ПАНТОПРАЗОЛ БЛЮФИШ 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Bluefish 20 мг гастрорезистентные таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Bluefish и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Bluefish
3. Как принимать Пантопразол Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Bluefish
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Bluefish и для чего он используется

Пантопразол Bluefish содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной рефлюксом кислоты из желудка.

• Долгосрочного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

Профилактики гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение НПВП.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Bluefish

Не принимайте Пантопразол Bluefish

• Если вы аллергичны к пантопразолу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразола Bluefish:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет более часто контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантопразолом Bluefish. В случае увеличения уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если вам необходимо постоянно принимать НПВП и принимать Пантопразол Bluefish, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас есть сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода. Как и все препараты, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Пантопразол Bluefish в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными Пантопразолу Bluefish, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Bluefish. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Если планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Сообщите вашему врачу немедленно, до или после приема этого препарата, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• Невольная потеря веса.
• Рвота, особенно если она повторяется.
• Кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый порошок в вашей рвоте.
• Если вы заметите кровь в вашем стуле, которая может быть черной или темно-коричневой.
• Трудности с глотанием или боль при глотании.
• Бледный вид и чувство слабости (анемия).
• Боль в груди.
• Боль в желудке.
• Сильная или постоянная диарея, поскольку Пантопразол Bluefish связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительные тесты для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и может задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантопразол Bluefish в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно следить за вашим состоянием. Вы должны сообщить вашему врачу о любых новых симптомах и/или событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пантопразол Bluefish у детей, поскольку он не был испытан у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Пантопразол Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Пантопразол Bluefish может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Bluefish может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные тесты.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Bluefish, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флювоксамину, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемая для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол Bluefish не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

Пантопразол Bluefish содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пантопразол Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма приема

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая их. Проглатывайте их целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании).

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после начала лечения. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать принимать препарат. После этого любой повторяющийся симптом можно контролировать, принимая одну таблетку в день по мере необходимости.

Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь возвращается, ваш врач может увеличить дозу вдвое, и вы можете принимать Пантопразол Bluefish 40 мг один раз в день. После выздоровления можно снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП.

Обычная доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Bluefish, чем положено

Сообщите вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Bluefish

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Пантопразолом Bluefish

Не прекращайте принимать эти таблетки без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая:могут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, трудности с глотанием, крапивница, трудности с дыханием, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов - пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) на глазах, носу, рту/губах или гениталиях или чувствительность/кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца. Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадку, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышках) и результаты анализов крови могут показывать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная, субагутный кожный lupus эритематоз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных):желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, крапивница, увеличение размера почек с болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

Доброкачественные полипы в желудке.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек):

Нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин, агранулоцитоз (тяжелое снижение количества белых кровяных клеток в крови, что делает инфекции более вероятными), нарушения вкуса.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Дезориентация.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), чувство покалывания, онемения, жжения или ползания под кожей, кожная сыпь, возможно, с болями в суставах.

Воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек): повышение уровня печеночных ферментов.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови, внезапное снижение количества гранулоцитов в кровотоке, сопровождающееся высокой лихорадкой.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек): снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям, аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического мониторинга: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразола Bluefish

Храните в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности:". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Bluefish

• Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия пантопразола).
• Другие компоненты: дигидрофосфат натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) и диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки Пантопразола Bluefish 20 мг желтые, овальные, биконвексные, гладкие. Размеры таблеток следующие:

• Ширина: 5,85 мм ± 0,29 мм (5,56 мм - 6,14 мм).
• Длина: 8,35 мм ± 0,42 мм (7,93 мм - 8,77 мм).

Упаковки:

Блистерные упаковки по 14, 28, 56 и 100 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Стокгольм;

Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гэвлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеция

Teva Pharma, S.L.U.,

С/ С, № 4, Промышленная зона Малпика

50016 Сарагоса,

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Филиал 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/