ПАНТОПРАЗОЛ КОДРАМОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Кодрамол 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Кодрамол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Кодрамол
3. Как принимать Пантопразол Кодрамол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Кодрамол
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Кодрамол и для чего он используется

Пантопразол Кодрамол является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, производимой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Кодрамол используется для:

Взрослых и подростков от 12 лет:

• Лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка).

Взрослых:

Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов с высоким риском, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Кодрамол

Не принимайте Пантопразол Кодрамол

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пантопразолу или любому из других компонентов Пантопразола Кодрамол (см. раздел 6)
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Будьте осторожны при приеме Пантопразола Кодрамол

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства, называемые НПВП, и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с вашими личными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас есть сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если:

• У вас когда-либо была реакция на коже после лечения препаратом, подобным Пантопразолу Кодрамол, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Кодрамол. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• повторяющиеся рвоты
• затруднение глотания
• кровь в рвоте
• бледный цвет кожи и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и мог бы задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Использование других лекарств

Пантопразол Кодрамол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Кодрамол может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у людей. Если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью, вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы не должны водить или использовать машины, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Пантопразол Кодрамол

Следуйте точно инструкциям по приему Пантопразола Кодрамол, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Когда и как вы должны принимать Пантопразол Кодрамол?

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Если ваш врач не указал другую схему, обычная доза составляет:

Взрослых и подростков от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании)

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после начала лечения. Ваш врач укажет, как долго вы должны продолжать принимать лекарство. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь возвращается, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослых:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.
• Дети младше 12 лет: Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Кодрамол, чем должны были

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Кодрамол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Кодрамол

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Пантопразол Кодрамол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

• очень часто (встречается у более чем 1 пациента из 10)
• часто (встречается у 1-10 пациентов из 100)
• не часто (встречается у 1-10 пациентов из 1000)
• редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000)
• очень редко (встречается у менее 1 пациента из 10 000)
• частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу скорой помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и/или горла, затруднение глотания, кожная сыпь (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белого глаза (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек)

Другие побочные эффекты:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

нарушения зрения, такие как размытое зрение; уртикария; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

дезориентация

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство онемения, покалывания, парестезии (онемение), жжения или онемения, снижение уровня натрия в крови, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Не часто(встречается у 1-10 пациентов из 1000)

увеличение печеночных ферментов

• Редко(встречается у 1-10 пациентов из 10 000)

увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови

• Очень редко(встречается у менее 1 пациента из 10 000)

снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных телец, которое может привести к более частым инфекциям.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Пантопразола Кодрамол

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Пантопразол Кодрамол после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Кодрамол

Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде содиевого сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро:Маннитол (Pearitol 160C) (E-421), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH102), Прегельатинизированный крахмал (Starch 1500), Глицированный картофельный крахмал (Explotab), Безводный содий карбонат, Стеарат кальция, Очищенная вода (удалена во время процесса).

Покрытие:

Изолирующее покрытие:Гидроксипропилметилцеллюлоза, Пропиленгликоль, Диоксид титана (E171), Желтый оксид железа (E172).

Энтерическое покрытие:Кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, Полисорбат 80, Лаурилсульфат натрия, Триэтилцитрат, Очищенная вода (удалена во время процесса)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желтоватого цвета, выпуклая и овальной формы.

Упаковки:

Продаются в блистерах по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER S.A.

улица Арагонесес, 15

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

West Pharma – Производство фармацевтических препаратов, S.A.

улица Жуан де Деус, 11, Венда Нова, 2700 Амадора.

Лиссабон (Португалия)

или

Atlantic Pharma Производство фармацевтических препаратов, S.A.

• да Тапада Гранде, 2

Абрумейра

2710-089 Синтра (Португалия)

Дата последней ревизии этой инструкции:Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/