ПАНТОПРАЗОЛ МАБО-ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ПантопразолMABO-ФАРМА 20мггастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пантопразол MABO-ФАРМА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола MABO-ФАРМА
3. Как принимать пантопразол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола MABO-ФАРМА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол MABO-ФАРМА и для чего он используется

Пантопразол MABO-ФАРМА содержит активное вещество пантопразол (в виде содиевого сесквигидрата). Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотой.

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (например, изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) из-за рефлюкса кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом желудка).

Пантопразол используется у взрослых для:

Профилактики гастродуоденальных язв, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола MABO-ФАРМА

Не принимайте Пантопразол MABO-ФАРМА

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечного кровотечения.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого, и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение пантопразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Сообщите вашему врачу немедленнодо или после приема этого лекарства, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в рвоте
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• если вы заметите кровь в стуле, которая может быть темной или черной
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или постоянная диарея, поскольку пантопразол может быть связан с небольшим увеличением диареи.
• были зарегистрированы случаи серьезных кожных реакций, связанных с лечением пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и эритема многоформная. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол MABO-ФАРМА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Это связано с тем, что пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные проверки.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК, тетрагидроканнабинола).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было зарегистрировано, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения (см. раздел 4), не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Пантопразол MABO-ФАРМА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол MABO-ФАРМА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Форма приема:

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая или ломая и проглатывая с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать лекарство.

После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать, принимая 1 таблетку в день по мере необходимости.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в результате чего вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снизить дозу до 1 таблетки по 20 мг в день.

Взрослые

Для профилактики гастродуоденальных язв у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки по 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола MABO-ФАРМА, чем следует

Сообщите вашему врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Пантопразола MABO-ФАРМА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом MABO-ФАРМА

Не прекращайте прием этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите прием этих таблеток и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая):могут поражать до 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (отек Квинке/ангиоэдем), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):не может быть оценена на основе доступных данных): пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца/света. Также возможно наличие боли в суставах или симптомов, подобных симптомам гриппа, лихорадки, воспаления лимфатических узлов (например, в подмышке) и результатов анализов крови могут показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, субакутный кожный lupus эритематоз, лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), фоточувствительность)..

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут поражать 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов.

• Редкие(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови, внезапное снижение количества белых кровяных клеток гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут поражать 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных).

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола MABO-ФАРМА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола МАБО-ФАРМА

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).
• Другие компоненты: маннитол, кросповидон, безводный содий карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция, гипромеллоза, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия, 30%, и триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные овальные таблетки, оранжевого цвета, с энтеральной оболочкой, гладкие с обеих сторон, с приблизительными размерами 8,70 мм в длину и 4,50 мм в ширину.

Таблетки Пантопразола МАБО-ФАРМА выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки: 14, 28 и 56 таблеток, устойчивых к желудочному соку.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3, Здание 6

28033 Мадрид, Испания.

Ответственное лицо за производство

Misom Labs Ltd

Мальтийский парк жизни и науки

LS2.01.06 Промышленная зона

Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции:08/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/