ПАНТОПРАЗОЛ КАЛЬЦЕКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Пантопразол Калцекс 40мг порошок для приготовления раствора для инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантопразол Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Пантопразол Калцекс
3. Как вам будет введен Пантопразол Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Калцекс и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество пантопразол. Это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарство, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Это лекарство вводится в вену и будет введено вам только в том случае, если ваш врач считает, что инъекция пантопразола более удобна для вас в данный момент, чем таблетки пантопразола. Таблетки заменят инъекции как можно скорее, когда ваш врач сочтет это подходящим.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

• эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся обратным забросом желудочной кислоты.
• язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
• синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Пантопразол Калцекс

Вам не должны вводитьПантопразолКалцекс

• если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Пантопразол Калцекс:

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать уровень печеночных ферментов и в случае их увеличения может потребоваться прекратить лечение.
• если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
• если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза). Прием ингибитора протонной помпы, такого как это лекарство, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством для снижения кислотности желудка.
• если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после того, как вам будет введено это лекарство, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может выглядеть как осадок темной кофе в рвоте
• если вы заметите кровь в стуле, которая может быть черной или иметь вид смолы
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная и/или постоянная диарея, поскольку это лекарство связано с небольшим увеличением диареи

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования, чтобы исключить рак, поскольку пантопразол может облегчить симптомы и задержать диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не были установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства иПантопразол Калцекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол)
• эрлотиниб (используемый для определенных типов рака)
• варфарин и фенпрокумон (используемые для разжижения крови)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как атазанавир)
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака)
• флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических расстройств)
• рифампицин (используемый для лечения инфекций)
• зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Вы должны получить это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение зрения.

Пантопразол Калцекс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как вам будет введен Пантопразол Калцекс

Ваш врач или медсестра введут это лекарство в виде инъекции в вену в течение 2-15 минут.

Взрослые

Дляязв желудка, язв двенадцатиперстной кишки иэзофагита, вызванного рефлюксом

40 мг пантопразола в день.

Для долгосрочного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и другихсостояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты

80 мг пантопразола в день.

Ваш врач может скорректировать дозу позже, в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более 80 мг в день, инъекции будут введены в две равные дозы. Ваш врач может назначить временно дозу более 160 мг в день. Если вам необходимо быстро контролировать количество кислоты в желудке, начальная доза 160 мг должна быть достаточной для снижения количества кислоты в желудке.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, суточная доза не должна превышать 20 мг.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей моложе 18 лет.

Если вам будет введено больше Пантопразола Калцекс, чем должно быть

Поскольку это лекарство будет введено вашему врачу или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Симптомы передозировки не известны.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, затруднение глотания, хрипы, затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции(частота неизвестна): вы можете заметить одну или несколько из следующих: пузыри на коже и быстрое ухудшение вашего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ и гениталий, а также чрезмерная чувствительность кожи/крапивница в областях, подверженных воздействию света/солнца. Вы также можете испытывать боль в суставах и симптомы, подобные гриппу, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показывать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, системный lupus эритематоз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и фоточувствительность).

• Другие тяжелые состояния(частота неизвестна): желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании, и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• доброкачественные полипы в желудке
• воспаление стенки вены и тромбы крови (тромбофлебит) в месте инъекции лекарства

Почти частые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• расстройства сна
• головная боль, головокружение
• диарея, тошнота, рвота, вздутие и газы, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе
• кожная сыпь, экзантема, зуд
• перелом шейки бедра, запястья или позвоночника
• чувство слабости, крайней усталости или общего недомогания

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции
• изменения веса
• депрессия
• нарушение или потеря вкуса
• нарушения зрения, такие как размытое зрение
• боль в суставах, мышечная боль
• увеличение размера молочных желез у мужчин
• повышение температуры тела, отек конечностей (периферический отек)

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• дезориентация

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с предыдущими случаями этих симптомов)
• чувство покалывания, онемения или ползания, кожная сыпь, возможно с болью в суставах
• воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови

Почти частые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• повышение печеночных ферментов

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• повышение билирубина
• повышение уровня жиров в крови
• резкое снижение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся высокой лихорадкой

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям
• сочетание аномального снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности после восстановления или восстановления и разбавления

Химическая и физическая стабильность при использовании после восстановления или восстановления и разбавления с раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C и 25°C.

Химическая и физическая стабильность при использовании после восстановления с раствором для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и разбавления с раствором для инъекции глюкозы 5 мг/мл (5%) была подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8°C и 12 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если восстановление/разбавление было проведено в асептических условиях и подтверждено.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Кальцекс

• Активное вещество - пантопразол.

Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).

• Другие компоненты - цитрат натрия, маннитол (Е 421), гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Пантопразол Кальцекс и содержание упаковки

Пористый и однородный компактный порошок белого или почти белого цвета.

Порошок упаковывается в прозрачные стеклянные флаконы типа I емкостью 10 мл. Флаконы закрываются пробками из бромобутила и запечатываются алюминиевыми/полипропиленовыми колпачками типа flip-off.

Флаконы упаковываются в картонные коробки.

Представлены следующие варианты упаковки: 1, 5, 10 или 50 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Пантопразол Кальцекс

Германия, Австрия Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

Чехия, Норвегия Пантопразол Кальцекс

Бельгия Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора

Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

Болгария Пантопразол Кальцекс 40 мг прах за инжекционен разтвор

Хорватия Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора

Финляндия Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

Франция ПАНТОПРАЗОЛ КАЛЬЦЕКС 40 мг, порошок для инъекционного раствора

Венгрия Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора

Ирландия Пантопразол 40 мг порошок для инъекционного раствора

Италия Пантопразол Кальцекс

Латвия Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

Литва Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора

Польша, Португалия, Швеция Пантопразол Кальцекс

Румыния Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора

Словакия Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора

Словения Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора

Испания Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора ЕФГ

Нидерланды Пантопразол Кальцекс 40 мг порошок для инъекционного раствора

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими, кроме указанных ниже.

Инструкции по применению и утилизации

Для одноразового использования.

Приготовляется раствор для немедленного использования путем введения 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Приготовленный раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или с раствором глюкозы 50 мг/мл (5%).

Визуально осмотрите раствор перед использованием. Внешний вид продукта после реconstitution является прозрачным, слегка желтоватым раствором. Его следует использовать только если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.