на основе доступных данных): пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Также у вас может быть боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и результаты анализов крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, субакутный кожный lupus эритематоз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность)..

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов.

• Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови, внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола MABO-ФАРМА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола МАБО-ФАРМА

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).
• Другие компоненты: маннитол, кросповидон, безводный содий карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция, гипромеллоза, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия, 30%, и триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные овальные таблетки, оранжевого цвета, с энтеросолюбильным покрытием, гладкие с обеих сторон, с приблизительными размерами 8,70 мм в длину и 4,50 мм в ширину.

Таблетки Пантопразола МАБО-ФАРМА выпускаются в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки: 14, 28 и 56 желудочно-устойчивых таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3, Здание 6

28033 Мадрид, Испания.

Ответственный за производство

Misom Labs Ltd

Мальтийский парк жизни и науки

LS2.01.06 Промышленная зона

Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:08/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/